imgLa réglementation sur les dispositifs médicaux

imgla matériovigilance

au niveau français

SNITEM : Syndicat National des Technologies Médicales
Classement alphabétique des Entreprises françaises, répertoires des matériels et produits classés selon les codes français, informations sur sésame (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales ) et sur l'association intermédica et la Fédération Hospitalière de France (FHF) qui organise le salon commun intermedica-Hôpital Expo. Actualités, piblications.
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AFSSAP, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Diffuse des alertes sur les retraits de certains dispositifs médicaux, des communiqués de presse.
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Site du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité, Santé, Affaires Sociales
Des communiqués de presse, des dossiers, les derniers discours de Martine Aubry et de Dominique Gillot, les BO (Bulletins Officiels Hebdomadaires).
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  • Le point sur la matériovigilance
    Liste des arrêtés de matériovigilance, par activités.
    Les mesures de sécurité sanitaires prises par le ministère depuis 1995 , les exemples d’incidents ou risques d’incidents qu’il faut signaler ainsi que le formulaire de déclaration à télécharger.
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hosmat : bases de données sur les dispositifs médicaux.
Ce site regroupe et organise les informations des sites institutionnels sur les vigilances sanitaires, le marquage CE. Une base de données de fournisseurs, de marques, d'appareils est accessible par l'achat de points. La réglementation de l'assurance Qualité, des dispositifs médicaux soumis à Autorisation est mise à jour dès la parution d'un nouveau texte.
Des listes de diffusion pour chaque vigilance, permettent d'être tenu informé sur les alertes sanitaires.
Site mis à jour quotidiennement par Jean-Marie BAYLE, Ingénieur biomédical Consultant senior, JMB BIO-MEDICAL
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  • Listes des appareils classés par niveau de risque technique et dont la défaillance peut faire courir un risque de santé plus ou moins important pour le patient.
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au niveau des Etats-Unis

Food and Drug Association, FDA

  • CDRH : Center for Devices and Radiological Health
    Alertes sanitaires, fiches d'alerte que l'on peut recevoir dans sa messagerie électronique dès leur parution.
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  • Medwatch : FDA medical products reporting program
    Medical Devices Reporting.
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imgla veille réglementaire sur les dispositifs médicaux

ARTEB : Agence Rhône-Alpes pour les Technologies Biomédicales
Textes des décrets, directives européennes en texte intégral sur les dispositifs médicaux.
Base de données sur les documents internes du site.
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Le point sur les dispositifs médicaux
Les règles de mise sur le marché au niveau européen des dispositifs médicaux.
Liste des autorités compétentes des Etats membres de l'Union européenne qui garantissent la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
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Liste des directives européennes "Nouvelle approche" (anglais) Voir le document

Liste des Organismes Notifiés par pays européens.
DIMDI, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information.
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Site du Dr Mueller-Lierheim Gmbh (anglais)
Donne l'aperçu de la réglementation et des standards des dispositifs médicaux européens et mondiaux dont une bonne partie sont téléchargeables en format .pdf.
Liste des documents du MEDDEV, en texte intégral.
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Ce dossier a été rédigé à l'occasion d'une formation intitulée "Internet et les Industries de Santé" (17 et 18 nov. 99, Paris) et complété grâce à la communication de Denys Durand-Viel : "Quels sont les meilleurs sites à utiliser en matière de dispositifs médicaux ?"
Christiane Perbet, déc. 99

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