Deroxat®, nouvelles données chez l'enfant

AFSSAPS
16 juin 2003

Les Deroxat® (paroxétine) est un médicament antidépresseur, appartenant à la famille des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS). En France, il est autorisé depuis 1992 et commercialisé par les laboratoires Glaxo Smith Kline (GSK).

En France, Deroxat® est indiqué chez l'Adulte dans :
- les épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés),
- la prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie,
- les troubles obsessionnels compulsifs,
- le trouble anxiété sociale caractérisé " phobie sociale "lorsqu'il perturbe de manière importante les activités professionnelles et sociales,
- l'anxiété généralisée évoluant depuis au moins 6 mois.

Ce médicament est contre-indiqué chez l'Enfant de moins de 15 ans en l'absence d'études dans cette population.

Un dossier comprenant des données d'efficacité et de sécurité quant à l'emploi de Deroxat® chez l'Enfant entre 7 et 18 ans, notamment dans l'indication de dépression majeure, a été récemment soumis par les laboratoires GSK aux autorités de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).

Selon l'évaluation effectuée par la MHRA, les résultats des 3 études menées chez 748 enfants souffrant de dépression ne démontrent pas l'efficacité de ce médicament dans cette indication et suggèrent une augmentation du risque de comportement suicidaire et de tentative de suicide chez les patients traités par Deroxat®, notamment les adolescents.

En conséquence, le MHRA a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Deroxat® chez les patients de moins de 18 ans dans l'indication de dépression majeure.

Ces données viennent d'être déposées à l'Afssaps et sont actuellement en cours d'analyse. En France, dans l'attente des conclusions de cette évaluation, l'Afssaps confirme que l'utilisation de Deroxat® reste contre-indiquée chez l'Enfant de moins de 15 ans, quelle que soit l'indication.