Le vaccin antigrippal annuel PREFLUCEL de Baxter obtient l’approbation de reconnaissance mutuelle répétée européenne

PREFLUCEL, un vaccin annuel composé de virions grippaux divisés inactivés et purifiés, est le résultat d’efforts ciblés de développement de produits visant à fournir un vaccin innovant efficace et bien toléré pouvant être fabriqué avec fiabilité pour chaque saison grippale. PREFLUCEL est fabriqué en utilisant la technologie cellulaire Vero, plate-forme technologique exclusive de Baxter, qui offre une méthode innovante de production de vaccins comparée à la production d’œuf de poule embryonné conventionnelle utilisée depuis des dizaines d’années. Il est indiqué pour la prophylaxie de la grippe chez les adultes de plus de 18 ans et les populations de personnes âgées.

L’Agence autrichienne pour la santé et la salubrité alimentaire clôture l’approbation de reconnaissance mutuelle répétée européenne -

Le processus national d’autorisation de mise sur le marché va commencer dans des pays européens sélectionnés

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui l’approbation d’une procédure de reconnaissance mutuelle répétée européenne (rMRP) par l’Agence autrichienne pour la santé et la salubrité alimentaire pour le vaccin antigrippal annuel PREFLUCEL de Baxter. Les 13 pays participants de l'Union européenne, y compris l’Allemagne, l’Espagne, le Royaume-Uni et les pays nordiques, vont mettre en œuvre formellement la licence au niveau national pour mettre PREFLUCEL sur le marché pendant la saison grippale 2011-12.

PREFLUCEL, un vaccin annuel composé de virions grippaux divisés inactivés et purifiés, est le résultat d’efforts ciblés de développement de produits visant à fournir un vaccin innovant efficace et bien toléré pouvant être fabriqué avec fiabilité pour chaque saison grippale. PREFLUCEL est fabriqué en utilisant la technologie cellulaire Vero, plate-forme technologique exclusive de Baxter, qui offre une méthode innovante de production de vaccins comparée à la production d’œuf de poule embryonné conventionnelle utilisée depuis des dizaines d’années. Il est indiqué pour la prophylaxie de la grippe chez les adultes de plus de 18 ans et les populations de personnes âgées.

« La société Baxter est encouragée par l’approbation rMRP de PREFLUCEL et impatiente de mettre ce vaccin sur le marché dans de nombreux pays d’Europe », a déclaré le Dr Hartmut Ehrlich, vice-président en recherche et développement mondiaux pour l’entreprise BioScience de Baxter. « Nous sommes engagés à fournir notre toute dernière avancée en technologie d’immunisation pour protéger efficacement les individus et les communautés de la grippe saisonnière ».

Les résultats d’une étude publiée récemment dans The Lancet ont démontré l’efficacité et la tolérabilité de PREFLUCEL de Baxter en termes de protection contre la grippe saisonnière. Les données de l’étude ont indiqué une efficacité de protection de 78,5 % contre les souches grippales contenues dans le vaccin et un faible profil d’événements indésirables.

À propos de PREFLUCEL

La production de PREFLUCEL utilisant la technologie cellulaire Vero de Baxter permet l’utilisation du virus naturel dont la composition en protéines est identique à celle du virus qui circule dans la nature. La production de vaccin à base d’œuf ne peut pas utiliser le virus naturel, et doit au contraire attendre que des souches de virus génétiquement modifiées soient disponibles. PREFLUCEL ne contient pas d'agents de conservation, d’antibiotiques et de protéines d’œuf, et convient aux populations d’adultes et de personnes âgées, ainsi qu’aux personnes allergiques aux œufs ou aux antibiotiques dans ces groupes d’âge.

Les investigateurs ont étudié l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité protectrice de PREFLUCEL dans un essai de phase III contre placebo en double aveugle, randomisé, réalisé sur plus de 7 200 volontaires en bonne santé aux États-Unis pendant la saison grippale 2008/2009.¹

Les résultats de cette étude ont indiqué que les participants réagissaient positivement au vaccin, avec une efficacité de protection de 78,5 % contre une infection grippale confirmée par culture (CCII) et des réactions immunitaires robustes (mesurées en tant que taux de séroprotection) contre les trois souches virales contenues dans le vaccin : A/H1N1- (88,0 %), A/H3N2- (93,3 %) et B-spécifique (97,1 %). Le vaccin a été bien toléré, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n‘a été signalé pendant l’essai. La réaction immunitaire robuste de PREFLUCEL a été confirmée car elle répondait aux critères d’immunogénicité établis par l’Agence Européenne des Médicaments et la U.S. Food and Drug Administration dans toutes les études cliniques de phase III complétées.

Les études cliniques PREFLUCEL ont engagé plus de 15 000 participants, parmi lesquels plus de 9 000 participants adultes et âgés ont reçu le vaccin. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site de l’injection, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et le malaise.

À propos de Baxter

Baxter International Inc. (NYSE : BAX), par le biais de ses filiales, développe, fabrique et commercialise des produits qui sauvent et stabilisent les vies de patients atteints d'hémophilie, d'immunodéficiences, de maladies infectieuses, de maladies rénales, de traumatismes ainsi que d'autres pathologies chroniques et aiguës. En tant que société de soins de santé mondiale diversifiée, Baxter combine de manière unique son expertise des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie pour mettre au point des produits qui font progresser les soins aux patients dans le monde entier.

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs concernant la technologie cellulaire Vero et les attentes de la société relativement à l’approbation de PREFLUCEL dans d’autres pays européens en 2011. Ces énoncés sont basés sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les facteurs suivants, qui peuvent faire varier sensiblement les résultats réels de ceux envisagés dans ces énoncés prospectifs : la satisfaction des exigences réglementaires et autres ; les mesures adoptées par les organismes réglementaires et autres autorités gouvernementales ; l’acceptation par le marché des vaccins développés grâce à la technologie cellulaire Vero ; et les autres risques identifiés dans le dépôt le plus récent de la société sur Formulaire 10-K et autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission, tous disponibles sur le site Web de la société. La société ne s’engage aucunement à actualiser ses énoncés prospectifs.

¹ Barrett, N. et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial (Efficacité, innocuité et immunogénicité d’un vaccin grippal trivalent dérivé d’une culture cellulaire Vero : un essai contre placebo randomisé en double aveugle, multicentrique). The Lancet, publié en ligne le 16 février 2011,DOI :10.1016/S0140-6736(10)62228-3.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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