KALETRA® : Nouvelle forme pharmaceutique

AFFSAPS, le 04/09/2006

En septembre 2006, les laboratoires Abbott, en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), mettent sur le marché une nouvelle forme de la spécialité KALETRA® pour améliorer les conditions de prise et de conservation. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé concernés et un guide est mis à la disposition des patients, afin de les informer de ce changement et des risques potentiels de confusion et de surdosage qui peuvent survenir durant la période pendant laquelle les deux formes seront simultanément disponibles. 

La spécialité KALETRA® (lopinavir/ritonavir) a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en 2001 dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de deux ans infectés par le VIH-1, en association à d'autres antirétroviraux. En septembre 2006, ce médicament sera disponible sous forme de comprimé pelliculé dosé à 200mg/50mg qui remplacera progressivement la forme capsule molle dosée à 133,3mg/33,3mg, actuellement sur le marché.  

L'objectif de la mise sur le marché de cette nouvelle présentation est de limiter les contraintes liées aux conditions de prise et de conservation des capsules : 

	Chez l'adulte et l'adolescent, la posologie quotidienne recommandée de la nouvelle forme pharmaceutique est de deux comprimés, deux fois par jour (au lieu de trois capsules molles, deux fois par jour).
	Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (alors que les capsules molles doivent être administrées au cours des repas).
	Les comprimés pelliculés ne nécessitent pas de précaution particulière de conservation (alors que les capsules molles doivent être conservées au réfrigérateur).

Pendant un an, les formes capsules molles et comprimés seront simultanément disponibles sur le marché. L'attention des professionnels de santé et des patients est attirée sur le fait que les comprimés pelliculés et les capsules molles de KALETRA® ne doivent pas être administrés simultanément. De plus, afin d'éviter toute confusion sur le nombre d'unités à administrer par prise et tout risque de surdosage, il est demandé :  

- aux prescripteurs de préciser clairement sur l'ordonnance le dosage et la posologie quotidienne de la forme pharmaceutique à administrer, 

	soit KALETRA® 200mg/50mg, deux comprimés deux fois par jour,
	soit KALETRA® 133,3mg/33,3mg, trois gélules deux fois par jour.

- aux prescripteurs et pharmaciens d'informer leurs patients des nouvelles modalités de prise de KALETRA comprimés pelliculés.  

Une lettre d'information (lien) reprenant l'ensemble de ces éléments a été adressée par les laboratoires Abbott en ao ût 2006 aux professionnels de santé concernés. D'autre part, un guide d'information est mis à la disposition des patients pour les informer de ce changement et des nouvelles modalités de prise. Il sera diffusé par l'intermédiaire des prescripteurs et des associations de patients et reste disponible sur demande auprès du laboratoire. Ce guide est également disponible sur le site internet de l'Afssaps www.afssaps.sante.fr. 

lettre aux prescripteurs (18/08/06) pdf, 296 ko                   
guide d'information pour les patients (aôut 06) pdf, 654 ko 

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