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Réévaluation de la sécurité virale des médicaments contenant
des extraits de poudres de pancréas d'origine animale
AFSSAPS,
11 juillet 2002
L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) a conduit une réévaluation
de la sécurité virale des médicaments contenant des extraits
de poudres de pancréas d'origine animale. Ces médicaments
sont indiqués dans le traitement de l'insuffisance pancréatique
exocrine et dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
Il ressort de cette évaluation
que la présence du Parvovirus porcin ne peut pas être totalement
exclue dans les médicaments contenant des extraits de poudres
de pancréas d'origine animale. Toutefois, ce virus n'est pas
reconnu comme étant transmissible à l'homme, ni pathogène
pour celui-ci. La détection du Parvovirus porcin peut indiquer
la présence d'autres virus d'origine animale. Cependant, aucun
cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté,
à ce jour, alors que les médicaments à base d'extraits de
poudres de pancréas d'origine animale sont utilisés depuis
de très nombreuses années.
A la suite de cette réévaluation,
et en l'absence d'alternative thérapeutique, l'Afssaps a décidé
de maintenir sur le marché les spécialités pharmaceutiques
indispensables au traitement de l'insuffisance pancréatique
exocrine, compte tenu du risque potentiel viral mineur, très
inférieur au bénéfice thérapeutique. Suivant les recommandations
de l'Afssaps, les laboratoires pharmaceutiques titulaires
des spécialités maintenues sur le marché devront toutefois
étudier et proposer toutes mesures de nature à réduire ce
faible risque viral potentiel. L'Afssaps procédera à un suivi
attentif et régulier de ces mesures.
Dans le cas des médicaments
indiqués dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques,
le rapport entre l'efficacité et la sécurité a été jugé défavorable
au regard de l'efficacité thérapeutique. L'Afssaps a donc
suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments
et accompagne cette mesure d'un retrait des lots de toutes
les spécialités concernées.
Ces décisions font l'objet
d'une information aux professionnels de santé concernés et
sont consultables sur le site de l'Afssaps
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