Les essais cliniques

"la recherche clinique est la recherche faite sur l'homme pour améliorer les connaissances dans le domaine de la santé".

L'essai clinique peut se définir comme une méthode d'étude d'un nouveau traitement par comparaison avec un
traitement classique ou l'absence de traitement. Ces essais sont réalisés chez l'homme et comportent plusieurs phases.
Pour respecter les bonnes pratiques cliniques, ils doivent en outre répondre à une méthodologie rigoureuse.

Généralités, définitions

"la recherche sur l'homme et le droit français"
Issu d'une conférence "grand public" donnée à Toulouse en 1997 dans le cadre de la science en fête, cette page propose un
historique sur l'expérimentation humaine et met en exergue les points importants ayant permis la mise en place progressive d'une
déontologie en matiére de recherche biomédicale.
-Nathalie Cambillau,Université des Sciences Sociales de Toulouse ,11 octobre 1997
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Les essais cliniques : Ce qu'il vous faut savoir
Ce site consacré plus spécifiquement aux essais thérapeutiques sur le Sida apporte des informations claires sur ce qu'il faut savoir
sur les essais cliniques (définition, étapes, types...),la participation aux essais (selection, décision , consentement éclairé...).Qui
effectue les essais cliniques?
-Réseau canadien pour les essais VIH
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Les Essais thérapeutiques
Cette page du Comité Consultatif de Protection des Personnes engagés dans la Recherche Biomédicale répond à un certain
nombre de questions relatives aux essais cliniques : pourquoi les faire? comment? par qui? Elle décrit en outre les 4 phases des
essais chez l'homme et les différentes modalités des essais.
-Comité Consultatif de Protection des Personnes engagés dans la Recherche Biomédicale, Angers (Mise à jour : Décembre 1998 )
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Les essais cliniques
Les essais cliniques sont le plus souvent pratiqués en recherche biomédicale, mais la psychologie peut également mener des
travaux de recherche dans le but d'évaluer ou de comparer diverses interventions. Dans ce chapitre, les essais cliniques sont
envisagés sous l'angle de la recherche biomédicale, et surtout des essais pharmaceutiques.
-Conseil en Sciences Naturelles et en Génie du Canada, mis à jour le 18 mai 1999.
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Essais cliniques en cancérologie

Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Cette page est consacrée aux essais cliniques dans le domaine de l'oncologie: définition, importances, risques eventuels pour le
patient, le consentement éclairé.
-Hématogie-Oncologie, Hopital Ste Justine,Université de Montréal
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Essais cliniques
Les essais cliniques en cancérologie: définition, responsabilité de l'essai, consentement du malade.
-Centre régional de cancérologie du nord-est de l'Ontario, mis à jour le 24 aout 1999
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Les essais thérapeutiques
On peut différencier plusieurs phases d'évaluation clinique d'un traitement avant une autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
Le respect de ces phases dans l'expérimentation du médicament permet d'étudier à la fois la toxicité, l'efficacité, les paramètres
pharmacocinétiques et le différentiel d'efficacité par rapport au traitement de référence. Les exemples concernent ici la cancérologie.
-Université de Lyon 1, Frédéric GOMEZ - Franck CHAUVIN
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Essais cliniques: la réglementation

Essais- loi Huriet
La loi du 20 décembre 1988 dite loi Huriet précise les conditions dans lesquelles doivent se dérouler les recherches sur les individus.
.Son souci majeur est de protéger l'individu sain ou malade, particulièrement s'il est fragile (mineur, femme enceinte, majeur sous
tutelle ....)
- Conseil National de l'Ordre des médecins
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Loi du 20 décembre 1988 (Loi Huriet-Serusclat)
Cette page présente les différents articles de loi relatifs à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
-Document réalisé par le COPE, Département Sciences de la Vie du CNRS, octobre1998
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Des projets concernés par la loi Huriet
Projet de recherche ou essai clinique, la recherche biomédicale sur la personne humaine est soumise à une réglementation .
Quelle est-elle, comment et pourquoi la respecter ?
-Professeur Christian LIBERSA, CHRU- Université de Lille 2 (Recherche infos/Octobre 1995)
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Code de Déontologie en Recherche Clinique
Ce site dresse un panorama de la déontologie en recherche clinique. Il présente en particulier les principaux textes législatifs
( français et internationaux) en matiére d'ethique et de méthodologie
-Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale,(Pr Paul Calés) mis à jour le 20 février 1998
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éthique de la recherche avec des êtres humains
Ce document traduit l'engagement à l'égard du peuple canadien de promouvoir l'éthique de la recherche avec des sujets humains,
obligation qui s'est exprimée vers la fin des années 70, par la publication initiale de grandes lignes directrices dans ce domaine.
-Conseil de recherches en Sciences Humaines du Canada.
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méthodologie et politique d'harmonisation

Recherche Clinique : mise en place d’un essai, ou pourquoi plusieurs intervenants jalonnent le parcours...
La méthodologie, les organismes à consulter et les dossiers à remplir pour lancer si un médecin veut lancer une série
d'essais cliniques sur un principe actif au CHRU de Lille.
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L'irruption de la preuve statistique en médecine
Après la guerre, les chercheurs introduisent les essais cliniques randomisés en médecine . Ils visent en priorité à s'affranchir,
d'une part, de la faillibilité du jugement humain et, d'autre part, de l'influence qu'exercent les publicités de l'industrie pharmaceutique
sur les pratiques médicales. Les travaux de Fisher en agriculture leur servent de modèle.
-La Recherche, n° 316, janvier 1999.
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Recherche clinique : vers l'harmonisation des règles sur les études cliniques en Europe. Les projets de la
Commission soulèvent pourtant quelques inquiétudes.
-La Recherche, N°311, Juillet-Aout 1998
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Participation aux essais cliniques et types d'études proposés

Essais cliniques
Ce site du réseau d'information communautaire d'info-traitement sida propose un panorama des essais thérapeutiques en cours sur le
VIH et sur les critères d'inclusion/exclusion nécessaires pour participer à ces essais.
-Santé Canada ,Stratégie canadienne sur le VIH/sida.
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Formation

Méthodologie des essais cliniques
L'objectif de cet enseignement consiste à initier les futurs pharmaciens hospitaliers, à la manière dont sont réalisés les essais
cliniques, en insistant sur les contraintes (éthiques, techniques, financières...) rencontrées tant par le personnel hospitalier que par
les industriels, et les solutions proposées. Une approche pratique, à partir de cas concrets présentés par les différents partis
impliqués dans la réalisation des essais cliniques à l'hôpital, est largement privilégiée.
-Université de Nantes
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Formation des investigateurs aux essais cliniques des médicaments
Cet enseignement a pour objectif la formation des investigateurs impliqués dans les essais cliniques des médicaments. La finalité
principale du diplôme est de permettre la conception, la réalisation, le suivi et l'analyse des essais thérapeutiques,
-Université de Nancy
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Orientation "recherche clinique"
Le programme de l'université catholique de Louvain vise à former des professionnels de la santé aux essais cliniques de nouveaux
traitements, à l'évaluation des soins et des tests diagnostiques ainsi qu'à l'épidémiologie clinique.
-Université catholique de Louvain, Faculté de médecine
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Rédacteur : Bruno MICHAUD, sept. 99