Gilead Sciences reçoit un refus d’acceptation de dossier de la part de l’agence américaine des médicaments pour la demande de nouveau médicament concernant le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® et le…

Gilead Sciences reçoit un refus d’acceptation de dossier de la part de l’agence américaine des médicaments pour la demande de nouveau médicament concernant le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® et le TMC278

- Des informations CMC supplémentaires sont requises avant de pouvoir soumettre à nouveau une demande de nouveau médicament -

Gilead Sciences reçoit un refus d’acceptation de dossier de la part de l’agence américaine des médicaments pour la demande de nouveau médicament concernant le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada^® et le TMC278

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) concernant la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) de Gilead pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) anti-VIH-1 chez l’adulte de Tibotec Pharmaceuticals. Dans son courrier, la FDA a demandé des informations supplémentaires quant à la section CMC (chimie, fabrication et contrôles) du dépôt de NDA concernant le Truvada/TMC278. La lettre indiquait que la demande contenait des informations insuffisantes sur la méthodologie analytique pour pouvoir établir des niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine.

« Nous sommes à l’œuvre pour valider la méthodologie afin de résoudre ce problème et de fournir les informations requises à la FDA », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous pensons être en mesure de redéposer la demande de nouveau médicament pour le Truvada/TMC278 comportant les informations supplémentaires requises avant la fin du premier trimestre de cette année. »

La FDA a la possibilité d’officiellement accepter ou refuser d’accepter un dossier de demande dans les 60 jours après qu’un dépôt est achevé, ce qui est survenu le 23 novembre 2010.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques liés à la capacité de Gilead à soumettre à nouveau la NDA selon le calendrier prévu à l’heure actuelle. De surcroît, la FDA pourrait ne pas être satisfaite des informations supplémentaires soumises par Gilead et pourrait ne pas autoriser le Truvada/TMC278 comme traitement anti-VIH-1 chez l’adulte. Qui plus est, toute autorisation de mise sur le marché, si elle était accordée, pourrait comporter des restrictions non négligeables concernant son utilisation. Par ailleurs, Gilead et Tibotec pourraient prendre la décision stratégique d’abandonner le développement du Truvada/TMC278 si, par exemple, le marché pour ce produit manquait de se matérialiser comme prévu. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2010, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site www.gilead.com ou appeler le département des relations publiques de Gilead 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, 650-522-5635 (Médias)

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