Gilead Sciences soumet à nouveau une demande de nouveau médicament auprès de l’agence américaine des médicaments pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® et le TMC278

Gilead avait déjà déposé une NDA pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada et le TMC278 le 23 novembre 2010. La société avait annoncé le 25 janvier 2011 qu’elle avait reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de la FDA concernant cette NDA. Plus particulièrement, la FDA avait demandé des informations supplémentaires quant aux données de méthodologie analytique et de qualification utilisées pour établir les niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine ; ces informations sont incluses dans la demande redéposée.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir redéposé une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) de Tibotec Pharmaceuticals comme anti-VIH-1 chez l’adulte.

Gilead avait déjà déposé une NDA pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada et le TMC278 le 23 novembre 2010. La société avait annoncé le 25 janvier 2011 qu’elle avait reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de la FDA concernant cette NDA. Plus particulièrement, la FDA avait demandé des informations supplémentaires quant aux données de méthodologie analytique et de qualification utilisées pour établir les niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine ; ces informations sont incluses dans la demande redéposée.

La FDA dispose de 60 jours maximum pour effectuer un examen préliminaire en vue de vérifier si la NDA est suffisamment complète pour justifier un examen de fond. La FDA fixera une date d’action cible pour la NDA, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), si le dossier est officiellement accepté.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques liés au fait que la FDA pourrait ne pas être satisfaite des informations supplémentaires soumises par Gilead et pourrait ne pas autoriser le Truvada/TMC278 comme traitement anti-VIH-1 chez l’adulte. Qui plus est, toute autorisation de mise sur le marché, si elle était accordée, pourrait comporter des restrictions non négligeables concernant son utilisation. Par ailleurs, Gilead et Tibotec pourraient prendre la décision stratégique d’abandonner le développement ou la commercialisation du Truvada/TMC278 si, par exemple, le marché pour ce produit manquait de se matérialiser comme prévu. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2010, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site www.gilead.com ouappeler le département des relations publiques de Gilead au1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, 650-522-5635 (Médias)

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