Zyprexa® Intramusculaire (olanzapine) : rappel du bon usage à la suite de signalements d'effets indésirables graves

AFFSAPS , le 3/11/2004

Zyprexa® (olanzapine) Intramusculaire est un antipsychotique ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en juillet 2001. En France, cette forme est commercialisée depuis le 5 janvier 2004 par les laboratoires Lilly.
Zyprexa® Intramusculaire est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes, ou chez les patients présentant des épisodes maniaques, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Au 31 ao ût 2004, un total de 49 effets indésirables, dont 8 d'évolution fatale, ont été spontanément rapportés avec la spécialité Zyprexa® Intramusculaire, parmi près de 100 000 patients traités dans le monde.
Cette spécialité a fait l'objet d'une évaluation par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) de septembre 2004. L'analyse des cas de décès notifiés a révélé une utilisation de Zyprexa® Intramusculaire non conforme à l'autorisation de mise sur le marché européenne, tel que l'utilisation de posologies excessives de Zyprexa® et/ou l'utilisation concomitante inappropriée de benzodiazépines et/ou d'autres antipsychotiques.

En France, à ce jour, 7 observations d'effets indésirables ont été portées à la connaissance de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Six cas d'évolution favorable mentionnent des effets indésirables déjà signalés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zyprexa® Intramusculaire. Le dernier cas, d'évolution fatale, concerne un patient qui présentait des facteurs de risque associés, dont un traumatisme crânien récent.

Un courrier destiné à rappeler les informations nécessaires au bon usage de Zyprexa® Intramusculaire a été adressée par les laboratoires Lilly à l'ensemble des professionnels de santé concernés*.

*médecins psychiatres des établissements de santé publics et privés, médecins urgentistes et pharmaciens des établissements de santé publics ou privés ayant référencé cet antipsychotique

courrier destiné aux médecins
courrier destiné aux pharmaciens
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zyprexa® (site de l'EMEA)

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