Nous avions déjà parlé (voir Infos n°27, octobre 2000) des atteintes hématologiques graves pouvant survenir sous étanercept, cet inhibiteur compétitif de la liaison du facteur de croissance tumorale (TNF), dont l'indication est la polyarthrite rhumatoïde résistante. Quatorze cas d'atteintes démyélinisantes ont été signalés. Il est extrêmement difficile d'affirmer s'il y a ou non un lien causal, mais pour quelques cas, le délai d'apparition serait troublant. Par ailleurs, des études menées avec deux autres inhibiteurs du TNF suggèrent qu'il pourrait y avoir, chez des malades ayant une sclérose en plaques (SEP), aggravation de la SEP. Il est donc recommandé de soigneusement évaluer les avantages et les inconvénients d'un traitement par étanercept chez les malades ayant une maladie démyélinisante. Françoise Haramburu . Infliximab (Remicade®) et tuberculose Cet autre inhibiteur du TNF est utilisé dans la maladie de Crohn sévère résistante aux traitements habituels et plus récemment dans la polyarthrite rhumatoïde grave. On estime à 100 000 le nombre de sujets traités (en Europe et aux Etats Unis). Vingt huit cas de tuberculose (pulmonaire ou extra-pulmonaire) ont été signalés, chez des malades certes traités par immunosuppresseurs, mais avec un délai d'apparition extrêmement court par rapport au début de traitement par infliximab (3e injection ou parfois moins). En cas de suspicion de tuberculose, il faut immédiatement arrêter le traitement. Avant le début de traitement, il faut s'assurer qu'il n'y a pas de tuberculose, latente ou patente (radiographie pulmonaire, test à la tuberculine). Bien évidemment, la tuberculose, pour laquelle un communiqué de presse a été diffusé par l'Agence européenne du médicament (European Agency for Evaluation of Medicinal products), n'est pas la seule infection susceptible de survenir chez les malades traités : d'autres infections opportunistes ont déjà été signalées (à P. carinii notamment). F.H. . Lévacétylméthadol (Orlaam®) et troubles du rythme cardiaque Le lévacétylméthadol, plus souvent appelé LAAM, est un médicament indiqué dans le traitement de substitution de la dépendance aux opiacés, chez les sujets antérieurement traités par méthadone. Une des particularités du LAAM est d'avoir une très longue durée d'action, permettant deux ou trois prises par semaine. Il a une AMM européenne mais n'est pas encore commercialisé en France. Il est utilisé aux Etats Unis depuis 6 ans. Il est également commercialisé dans plusieurs pays européens : Allemagne, Autriche, Danemark, Espagne, Irlande, Pays Bas et Portugal. On estime qu'il y a actuellement 3500 sujets traités aux Etats Unis et 700 en Europe. Des cas de torsade de pointes et un cas de mort subite ont été signalés. De nouvelles contre-indications ont été mises en place : contre-indication en cas de QT long (QT long congénital) ou de situations pouvant favoriser un allongement du QT (bradycardie < 50/mn, hypokaliémie, hypomagnésémie, vomissement, diarrhée, médicaments anti-arythmiques, inhibiteurs calciques, neuroleptiques, antipaludéens, cisapride, diurétiques, corticoïdes, etc.). En pratique, cela supposera au minimum un électrocardiogramme avant de débuter un traitement par Orlaam® pour vérifier l'absence d'anomalies du QT. Le mode de distribution prévu en France serait a priori assez restrictif, sans distribution dans les pharmacies d'officine, et réservé aux Centres "méthadone". Ce schéma de distribution était prévu avant la survenue de cas de troubles du rythme, pour éviter tout risque de prise rapprochée (du fait de de la longue durée d'action, des prises rapprochées entraînent un risque de surdosage éventuellement fatal). F.H. . Phénylpropanolamine : retrait du marché aux Etats Unis Au mois de novembre, les autorités sanitaires des Etats Unis (Food and Drug Administration) ont demandé le retrait du marché des médicaments contenant de la phénylpropanolamine (PPA), à la suite de la publication en avant-première sur le site web du N Engl J Med d'une étude cas-témoins suggérant une association entre un traitement par PPA et la survenue d'accident vasculaire cérébral hémorragique. Aux Etats Unis, la PPA avait essentiellement deux utilisations : comme décongestionnant (c'est le cas également en France) et comme anorexigène (si aucune spécialité en France n'a cette indication, la prescription magistrale reste possible (voir Infos n°23, mai 2000). En France, les données disponibles ne sont pas en faveur d'une nette augmentation du risque, mais cela n'est après tout pas impossible pour un sympathomimétique qui peut entraîner une hypertension. En attendant une décision européenne, l'Agence des produits de santé rappelle que les posologies recommandées ne doivent pas être dépassées, que la durée de traitement ne doit pas être supérieure à 5 jours, qu'il y faut respecter les contre-indications (HTA sévère ou mal équilibrée, antécédents de convulsions, d'insuffisance coronaire, de traitement par IMAO). Les spécialités contenant de la PPA en France sont : Actifed® jour et nuit, Chronotrophir®, Denoral®, Efryl® état grippal, Fluditec® état grippal, Humex® Fournier, Fervex® rhume, Phénylpropanolamine chlorphénamine Théranol®, Rhinofeb®, Rhusédal®, Rinurel®, Rinutan®, Rupton® chronules, Sebrane® rhume, Toss®, Triaminic®. F.H. Si vous exercez en Aquitaine ou dans un département d'Outre Mer et souhaitez recevoir régulièrement ce bulletin par e-mail, merci d'envoyer un message à : pharmacovigilance@pharmaco.u-bordeaux2.fr. Précisez si vous préférez un document sous format .doc ou .rtf Si vous êtes dans une autre région, prenez contact avec votre Voir le site. |
||
 |
