Atelier d'information de l'Assurance maladie

avec la participation de Pierre Jean Lancry (directeur délégué aux risques)
et Pierre Fender (médecin conseil national adjoint)

Paris le 5 avril 2002

Rédaction : Dr Françoise Girard

Quelques chiffres sur le médicament:
La comparaison du nombre de DDD ( Dose Quotidienne Standard ou Defined Daily Dose) délivrées pour 1000 personnes en France, Allemagne, Italie et Royaume Uni fait apparaître un chiffre de 707,5 toutes spécialités confondues pour les français contre 440,9 pour les allemands suivis par 408,9 pour les anglais et 379,4 pour les italiens.
La différence est particlièrement ignificative en matière de psychotropes dont la DDD est de 128,5 en France contre 51,2 en Italie, 36,6 en Allemagne et 33,2 au Royaume Uni.
La france se démarque également significativement en matière de prescription d'antihypertenseurs (166,1 contre 103,8 en Italie), vasodilatateurs ( 56,4 contre 2,9 au Royaume Uni), hypolipémiants (31,8 contre 2,1 au Royaume Uni), antibiotiques (26,2 contre 10,6 en Allemagne), analgésiques (55,1 contre 15 en Italie).

Les médicaments remboursés par l'Assurance Maladie sont chiffrés à plus de 5000 à ce jour et ces remboursements portent sur des médicaments innovants même très couteux, mais dont le service médical rendu est incontestable.( la Vertéprofine traitement de la DMLA est actuellement remboursé malgré un prix de 1426,95 euros).
Dès lors qu'un produit est inscrit sur la liste des médicaments remboursables, son taux de remboursement est fixé à 35, 65 ou 100%.la comission d etransparence a évalué le SMR et proposé son taux d eremboursement selon le niveau de SMR et la gravité de la pathologie traitée et sur les 5100 produits remboursés 19,5% le sont à 35%, 76,5 à 65% et 4% à 100%.

Les médicaments sont répertoriés en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou indications, regroupées dans des classes pharmacothérapeutiques dont le plus haut niveau est souvent anatomique.La classification de l'AMM est la classification internationale de l'OMS dite ATC t comporte 15 niveaux : Voies digestives et métabolisme(A), Sang et organes hématopoiétiques(B), Système cardio-vasculaire(C), Médicaments dermatologiques(D), Système génito-urinaire et hormones sexuelles(G), hormone systémiques-hormones sexuelles exclues_(H), Antiinfectieux à usage systémique(J), Immunomodulateurs(L), Muscle et squelette(M), système nerveux(N), Antiparasitaires et insecticides (P),Système respiratoire(R), Organes sensoriels(S), Divers (V+X).
La validité d'une ordonnance est d etrois mois et son renouvellement doit intrevenir dans les 6 mois suivants la première délivrance..En cas de traitement longue durée, chaque délivrance correspond à un mois d etraitement, sauf pour les contraceptifs oraux dont la prescription peut être faite pour un an., mais des autorisations particulières peuvent être accordées à des personne sdevant quitter pour plusieurs mois le territoire français..
La prescriptionde stupéfints s'étand d e 7 à 28 jours selon les spécialités et sera rédigée sur une ordonnace sécurisée.

Entre le laboratoire et l'officine : le parcours du médicament
Le médicament est une substance ou composition qui possède d e spropriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies; il peut être administré en vue d'établir un diagnostic médical ou bien d erestaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.
Son autorisation de mise sur le marché, qui est indispensable à son droit de commercialisation,par l'industriel, requiert depuis 1995 trois procédures.
Une procédure dite "centralisée", la demande est faite à l'EMEA à Londres, l'autorisation est alors délivrée par Bruxelles et valable dans tous les pays d'europe.Cette procéduree est obligatoire pour les médicamenst issus des biotechnologies , mais facultative pour les médicaments innovants.
La procédure de reconnaissance mutuelle dite "décentralisée" fait que l'AMM est obtenue dans un pays membre et ensuite soumise à l'EMEA pour être étendue telle quelle ou modifiée aux autres pays européens..
Enfin, la procédure nationale ne concerne que des médicaments destinés à être exploités uniquement en France
Mais quelle que soit la procédure, les critères d'obtention de l'AMM sont la ualité pharmaceutique du médicament, la sécurité ( dossier toxico-pharmacologique), et l'efficacité ( évaluée d'après les esssais cliniques réalisés par le laboratoire).La commission s'assure que le médicament n'est pas nocif et au moins aussi efficace qu'un placebo.
l'autorisation d emise sur le marché établit les indications thérapeutiques, la posologie, les conditions d'utilisation du poduit, indique les effets indésirables et les contre indications et la nécessité eventuelle d'une prescription pour sa délivrance.

L'inscription sur la liste des médicaments remboursables implique le feu vert de la Comission de Transparence qui comporte des membres de l'Assurance Maladie et qui va évaluer la service médical rendu, mais aussi l'amélioration du service médical rendu, notion compartive positionant le nouveau venu dans l'arsenal thérapeutique.L'échelle ASMR va de I à V.
cette comission intervient en aval de l'AMM et prend en compte les résultats des essais cliniques retenus par eclle-ci et décrit le conditions d'utilisation thérapeutique justifinat l'inscription. Elle maintient également( ou non!) l'inscritpion des médicaments sur la liste des spécialités remboursables .
La fixation du rpix du médicament repose sur l'avis du Comité économique des produits de snaté qui prend en compte le niveau de l' ASMR, le rpix des autres médicaments à visée thérapeutique identique, le volume des ventes prévues, le conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Les conventions de prix peuvent prévoir une évolution du prix du médicament.
Le suivi administratif après la commercialisation repose sur la Comissin du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage du médicament. Pour les médicaments remboursables, cetet comission verifie que les informations transmises aux professinnels ne débordent pas le cadre de l'AMM et pour els médicamenst non remborusables, elle controle également les messsages publicitaires " a priori". Elle élabore également des recommandations à l'usage de slaboratoires afin d eles aider dans leurs campagnes de publicité.
Quant à la comission de pharmacovigilance, elle veille aux risques d'effets indésirables en évaluant les infrmations sur ce seffets, donne son avis sur els incidenst répertoriés et propose des enquêtes et des travaux.

Le bon usage du médicament est également le rôle de l'Assurance Maladie par un rôle de veille ( suivi de l'évolution globale de la consommation des produits et respect des indications thérapeutiques), observation des pratiques et de l'information des professionnels de santé et la pratique de contrôles ciblés.
Le suivi statistique est possible grâce au codage des médicaments et publié sur MEDIC'ASSURANCE MALADIE. Cet indicateur permet de vérifier que les conditions de prescription sont bien respectées, mais peut également servir à élargir les indications thérapeutiques.
Les études d'observation permttent d'obtenir eds résultats épidémiologique, de s résultats sur la prise en charge des populations de malades et également sur l'usage du médicament. ces résultats permettent d'élargir des champs comme la substitution des anciens médicaments par les nouveaux, le sprescritpons dangereuses, les maladies insuffisamnt prises en charge, le non respect de la rglementation, ou encore les prescriptions redondantes ou dangereuses identifiées par les RMO.
C'est ainsi que l'Assurance Maladie sensibilise els médecins aux respects ds indications thérapeutiques de l'AMM et alerte sur les dangers des prescriptions inapropriées..
Enfin, des contrôles ciblés peuvent être décidé pour un médecin dont les prescriptions ne semblent pas repecter les indications malgré une information soutenue et répétée

Les médicaments d'exception regroupent des spécialités couteuses et prescrite dans des conditions très précises pour être prises en charge par l' Assurance Maladie,elles sont au nombre de 19: les hormones d ecroissance, les antiémétiques destinés à prévenir les effets de certains anticancéreux, les médicaments de la sclérose en plaque, le traitement de l'impuissance de certains patients, la narcolepsie, la DMLA, les algies vasculaires de la face et la cicatrisation des ulcères cutanés . Ces prescriptions seront faites sur des ordonnaces spécifiquement dédiées pour être remboursées, sinon le remboursement ne pourra être fait.
d'autre part, il existe eds médicaments à prescription restreinte, ils sont soit réservés à l'usage hospitalier, soit limités à une prescritpion initiale hospitalière, soit à surveillance particulière.

Les médicaments génériques sont de répliques du médicament d'origine avec la même composition qualitative, quantitative, la même voie d'administration et la même bio équivalence ( c'est à dire pas de différence significative par rapport au médicament original en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité). Il présente les mêmes garantie d'efficacité et d es écurité. Ils sont inscrits dans u répertoire de l'AFSSAPS publié au JO et deviennent dès lors substituables. Ils demandent un dossier d'AMM souvent allégé.
La substitution se fait par le pharmacien qui en a le droit t qui bénéficie d'une incitation financière pour ce faire. On remarque actuellement trois tendances les paharmaciens militants ( 29% sont "pro génériques"), les passifs( 43% ne sont pas hostiles mais ne le proposent pas spontanément) et les réfractaires, soit 28%.
On remarque que les français sont en retard en matière d eprescritpion d egénériques, mais la progresion est nette (30% en plus) en 2000 par rapport à 99
On espère que ce retard se comblera grace à la publication de répertoire de groupes génériques, à l'incitation financière d espharmaciens, au rôle du médecin référent et la possibilité d eprescription en dénomination commune.....
Le développement des médicaments génériques est actuellement un réel enjeu pour l'Assurance Maladie car elle pourrait engendrer une économie d e 2,5 milliards d efrancs par an.