Première administration d’un médicament expérimental chez l’homme L’Afssaps diffuse des recommandations sur les essais cliniques de phase I

AFFSAPS, le 25/07/2006

Les essais cliniques de phase 1 sont primordiaux dans la mesure où il s'agit de la première administration d'un médicament expérimental chez l'homme. Ils représentent plus de 20 % des essais de médicaments menés en France. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) diffuse aujourd'hui des recommandations sur ces essais cliniques. Elles soulignent quelques exigences essentielles pour la sécurité des essais tant au stade de leur conception qu'au stade de leur réalisation.

Les essais cliniques de phase 1 sont indispensables pour assurer le développement d'innovations thérapeutiques, mais ils comportent par nature une certaine part de risque. Ces risques doivent être correctement évalués sur la base d'une méthodologie solide, et minimisés par des précautions adéquates, sur toute la chaîne qui va de la conception de l'essai à la surveillance médicale des personnes qui y participent. Cette méthodologie et ces précautions s'imposent tout particulièrement pour certains produits biologiques.

Consciente de l'importance de cette phase de première administration chez l'homme, l'Afssaps a élaboré des recommandations qui portent sur le choix de la première dose et de la progression de doses, ainsi que sur le contenu et la réalisation du protocole. Elles reflètent les éléments pris en considération par l'Afssaps dans l'évaluation des demandes d'autorisation d'essai clinique.

Conformément aux dispositions réglementaires*, cette évaluation doit être menée dans un délai maximal de 60 jours**. Toutefois, pour certains essais et notamment les essais de première administration à l'homme, l'objectif de l'Afssaps est d'appliquer, dans la mesure du possible, des délais plus courts de l'ordre de 30 jours, dès lors que les éléments soumis à ce stade se sont avérés probants.

Ces recommandations constituent une référence pour les promoteurs d'essais cliniques, sans préjuger des travaux qui pourraient être menés ultérieurement au niveau Européen ou International, concernant notamment les pré-requis nécessaires dans le cas de médicaments expérimentaux d'origine biologique ou biotechnologique. Elles doivent être lues au regard de l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu du protocole, et devront être rapprochées de celles de l'arrêté relatif aux conditions d'autorisation des lieux de recherche lorsque celui-ci paraîtra.

Cette démarche s'inscrit dans le disposition d'accompagnement et d'information des promoteurs que l'Afssaps a mis en place depuis plus d'un an, dans la perspective de l'entrée en vigueur, le 27 ao ût prochain, du régime d'autorisation institué par la le Code de la Santé publique sur la base de la Directive européenne sur les essais cliniques.

* Article R11 23-32 du code de la santé publique

** Délai qui peut être plus long en cas d'essai portant sur des produits de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou contenant des OGM

Lire les recommandations

source