SABRIL® (vigabatrin) : rappel sur l’importance de la surveillance des champs visuels et diffusion d’une carte patient

AFSSAPS, 16 septembre 2002

SABRIL® (vigabatrin) est un antiépileptique (laboratoire Aventis) qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en avril 1990. Ses indications thérapeutiques sont les suivantes :
- traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, en association avec un autre traitement antiépileptique, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
- traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).

Des cas d’atteintes oculaires (rétrécissements du champ visuel dont quelques cas d’amputation du champ de vision périphérique) ont été observés chez environ un tiers des patients. Ces rétrécissements seraient irréversibles selon les données actuelles, même après l’arrêt du SABRIL®.

Le bénéfice/risque de ce médicament a été réévalué au niveau européen en octobre 1998, par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP). Le CSP a conclu, en mai 1999, à un bénéfice-risque favorable sous réserve de modifications du libellé de l’autorisation de mise sur le marché : introduction d’une information sur le risque de survenue d’un rétrécissement du champ visuel, nécessité d’effectuer des explorations régulières du champ visuel chez les patients recevant un traitement par SABRIL® compte tenu du caractère habituellement asymptomatique des anomalies observées.

Une lettre d’information destinée aux prescripteurs a été diffusée en octobre 1999 par le laboratoire pharmaceutique. Enfin, un système européen de surveillance et de collecte de données cliniques sur les anomalies du champ visuel sous SABRIL® a été mis en place en octobre 2000.

Le CSP a souhaité insister sur le suivi des patients traités par SABRIL® , en rappelant la nécessité d’une surveillance ophtalmologique périodique. Une nouvelle lettre d’information a été adressée par le laboratoire Aventis aux prescripteurs concernés (neurologues, ophtalmologues, neuropsychiatres, pédiatres et médecins généralistes). Cette lettre est accompagnée d’une carte destinée aux patients afin de faciliter le suivi de l’exploration périodique du champ visuel. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que : une exploration du champ visuel doit être effectuée par un ophtalmologue, avant la mise sous SABRIL® , le champ visuel doit être surveillé au minimum tous les six mois pendant toute la durée du traitement par SABRIL® l’exploration du champ visuel doit être effectuée à l’aide d’une méthode appropriée (périmétrie), si un rétrécissement de champ visuel est diagnostiqué en cours de traitement par SABRIL® , un arrêt progressif de traitement doit être envisagé. S’il est décidé de poursuivre le traitement, une exploration plus fréquente du champ visuel devra être effectuée, Il est important que le patient et ses proches soient informés sur le risque de survenue d’anomalies du champ visuel au cours d’un traitement par SABRIL® et rapportent tout symptôme visuel au médecin.