Gilead Sciences soumet une demande de commercialisation européenne pour un schéma thérapeutique à un seul comprimé à prise unique quotidienne de Truvada® et TMC278 pour le traitement de l’infection par le VIH

La demande MAA sera examinée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). L’examen de la MAA sera effectué par l’AEM en vertu de la procédure d’octroi de licence centralisée, qui, une fois finalisée, fournit une seule autorisation de mise sur le marché dans les 27 États membres de l’Union européenne. Une MAA a été également soumise aujourd’hui à l’examen de l’AEM pour TMC278 par Tibotec.

-- Le produit serait le deuxième régime antirétroviral à dose fixe complet --

La société Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui qu’elle avait soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) en vue de commercialiser la combinaison à dose fixe de Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil [sous forme de fumarate]) et de l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (rilpivirine [sous forme d’hydrochlorure]) de Tibotec Pharmaceuticals pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes. Une fois approuvé, le nouveau schéma posologique à un seul comprimé serait seulement le deuxième produit à contenir un schéma thérapeutique antirétroviral complet dans un seul comprimé à prise unique quotidienne.

La demande MAA sera examinée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). L’examen de la MAA sera effectué par l’AEM en vertu de la procédure d’octroi de licence centralisée, qui, une fois finalisée, fournit une seule autorisation de mise sur le marché dans les 27 États membres de l’Union européenne. Une MAA a été également soumise aujourd’hui à l’examen de l’AEM pour TMC278 par Tibotec.

« Le rôle important des schémas thérapeutiques à dose fixe complets pour le traitement du VIH est bien établi en Europe », a déclaré John C. Martin, PhD, président du conseil d'administration et chef de la direction de Gilead Sciences. « Aujourd’hui, près d’un quart des patients infectés par le VIH dans les principaux pays européens prennent un seul comprimé une fois par jour, et les mises à jour récentes des directives de la Société internationale sur le SIDA appuient l’utilisation de ces schémas thérapeutiques simplifiés. Nous sommes heureux de collaborer avec Tibotec pour offrir une autre nouvelle option potentiellement importante de traitement à dose fixe à prise unique quotidienne ».

La demande réglementaire pour cette combinaison à dose fixe est appuyée par les données de 48 semaines résultant de deux études randomisées en double aveugle de Phase III (ECHO et THRIVE) évaluant l’innocuité et l’efficacité de TMC278 dans le traitement d’adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement et une étude de bioéquivalence réalisée par Gilead, qui a démontré que la formulation de la combinaison à dose fixe de Truvada et de TMC278 entraînait les mêmes niveaux de médicament dans le sang que les produits composants dosés simultanément. ECHO (Efficacy Comparison in treatment-naive HIV-infected subjects Of TMC278 and Efavirenz) a évalué TMC278 (25 mg) combiné à un traitement de fond à dose fixe composé d’emtricitabine (200 mg) et de fumarate de ténofovir disoproxil (245 mg). THRIVE (TMC278 against HIV, in a once-daily RegImen Versus Efavirenz), a évalué TMC278 (25 mg) à prise unique quotidienne comparé à éfavirenz (600 mg) à prise unique quotidienne combiné à un traitement de fond sélectionné par l’investigateur composé de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (abacavir et lamivudine, ou emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil, ou zidovudine et lamivudine).

Gilead a conclu un accord de licence et de collaboration avec Tibotec Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation d’un schéma thérapeutique à comprimé unique contenant TMC278 et l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement du VIH en juillet 2009. En avril 2010, la société Gilead a annoncé qu’elle avait réussi à formuler et à obtenir des données appuyant la bioéquivalence de la combinaison à dose fixe.

À propos de TMC278 et de la combinaison à dose fixe

TMC278 (rilpivirine (sous forme d’hydrochlorure) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse en cours de développement par Tibotec Pharmaceuticals. Tibotec a soumis une demande d’AMM pour nouveau médicament le 23 juillet 2010 en vue de commercialiser TMC278 aux États-Unis sous forme de prise unique quotidienne avec d’autres agents antirétroviraux chez des adultes infectés par le VIH naïfs de traitement.

Le régime expérimental à un seul comprimé à prise unique quotidienne de Truvada/TMC278 contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate), tous deux des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, et 25 mg de rilpivirine (sous forme d’hydrochlorure), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

La combinaison à un seul comprimé à dose fixe de Truvada/TMC278 est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n’ont pas encore été déterminées.

Informations complémentaires importantes concernant Truvada

Truvada est un comprimé combiné à dose fixe contenant 200 mg d’emtricitabine (Emtriva^®) et 245 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (Viread^®). Dans l’Union européenne, Truvada est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux (tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéase), pour le traitement des infections par le VIH-1 chez l’adulte.

Truvada ne doit pas être administré en même temps que d’autres produits médicinaux contenant l’emtricitabine, le ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou d’autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine et la zalcitabine. Truvada ne doit pas être administré avec un troisième analogue de nucléoside.

L’emtricitabine et le ténofovir sont éliminés principalement par les reins. Des troubles rénaux, notamment des cas d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (traumatisme tubulaire rénal avec hypophosphatémie sévère), ont été signalés en association avec l’utilisation du Viread. Il est recommandé de calculer la clairance de créatinine chez tous les patients avant d’initier un traitement au Truvada et que la fonction rénale soit surveillée toutes les quatre semaines au cours de la première année et tous les trois mois par la suite.

Chez les patients à risque d’insuffisance rénale, un contrôle plus fréquent de la fonction rénale pourra s’avérer nécessaire.

L’ajustement des intervalles de dosage et le suivi attentif de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients présentant une clairance de créatinine de 30-49 ml/min. Le Truvada doit être évité avec l’utilisation concomitante ou récente d’un agent néphrotoxique.

L’administration concomitante de Truvada et de didanosine n’est pas recommandée. L’administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40-60 % de l’exposition systémique à la didanosine, ce qui peut entraîner un risque accru d’effets indésirables associés à la didanosine. Des cas rares de pancréatite et d’acidose lactique, parfois mortels, ont été signalés. Les patients prenant atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir plus Truvada doivent être suivis en cas d’effets indésirables associés au ténofovir et Truvada doit être abandonné s’ils se produisent.

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) dans la colonne vertébrale et la hanche ont été observées avec l’utilisation du Viread. Les effets sur la santé osseuse à long terme et sur les risques futurs de fracture sont inconnus. Si des anomalies osseuses sont soupçonnées, une consultation appropriée s’avère nécessaire. Des cas d’ostéomalacie (associés à une tubulopathie rénale proximale et pouvant contribuer à des fractures) ont été signalés en association avec l’utilisation de Viread.

Des modifications au niveau de la graisse corporelle ont été observées chez les patients prenant des médicaments contre le VIH. Le syndrome de reconstitution immune a été signalé chez des patients ayant subi une bithérapie, notamment, avec Viread et Emtriva, et pourra nécessiter une évaluation et un traitement complémentaires.

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥10 %) sont l’hypophosphatémie, les étourdissements, les maux de tête, la diarrhée, la nausée, les vomissements, une créatine kinase élevée, l’asthénie et l’érythème.

Le composé d’origine du Viread est le résultat d’une collaboration entre le docteur Antonin Holy, de l´Institut de chimie et de biochimie organiques, de l’Académie des sciences de la République tchèque (IOCB) à Prague et le docteur Erik DeClercq, de l´Institut de recherche médicale Rega de l’Université catholique de Louvain, en Belgique. Les inventeurs du Viread ont accepté de renoncer à leurs droits d’auteur sur la vente du Viread et du Truvada dans les pays du programme Gilead Access pour que le produit puisse être vendu sans bénéfice dans les parties du monde où l’épidémie du SIDA/VIH est la plus sévère.

Pour obtenir des informations posologiques complètes sur le Truvada, consulter le site Web de l’AEM.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mettant leur vie en danger dans le monde entier. Gilead, dont le siège se trouve à Foster City, en Californie, exerce ses activités en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Énoncés prévisionnels

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment les risques associés à la capacité de Gilead à réussir à commercialiser la combinaison à dose fixe de Truvada/TMC278. L’AEM, la FDA ou d’autres agences réglementaires pourront interdire TMC278 ou la combinaison à dose fixe de Truvada/TMC278 pour le traitement de l’infection par le VIH chez des adultes naïfs de traitement, et toute autorisation de mise sur le marché, si accordée, pourra imposer des limitations significatives sur son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux indiqués dans ces énoncés prévisionnels. Il est conseillé aux lecteurs de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q de Gilead pour le premier et le deuxième trimestre 2010, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prévisionnels reposent sur des informations dont Gilead dispose actuellement et Gilead qui rejette toute obligation d’actualiser un quelconque de ces énoncés prévisionnels.

Des informations posologiques complètes sur Truvada aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Truvada.com.

Des informations posologiques complètes sur Viread aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Viread.com.

Des informations posologiques complètes sur Emtriva aux États-Unis sont disponibles sur le site www.GileadHIV.com.

Le résumé UE des caractéristiques de produit pour Truvada, Viread et Emtriva est disponible sur http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp</i>

Truvada, Viread et Emtriva sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, consulter le site de la société à l’adressewww.gilead.com ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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