BIOTRONIK annonce les résultats positifs à 6 mois du ballonnet à élution de paclitaxel Pantera® Lux

Pantera Lux

Les résultats à six mois de l'étude PEPPER (Paclitaxel REleasing Balloon in Patients PresEnting with In-Stent Restenosis), démontrant une incidence très faible des revascularisations et aucun décès cardiaque, ont été présentés dimanche à la conférence de l'American College of Cardiology (ACC) par le professeur Christoph Hehrlein, MD, du centre médical universitaire de Fribourg, en Allemagne, le coordonnateur de recherche clinique de l'étude.

L'étude PEPPER est un essai clinique européen précoce, prospectif, multicentrique et non randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution de paclitaxel Pantera^® Lux chez 81 patients. Le critère primaire est la perte de lumière tardive intra-stent, évaluée à 6 mois. Les critères secondaires importants sont des taux cumulés d'événements cardiaques majeurs à 1 mois, 6 mois et 12 mois ; la perte de lumière tardive intra-segment ; et des taux de resténose diamétrale et binaire au suivi de 6 mois.

Les résultats à 6 mois au sein de la population des patients souffrant de resténose intra-stent sont encourageants, les revascularisations cliniques n'étant nécessaires que dans 5,2 % seulement des lésions cibles. Le résultat angiographique de la perte de lumière tardive intra-stent de 0,07 mm démontre une inhibition réussie de la prolifération néo-intimale, même pour 47 % des patients dont les lésions ont été traitées antérieurement avec un stent à élution médicamenteuse.

« Ces conclusions encourageantes remettent en question les résultats moins favorables obtenus avec d'autres dispositifs utilisés pour le traitement de la resténose intra-stent, permettant d'espérer que ce ballonnet à élution médicamenteuse deviendra le traitement de choix pour cette indication », a commenté le professeur Hehrlein. « Ce qui rend le Pantera^® Lux unique, ce sont ses capacités de libération médicamenteuse exceptionnelles ; la matrice d'élution médicamenteuse lipophile novatrice peut être clé dans l'efficacité jusqu'ici inégalée de la thérapie ».

Le ballonnet à élution de paclitaxel Pantera^® Lux est un nouveau traitement des lésions artério-coronaires resténotiques après la mise en place d'un stent à élution médicamenteuse ou métallique nu. Le dispositif contient le ballonnet semi-compliant hautement fiable Pantera^®, qui est enduit d'une matrice de paclitaxel antiprolifératif éprouvé et de butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC) (excipient) biocompatible, permettant un transfert médicamenteux optimal au tissu de la lésion cible.

« Grâce aux résultats résolument positifs obtenus, nous allons multiplier les essais cliniques dans notre portefeuille d'études sur le ballonnet à élution de paclitaxel Pantera^® Lux », a déclaré Alain Aimonetti, vice-président chargé des ventes et du marketing dans la division des interventions vasculaires de BIOTRONIK. « Un fait marquant est à noter : l'essai international multicentrique DELUX évaluant l'innocuité et l'efficacité du dispositif sur les lésions resténotiques intra-stent chez plus de 1 000 patients en milieu réel ».

En outre, BIOTRONIK a annoncé son intention de lancer cette technologie novatrice pour les indications vasculaires périphériques fin 2011.

Pour de plus amples informations sur le ballonnet à élution de paclitaxel Pantera^® Lux, rendez-vous sur le sitewww.biotronik.com.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

L'un des premiers fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde, forte de plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux de plus de 5 600 personnes. Réputée pour être à l'écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, des diagnostics jusqu’à la gestion des patients, en passant par le traitement. Qualité, innovation et excellence clinique sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, et suscitent la confiance et la sérénité chez les médecins et leurs patients dans le monde entier.

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