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 La
réglementation sur les dispositifs médicaux
 la
matériovigilance
au niveau français
SNITEM : Syndicat
National des Technologies Médicales
Classement alphabétique des Entreprises françaises,
répertoires des matériels et produits classés
selon les codes français, informations sur sésame
(Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales
) et sur l'association intermédica et la Fédération Hospitalière
de France (FHF) qui organise le salon commun intermedica-Hôpital
Expo. Actualités, piblications.
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AFSSAP, Agence Française
de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Diffuse des alertes sur les retraits de certains dispositifs
médicaux, des communiqués de presse.
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Site du
Ministère de l'Emploi
et de la Solidarité, Santé, Affaires Sociales
Des communiqués de presse, des dossiers, les derniers
discours de Martine Aubry et de Dominique Gillot, les BO (Bulletins
Officiels Hebdomadaires).
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- Le point sur la matériovigilance
Liste des arrêtés de matériovigilance,
par activités.
Les mesures de sécurité sanitaires prises par le ministère
depuis 1995 , les exemples d’incidents ou risques d’incidents
qu’il faut signaler ainsi que le formulaire de déclaration
à télécharger.
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hosmat : bases
de données sur les dispositifs médicaux.
Ce site regroupe et organise les informations des sites institutionnels
sur les vigilances sanitaires, le marquage CE. Une base de données
de fournisseurs, de marques, d'appareils est accessible par
l'achat de points. La réglementation de l'assurance Qualité,
des dispositifs médicaux soumis à Autorisation est mise à
jour dès la parution d'un nouveau texte.
Des listes de diffusion pour chaque vigilance, permettent d'être
tenu informé sur les alertes sanitaires.
Site mis à jour quotidiennement par Jean-Marie BAYLE,
Ingénieur biomédical Consultant senior, JMB BIO-MEDICAL
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- Listes des appareils classés
par niveau de risque technique et dont la défaillance peut
faire courir un risque de santé plus ou moins important
pour le patient.
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au niveau des
Etats-Unis
Food and Drug Association, FDA
- CDRH : Center for Devices and
Radiological Health
Alertes sanitaires, fiches d'alerte que l'on peut recevoir
dans sa messagerie électronique dès leur parution.
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- Medwatch : FDA medical products
reporting program
Medical Devices Reporting.
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la
veille réglementaire sur les dispositifs médicaux
ARTEB : Agence
Rhône-Alpes pour les Technologies Biomédicales
Textes
des décrets, directives européennes en texte intégral
sur les dispositifs médicaux.
Base de données sur les documents internes du site.
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Le point sur les dispositifs
médicaux
Les règles de mise sur le marché au niveau européen
des dispositifs médicaux.
Liste des autorités compétentes des Etats membres
de l'Union européenne qui garantissent la sécurité sanitaire
des dispositifs médicaux.
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Liste des directives européennes
"Nouvelle approche" (anglais) Voir le document
Liste des Organismes Notifiés
par pays européens.
DIMDI, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und
Information.
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Site du Dr Mueller-Lierheim
Gmbh (anglais)
Donne l'aperçu de la réglementation et des standards
des dispositifs médicaux européens et mondiaux
dont une bonne partie sont téléchargeables en
format .pdf.
Liste des documents du MEDDEV, en texte intégral.
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Ce dossier a été
rédigé à l'occasion d'une formation intitulée
"Internet et les Industries de Santé" (17 et
18 nov. 99, Paris) et complété grâce à
la communication de Denys Durand-Viel : "Quels sont les
meilleurs sites à utiliser en matière de dispositifs
médicaux ?"
Christiane Perbet, déc. 99
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