EFFEXOR® et EFFEXOR® LP (venlafaxine)
Confirmation de la contre-indication chez les patients de moins de 18 ans

AFSSAPS
29 septembre 2003

Effexor® et Effexor® LP sont des médicaments antidépresseurs autorisés en France respectivement depuis 1994 et 1998. Ils sont commercialisés par les laboratoires Wyeth.

En août 2003, les laboratoires Wyeth ont diffusé une lettre aux prescripteurs aux Etats-Unis, les informant des résultats d'essais cliniques conduits chez des enfants âgés de 6 à 17 ans. Selon ce courrier, ces études :
- ne démontrent pas l'efficacité de la venlafaxine dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (EDM) et du trouble d'anxiété généralisée (TAG) dans cette population ;
- suggèrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires ainsi que des gestes auto-agressifs chez les patients traités par la venlafaxine comparativement aux patients recevant le placebo.
Aucun suicide n'a été rapporté durant ces études.

En France, Effexor® et Effexor® LP sont indiqués chez l'adulte dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés), et la prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire.
Effexor® LP est également indiqué dans le traitement de l'anxiété généralisée, évoluant depuis au moins 6 mois.
Effexor® et Effexor® LP sont contre-indiqués chez les patients de moins de 18 ans en l'absence de données concernant leur efficacité et leur tolérance dans cette population.

Les résultats de ces essais cliniques ont été récemment transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et ces nouvelles données sont en cours d'analyse. Dans l'attente des conclusions de cette évaluation, l'Afssaps rappelle qu'en France l'utilisation d'Effexor® et Effexor® LP est contre-indiquée chez les patients de moins de 18 ans quelle que soit l'indication.