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 Prevenar®,
premier vaccin dans la prévention des infections pneumococciques
invasives chez le nourrisson et le jeune enfant, approuvé
par la Commission Européenne*.
Paris, le 2 février 2001
Prevenar® (vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé),
premier vaccin pneumococcique conjugué destiné à la prévention
des infections pneumococciques invasives chez le nourrisson
et le jeune enfant, a reçu de la Commission Européenne son
autorisation de mise sur le marché dans les 15 pays appartenant
à l'Union Européenne. Prevenar® est le premier et seul vaccin
pneumococcique conjugué indiqué chez le nourrisson et le jeune
enfant (de 2 mois à 2 ans) pour la prévention des infections
pneumococciques invasives provoquées par sept sérotypes de
Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) : 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. L'approbation a été acquise suite
à l¹avis positif formulé en octobre dernier par le Comité
des Spécialités Pharmaceutiques de l'Agence Européenne du
Médicament (EMEA).
Chaque année, plus d'un million d'enfants dans le monde meurent
d'une infection pneumococcique. En France, les infections
invasives à pneumocoques touchent chaque année environ 45
enfants de moins de 1 an sur 100.000 et Streptococcus pneumoniae
est le principal responsable des méningites bactériennes chez
le nourrisson de 2 à 12 mois (Réf. BEH 15/99).
"L'approbation de Prevenar® marque un progrès significatif
en médecine pédiatrique. Prevenar® est le premier moyen de
protéger efficacement les nourrissons et les jeunes enfants
des infections pneumococciques invasives" déclare le Dr Robert
Tetelboum, Directeur Médical des Laboratoires Wyeth-Lederlé
"Les infections pneumococciques invasives représentent un
réel problème chez l'enfant en France, et Prevenar® contribue
à offrir la protection nécessaire à l'égard de ces affections
qui peuvent être très graves."
Prevenar® contribue à protéger contre les pneumococcies invasives
provoquées par sept sérotypes capsulaires de S. pneumoniae
: les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le vaccin
permet de couvrir 71 à 86% des souches isolées responsables
de pneumococcies invasives chez les enfants européens âgés
de moins de deux ans**. Prevenar® permet également de protéger
les enfants contre les sérotypes de S. pneumoniae résistants
aux antibiotiques, car, en Europe, 80 % des souches résistantes
aux antibiotiques sont couvertes par les sérotypes inclus
dans Prevenar®.
*L'Agence Européenne du Médicament est une agence disposant
d'un réseau, qui coordonne les ressources scientifiques existantes
des états-membres afin d'évaluer, recommander et superviser
les médicaments destinés aussi bien à l'usage humain qu'à
l'usage vétérinaire dans l'Union Européenne. -----------------------------------------------------------------
Infections pneumococciques
Les infections pneumococciques représentent un groupe de maladies
provoquées par une bactérie, S. pneumoniae. Il s'agit d'infections
pneumococciques invasives, telles que les bactériémies (infections
bactériennes du sang), les septicémies, les méningites et
les pneumonies bactériémiques (associées à une infection sanguine).
Si ces affections ne sont pas traitées ou résistent au traitement,
elles peuvent provoquer une paralysie, des lésions cérébrales
voire un décès. S. pneumoniae est également responsable d'infections
non invasives telles que pneumonie, sinusite ou otites moyennes
aiguës (infections de l'oreille moyenne) qui , dans certains
cas, peuvent provoquer des troubles de l¹audition, difficultés
d'apprentissage et retards du langage.
Du fait de l¹existence de 90 sérotypes différents de S. pneumoniae,
la mise au point d'un vaccin pneumococcique efficace était
un véritable défi. De plus, l'apparition croissante de sérogroupes
de S. pneumoniae résistants aux antibiotiques constitue un
vrai problème dans la plupart des pays et peut rendre plus
difficile la prise en charge des infections à pneumocoques.
"Il devenait urgent de mettre au point un vaccin pneumococcique
qui contribuerait à protéger les nourrissons et les jeunes
enfants qui courent le plus grand risque de contracter une
infection pneumococcique invasive aux conséquences très graves"
ajoute Robert Teltelboum, Directeur Médical des Laboratoires
Wyeth-Lederlé. "Prevenar® représente une solution efficace
à ce grave problème de santé publique car il induit une mémoire
immunologique, procurant ainsi à l'enfant une protection pour
la période à risque.
" Jusqu'à une date récente, le seul vaccin disponible contre
les infections pneumococciques invasives, était un vaccin
pneumococcique polysaccharidique 23-valences, incapable de
stimuler une réponse immune adéquate chez les nourrissons
et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans. Dans le cas
de Prevenar®, au contraire, chaque saccharide capsulaire est
individuellement conjugué ou attaché à un transporteur protéique,
le CRM197. De cette façon, Prevenar® est capable de stimuler
efficacement le système immunitaire du nourrisson et être
également à l'origine d'une mémoire immunitaire.
Profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de Prevenar®
Le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de Prevenar®
a été mis en évidence grâce à plusieurs essais cliniques.
Ils comprenaient notamment une étude portant sur plus de 37.000
nourrissons américains (étude menée en Californie du Nord),
dans laquelle Prevenar® s'est révélé efficace à 97,4 % dans
la prévention des infections pneumococciques invasives spécifiques
des sérotypes vaccinaux chez les nourrissons qui avaient reçu
une vaccination complète, et à 89,1% pour l'ensemble des cas
d'infections pneumococciques invasives quel que soit le sérogroupe
considéré. La fréquence des sérotypes et des sérogroupes pneumococciques
varie d'un pays à l'autre et peut influencer l'efficacité
du vaccin d¹un pays à l¹autre. En Europe, l¹efficacité est
estimée entre 65 et 79% lorsque l¹on considère la couverture
vaccinale des sérogroupes à l¹origine de maladies invasives.
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Informations complémentaires concernant le dossier Prevenar®
Le dossier Prevenar® comporte également des résultats en faveur
de l¹impact de dans la prévention de l¹otite moyenne aiguë
due aux sérotypes vaccinaux.
Mise à disposition
est approuvé dans les 15 pays de l'Union Européenne, Autriche,
Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande,
Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède et
Royaume-Uni. Prevenar® devrait être disponible en France au
cours du printemps 2001.
Actuellement, Prevenar® a reçu l'autorisation de mise sur
le marché aux Etats-Unis, en Suisse, en Argentine, en Australie,
au Pérou, au Mexique, à Curaçao, à Trinidad/Tobago et à Malte.
Il est déjà commercialisé aux Etats-Unis, en Argentine et
en Suisse.
Dans les études cliniques qui ont été menées aux Etats-Unis,
en France, en Allemagne, au Royaume-Uni et en Finlande chez
plus de 20.000 enfants avec plus de 60.000 doses administrées,
Prevenar® a été bien toléré. La plupart des réactions au vaccin
comme les irritations locales et fièvres étaient habituelles
pour un vaccin et disparaissaient spontanément ; elles étaient
comparables à celles observées habituellement avec d'autres
vaccins. Les évènements indésirables qui ont été le plus souvent
rapportés chez le nourrisson sont les suivants : réactions
au site d'injection, fièvre ( 38°C), irritabilité, somnolence,
sommeil agité, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sensibilité
gênant les mouvements et rash ou urticaire.
Prevenar® est commercialisé par les laboratoires Wyeth-Lederlé,
filiale de Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, branche d'American
Home Products Corporation, un laboratoire pharmaceutique de
premier plan, axé sur la recherche, disposant de produits
de pointe dans divers domaines : gynécologie, thérapeutiques
cardiovasculaires, médicaments actifs sur le système nerveux
central, anti-inflammatoires, anti-infectieux, des produits
pour le traitement de l¹hémophilie et des cancers, des vaccins
et des médicaments génériques.
Personnes à contacter
Service de Presse P.R. International
Houney Touré-Valogne 01 44 05 83 15
Magalie Alphonse 01 44 05 83 14
Fax : 01 45 53 20 80
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