Depuis quelques mois, les médias (et l'opinion publique) s'intéressent beaucoup à la DHEA. Certaines pharmacies délivrent des préparations magistrales, sur prescription médicale. Il n'y a pas en France de réglementation interdisant l'utilisation de la DHEA en tant que matière première, mais le pharmacien doit alors garantir que la qualité de la matière première ne présente aucun risque pour le consommateur et il doit procéder au contrôle de qualité de la matière première. L'Agence des produits de santé a récemment rappelé dans un communiqué de presse (agprod.sante.fr) qu'il n'y a pas à ce jour de données scientifiques suffisantes pour évaluer cette molécule. Aucun dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché n'a été déposé. La DHEA n'a pas le statut de médicament en France, pas plus que dans d'autres pays européens ou en Amérique du Nord. L'Agence des produits de santé met également le public en garde quant aux achats de DHEA via Internet. Les produits ainsi diffusés ne sont ni garantis ni contrôlés : cette remarque est valable pour la DHEA mais également pour toute autre molécule vendue sur Internet ou par correspondance, qu'il s'agisse de médicaments, de compléments alimentaires, etc. Françoise Haramburu . Lévacetylméthadol (Orlaam®) : recommandation de suspension d'AMM dans l'union européenne Nous avions déjà évoqué les troubles du rythme cardiaque décrits sous lévacétylméthadol ou LAAM (voir Infos, janvier 2001, n°29). Le LAAM était commercialisé aux Etats Unis et dans plusieurs pays européens : Allemagne, Danemark, Espagne, Hollande, Portugal, Royaume Uni. Il est utilisé comme traitement de substitution de la dépendance aux opiacés et est caractérisé par une durée d'action longue, permettant trois prises par semaine. à la suite d'une dizaine de cas de troubles du rythme cardiaque, dont 7 de torsade de pointes, l'Agence européenne avait déjà recommandé de ne pas initier de nouveaux traitements. Plusieurs études cliniques ont montré le potentiel pro-arythmogène du LAAM, avec allongement de l'espace QTc. Ces données sont confortées par des études électrophysiologiques et des études chez le Chien. L'Agence européenne recommande donc à tous les pays de l'Union qui l'ont sur le marché de suspendre l'AMM de l'Orlaam®. Signalons par ailleurs que quelques rares cas de troubles du rythme cardiaque ont été signalés, en France et aux Etats Unis, avec un autre agoniste opiacé, la méthadone. Son activité pro-arythmogène semble cependant suffisamment faible pour ne pas remettre en cause son utilisation comme médicament de substitution. F.H. . Médicaments et "service médical rendu" L'Agence des produits de santé vient de mettre en ligne sur son site (agprod.sante.fr) la cotation du service médical rendu (SMR) des 4500 spécialités disponibles sur le marché français. Cette évaluation du SMR (prévue par la Loi sur le financement de la Sécurité Sociale pour 1999) a été menée par la Commission de transparence. Les médicaments ont été classés, après analyse des données disponibles, en trois niveaux : 1/ SMR majeur ou important, 2/ SMR modéré ou faible, 3/ SMR insuffisant. Les médias avaient déjà évoqué cette évaluation, il y a quelques mois, à propos des veinotoniques. Très récemment, un quotidien avait publié la liste de 835 spécialités pour lesquelles le SMR avait été jugé insuffisant. Les classes thérapeutiques pour lesquelles on retrouve le plus fort pourcentage de spécialités avec un SMR insuffisant sont, ce qui ne surprendra personne, les médicaments à visée ORL-pneumologique (56% de spécialités à SMR insuffisant), suivis des médicaments à visée hépato-gastro-entérologique (29,7%), dermatologique (28,7%), cardiologique (26,3% ; cela concerne notamment les 69 spécialités veinotoniques commercialisées), métabolique et nutritionnelle (21,4%). Bien d'autres classes sont évidemment concernées, mais avec des pourcentages beaucoup moins important de spécialités à SMR insuffisant. La question en suspens était de savoir si ces spécialités continueraient à être remboursées. Finalement, oui ! F.H. . Catalgine® : arrêt de commercialisation Pour des raisons commerciales, le fabricant arrête la commercialisation de la Catalgineâ. L'Aspégic®, très proche par la forme et les dosages disponibles, est toujours commercialisé. F.H. . Nous recherchons un exemplaire du Dictionnaire Vidal des années 1969, 1971, 1973, 1989. Cela nous permettrait d'avoir une collection complète des années 1967 à 2001. Tout exemplaire d'une édition antérieure à 1967 nous intéresse également. Il ne s'agit pas d'une lubie de collectionneurs, mais bien d'un outil de travail, pour pouvoir répondre à certaines questions sur des médicaments disparus ou retirés du marché mais aussi sur les indications, effets indésirables, modes d'utilisation, etc. des médicaments à un moment donné. Ghada Miremont-Salamé Si vous exercez en Aquitaine ou dans un département d'Outre Mer et souhaitez recevoir régulièrement ce bulletin par e-mail, merci d'envoyer un message à : pharmacovigilance@pharmaco.u-bordeaux2.fr. Précisez si vous préférez un document sous format .doc ou .rtf Si vous êtes dans une autre région, prenez contact avec votre Voir le site. |
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