Bernard Kouchner et Erkki Liikanen présentent les propositions de la Commission Européenne en faveur des médicaments pédiatriques

Ministère Délégué à la Santé
4 Avril 2002

L'Europe manque de médicaments adaptés aux traitements des enfants. Aujourd'hui, plus de la moitié des médicaments administrés aux enfants en Europe n'ont jamais été testés spécifiquement pour une indication pédiatrique, alors que les enfants représentent 20% de la population européenne.

Face à ce constat, la France a souhaité que l'Union Européenne puisse développer des mesures d'incitation ou développement de médicaments pédiatriques, sur le modèle du règlement comrnunautaire adopté en décembre 1999 en faveur des médicaments orphelins. Le conseil européen a adopté, sous présidence française en décembre 2000, une résolution invitant la Commission Européenne à présenter des propositions en la matière.

La Commission Européenne, en particulier sous l'impulsion d'Erkki Liikanen, commissaire européen à l'industrie et David Byme, commissaire européen à la santé et à la protection des Consommateurs, a rendu Publiques ses propositions le 28 févricr 2002.

Ces propositions ont été présentées en France par Erkki Liikanen lors d'une rencontre avec Bernard Kouchner le 4 avril 2002.

Bernard Kouchner a remercié M. Liikanen et la Commission Européenne d'avoir élaboré un ensemble de propositions qui permettront lorsqu'elles seront adoptées un accès plus, satisfaisant des enfants aux médicaments et a insisté sur l'importance de leur aboutissement dans des délais rapprochés.

Les entreprises phamaceutiques sont en effet souvent réticentes à investir dans des médicaments destinés spécifiquement aux enfants, étant donné que le marché reste restreint et que les règles applicables au développement de médicaments pédiatriques sont. légitimement contraignantes. Il est donc indispensable de les encourager à développer, tester et adapter les médicaments pour les enfants, que ces traitements soient anciens ou nouveaux.

Cette préoccupation a également été exprimée par le G10, groupe de réflexion de haut niveau sur l'innovation thérapeutique et l'accès des patients aux médicaments en Europe auquel Bernard Kouchner participait, aux cotés des ministres d'autres Etats membres, de responsables de l'industrie pharmaceutique et de représentants des patients.

Erkki Liikanen a estimé en préalable à la présentation des propositions, que pour que les enfants puissent bénéficier dans toute l'Europe des traitements les plus efficaces et les plus s ûrs, la société devrait trouver le bon équilibre entre les mesures incitatives et les mesures réglementaires.

Les propositions de la commission qui résultent de ces travaux comprennent :

- des incitations, telles que l'allongement de la durée de protection de la propriété intellectuelle afin de récompenser les travaux sur les médicaments innovants et l'introduction d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments déjà existant en cas de développement pédiatrique ;

- un renforcement de la réglementation. avec l'obligation qui pourrait être faite aux entreprises de réaliser des études pédiatriques avant de solliciter une autorisation de mise sur le marché et un contrôle spécifique du développement des médicaments pour enfant par des experts placés auprès de l'agence curopéenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA);

- le financement de projets de recherche par l'intermédiaire d'un fonds dédié au financement des médicaments pédiatriques avec un mécanisme visant à s'assurer que les projets financés sont destinés à des domaines prioritaires de la santé des enfants en Europe.

La commission fera prochainement une proposition formelle d'acte législatif sur la base de ces propositions et des réactions qui lui seront transmises avant le 30 avril.