L’essai clinique de Phase III de l’elvitégravir expérimental de Gilead atteint l’objectif primaire de 48 semaines

Le 10 janvier 2011, Gilead a annoncé une modification de la conception de cet essai clinique, étendant la période randomisée à l’insu de l’étude à un maximum de 96 semaines pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité à plus long terme que prévu initialement. Sur la base de l’atteinte du critère d'évaluation de non-infériorité, les patients continueront à recevoir le régime posologique auquel ils étaient randomisés à l’insu.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l’essai clinique de Phase III de son agent antirétroviral expérimental l’elvitégravir, un nouvel inhibiteur oral de l’intégrase en cours d’évaluation pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez des patients non naïfs de traitement, avait atteint son objectif primaire. Le critère d'évaluation primaire de cette étude était la non-infériorité à la semaine 48 de l’elvitégravir à dose unique quotidienne, comparé au raltégravir deux fois par jour, chacun administré avec un régime complémentaire comprenant un inhibiteur de la protéase (IP) renforcé au ritonavir et un deuxième agent antirétroviral. Les réponses de l’elvitégravir à 48 semaines répondaient aux critères statistiques de non-infériorité comparé au raltégravir en fonction de la proportion de sujets qui avaient atteint et maintenu des niveaux ARN VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies/ml. Les taux d’abandon attribuable à des effets indésirables étaient comparables dans les deux bras de l’étude. Gilead compte soumettre ces données pour les présenter à une conférence scientifique en fin d’année.

Le 10 janvier 2011, Gilead a annoncé une modification de la conception de cet essai clinique, étendant la période randomisée à l’insu de l’étude à un maximum de 96 semaines pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité à plus long terme que prévu initialement. Sur la base de l’atteinte du critère d'évaluation de non-infériorité, les patients continueront à recevoir le régime posologique auquel ils étaient randomisés à l’insu.

L’elvitégravir est également étudié dans le cadre du régime à comprimé unique et à dose fixe expérimental « Quad » de Gilead. Le Quad contient quatre composés Gilead dans un seul comprimé à dose fixe : l’elvitégravir ; le cobicistat, un agent pharmaceutique d'amélioration potentielle ou agent « booster » qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH ; et Truvada^® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil). Le Quad est actuellement en cours d'essais de Phase III. Le cobicistat est également évalué en tant qu’agent « booster » autonome pour d’autres antirétroviraux, notamment les inhibiteurs de protéase.

« Nous sommes très heureux d’avoir atteint le critère d'évaluation primaire dans cet essai clinique, car les données de cette étude soutiendront les dépôts réglementaires pour l’elvitégravir ainsi que le comprimé expérimental Quad de Gilead », a confié Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et conseiller scientifique en chef de Gilead Sciences. « En analysant ces données dès maintenant, nous serons mieux placés pour soumettre les dépôts le plus vite possible dès que les données des essais cliniques de Phase III ultérieurs de notre programme de développement Quad seront disponibles en fin d’année ».

À propos de l’étude de phase III de l’elvitégravir

L’étude 145 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur 48 semaines, qui évalue la non-infériorité de l’elvitégravir (n=351) contre le raltégravir (n=351), chacun administré avec un régime complémentaire à des adultes infectés par le VIH, non naïfs de traitement, et dont la charge virale ARN VIH est ≥ 1 000 copies/ml. Les patients ont une résistance virale documentée, telle que définie par les lignes directrices américaines de la Société internationale sur le Sida ou auront été traités pendant au moins six mois par deux catégories différentes d’agents antirétroviraux ou plus avant le dépistage.

Les participants à l’essai reçoivent soit de l’elvitégravir 150 mg une fois par jour, soit du raltégravir 400 mg deux fois par jour. Les régimes complémentaires des patients sont basés sur les résultats d’essais de résistance et comprennent un inhibiteur de la protéase (IP) totalement actif, renforcé au ritonavir et un deuxième agent qui peut être un nucléoside inhibiteur de la transcriptase inverse (NITI), l’étravirine, le maraviroc ou l’enfuvirtide. En raison d’interactions pharmacocinétiques connues, les patients sous elvitégravir dont l’IP complémentaire est soit l’atazanavir soit le lopinavir, reçoivent une dose de 85 mg d’elvitégravir.

L’analyse des critères d’évaluation primaires a indiqué que 59,0 % des patients du bras elvitégravir comparé à 57,8 % du bras raltégravir (IC de 95 % pour la différence : -6,0 % à +8,2 %) ont atteint et maintenu une charge virale inférieure à 50 copies/ml pendant 48 semaines. Le critère de non-infériorité prédéfini était la limite inférieure d’un IC de 95 % bilatéral de -10 %. La nature et la fréquence des effets indésirables de catégorie 3/4 et des anomalies de laboratoire étaient similaires entre les deux bras.

L’étude se poursuit à l’insu. Les critères d'évaluation secondaires incluent diverses mesures supplémentaires de l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité des deux schémas thérapeutiques.

Un complément d’information sur l’étude est disponible à l'adresse www.clinicaltrials.gov.

Le Quad, l’elvitégravir et le cobicistat sont des produits expérimentaux dont l’innocuité ou l’efficacité n’a pas encore été déterminée chez l’homme.

À propos de l’elvitégravir

L’elvitégravir est un inhibiteur de l'intégrase du VIH. Contrairement aux autres catégories d’agents antirétroviraux, les inhibiteurs de l'intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L’elvitégravir a été obtenu par Gilead sous licence auprès de Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat de Gilead conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développer et de commercialiser l’elvitégravir dans tous les pays du monde, à l’exclusion du Japon, où JT en conserve les droits.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins médicaux restent non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris les risques liés à l’achèvement des études cliniques de Phase III de l’elvitégravir, du cobicistat et du Quad dans les délais actuellement anticipés. En outre, le risque existe que les résultats de ces essais soient défavorables, et qu’il soit nécessaire de modifier ou de retarder ces études ou de réaliser des essais supplémentaires, et que Gilead n’obtienne pas l’approbation des agences réglementaires. Par conséquent le risque existe que l’elvitégravir, le cobicistat ou le Quad ne soient jamais commercialisés avec succès. Par ailleurs, Gilead pourra prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de l’elvitégravir, du cobicistat ou du Quad si, par exemple, Gilead estimait que leur commercialisation serait difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux indiqués dans ces déclarations prévisionnelles. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2010, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société décline toute obligation de mise à jour d’une quelconque de ces déclarations prévisionnelles.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de la société sur www.gilead.com ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.

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