Le dévouement constant de Biogen Idec envers les personnes atteintes de sclérose en plaques est illustré par les données présentées lors de la 63e rencontre annuelle de l'Académie américaine de Neurologie

« Les données présentées lors de la rencontre annuelle de l'Académie américaine de Neurologie illustrent la vaste portée de l'engagement actuel de Biogen Idec envers la communauté des patients atteints de sclérose en plaques, » a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif, recherche et développement, chez Biogen Idec. « La sclérose en plaques affecte différemment chaque personne et, jusqu'à ce qu'un traitement curatif soit trouvé, Biogen Idec s'attache à encourager la recherche révolutionnaire et à poursuivre des thérapies hautement différenciées. Nos produits leaders du marché, TYSABRI et AVONEX, demeurent la norme en matière de soins dans le traitement et la gestion de la sclérose en plaques. Notre solide arsenal thérapeutique offre le potentiel de thérapies efficaces et pratiques, qui ciblent les diverses voies de la maladie, en répondant aux besoins uniques de chaque patient atteint de sclérose en plaques. »

-- La Société continue de redéfinir l'avenir du traitement contre la sclérose en plaques --

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que les données soulignant les priorités de la Société ainsi que sa forte volonté de répondre aux besoins des personnes atteintes de sclérose en plaques (SeP) seront présentées lors de la 63e rencontre annuelle de l'Académie Américaine de Neurologie (AAN) qui se tiendra à Honolulu, du 9 au 16 avril 2011. Cinquante-cinq plates-formes sponsorisées par l'entreprise, ainsi que des affiches de présentation comportant des données relatives à l'innovation et à la recherche de la Société en matière de traitement et de gestion de la maladie, seront présentées lors de ce congrès. Les temps forts incluront des données relatives aux produits actuellement commercialisés par Biogen Idec, TYSABRI® (natalizumab) etAVONEX® (interféron bêta-1a), ainsi que quatre programmes de stade tardif : FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée), la thérapie orale BG-12 (fumarate de diméthyle) de traitement modificateur de la maladie, l'interféron bêta-1a pégylé et le daclizumab.

« Les données présentées lors de la rencontre annuelle de l'Académie américaine de Neurologie illustrent la vaste portée de l'engagement actuel de Biogen Idec envers la communauté des patients atteints de sclérose en plaques, » a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif, recherche et développement, chez Biogen Idec. « La sclérose en plaques affecte différemment chaque personne et, jusqu'à ce qu'un traitement curatif soit trouvé, Biogen Idec s'attache à encourager la recherche révolutionnaire et à poursuivre des thérapies hautement différenciées. Nos produits leaders du marché, TYSABRI et AVONEX, demeurent la norme en matière de soins dans le traitement et la gestion de la sclérose en plaques. Notre solide arsenal thérapeutique offre le potentiel de thérapies efficaces et pratiques, qui ciblent les diverses voies de la maladie, en répondant aux besoins uniques de chaque patient atteint de sclérose en plaques. »

On trouvera ci-après quelques-unes des données marquantes de cette rencontre, qui proviennent du portefeuille de produits commercialisés par la société.

TYSABRI

Parmi les données clés concernant TYSABRI présentées lors de ce congrès figurent :

  • Évaluation des antécédents de traitement depuis le début, des rechutes ultérieures et des évènements défavorables graves, chez des patients atteints de sclérose en plaques traités au Natalizumab – S51.005 ;
  • stratification du risque de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients atteints de sclérose en plaques : le rôle de l'utilisation préalable d'un immunosuppresseur — le Natalizumab — durée du traitement et statut d'anticorps anti-JVC – P03.248 ;
  • évaluation de l'association entre les caractéristiques initiales et les rechutes ultérieures, la progression de l'invalidité et l'amélioration sur la durée dans le cadre du programme d'observation du traitement (POT) par le Natalizumab (TYSABRI) chez les patients atteints de sclérose en plaques – P01.199 ;
  • degré d'invalidité rapporté par le patient et statut fonctionnel : impact après un an de traitement au Natalizumab – P07.155 ;
  • effets du Natalizumab sur le fonctionnement cognitif dans la sclérose en plaques : conclusion de l'étude ENER-G – P06.077 ;
  • effets du Natalizumab sur le fonctionnement de la vessie : résultats provisoires de l'étude TRUST – PD06.009.

AVONEX

Parmi les données clés concernant DAVONEX présentées lors de ce congrès figurent :

  • Rentabilité des thérapies de traitement injectable modificateur de la sclérose en plaques – P06.040 ;
  • association entre des modifications des mesures de la matière grise réalisées par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la progression de l'invalidité sur 5 ans chez les patients traités par l'IM interféron bêta-1a – P05.058.

Le Docteur Williams poursuit : « Au cours des quelques dernières années, nous avons constamment élargi et redéfini les attentes des patients pour gérer avec succès leur sclérose en plaques. Nous continuons d'investir massivement dans la découverte et le développement de nouveaux traitements, tout en maintenant notre engagement pour augmenter la sécurité et l'efficacité des thérapies disponibles. En tant que société, nous reconnaissons les besoins encore non satisfaits au sein de la communauté des patients atteints de sclérose en plaques et estimons que personne ne fait davantage pour les satisfaire que Biogen Idec. »

On trouvera ci-après quelques-unes des données marquantes du portefeuille de stade tardif de produits de traitement de la sclérose en plaques de la Société, présentées lors de cette rencontre.

FAMPYRA (comprimés de fampridine à libération prolongée)

Parmi les données clés concernant FAMPYRA présentées lors de ce congrès figurent :

  • Les comprimés de Dalfampridine à libération prolongée ont amélioré la vitesse de marche des patients atteints de handicap grave à la marche – P07.172 ;
  • « Répondre ou ne pas répondre, telle est la question » : la définition de la réponse utilisée dans les études portant sur le Dalfampridine à libération prolongée était-elle pertinente ? – P01.202.

Le BG-12 (fumarate de diméthyle)

Parmi les données clés concernant le BG-12 présentées lors de ce congrès figurent :

  • Les effets neuroprotecteurs du BG-12 et d'autres fumarates sur les cultures primaires de neurons et d'astrocytes après un stress oxydatif – P05.037 ;
  • le BG-12 : une nouvelle thérapie visant à promouvoir la survie des oligodendrocytes ? – P02.183.

L'Interféron bêta-1a pégylé

Parmi les données clés concernant l'Interféron bêta-1a pégylé présentées lors de ce congrès figurent :

  • L'évaluation de l'induction, par Interféron bêta-1a, de miRNA/mRNA chez des sujets contrôlés sains à l'aide d'une nouvelle méthode d'expression sanguine à haut débit – P02.164 ;
  • l'impact de la fonction rénale sur la clairance de l'Interféron bêta-1a pégylé – P03.238.

Le Daclizumab

Parmi les données clés concernant le daclizumab présentées lors de ce congrès figurent :

  • Le Daclizumab par voie sous-cutanée, réactions au site d'injection et anticorps anti-médicament : résultats de l'essai CHOICE de Phase 2 – P04.200.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec a recours à la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves et, plus particulièrement, des troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour la sclérose en plaques et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et toute information complémentaire à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis, et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

TYSABRI a permis de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP, grâce à son efficacité avérée. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidité physique. Les données de l'essai AFFIRM de phase 3, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport à un placebo et a diminué le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave.

Le risque de contracter la LEMP s'accroît proportionnellement à la durée du traitement et chez les patients traités par immunosuppresseur préalablement au traitement par TYSABRI. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et autres infections atypiques.

Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI après la mise sur le marché. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les céphalées, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour de plus amples informations sur TYSABRI, veuillez consulter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou téléphoner au 1-800-456-2255.

À propos d'AVONEX

AVONEX est le traitement le plus fréquemment prescrit dans le monde pour les formes récidivantes de la sclérose en plaques. Il est utilisé à travers le monde comme traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, pour réduire la progression de l'invalidité physique et les rechutes. AVONEX est également approuvé comme premier traitement autorisé pour les patients atteints de sclérose en plaques qui viennent de vivre leur premier épisode de sclérose en plaques, et dont l'IRM cérébrale suggère la sclérose en plaques.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à AVONEX sont les symptômes de la grippe, avec myalgie, fièvre, fatigue, céphalées, frissons, nausées, vomissements, douleurs et asthénie.

AVONEX devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints de dépression ou d'autres troubles de l'humeur, et chez les patients épileptiques. AVONEX est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Les patients atteints de maladie cardiaque devront être surveillés de près. Les patients devront aussi être surveillés de façon à détecter les signes de lésion hépatique. Des analyses de routine de chimie du sang et d'hématologie sont recommandées pendant un traitement avec AVONEX. Un très petit nombre de cas de chocs anaphylactiques a été rapporté. Veuillez consulter les instructions de prescription intégrales sur www.AVONEX.com.

À propos de FAMPYRA

FAMPYRA 10 mg est une formulation sous forme de comprimés à libération prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine ou dalfampridine). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que FAMPYRA peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. Elle a été approuvée aux États-Unis, sous le nom commercial d'AMPYRA(dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement du produit en dehors des États-Unis, dans le cadre d'un contrat de licence avec Acorda.

À propos de BG-12

Le BG-12 (fumarate de diméthyle) est un traitement oral expérimental en développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente en rémission, la forme de SEP la plus courante. Le BG-12 est actuellement évalué en tant que monothérapie dans le cadre de deux essais cliniques de phase 3, DEFINE et CONFIRM, et associé avec les traitements de première intention courants dans le cadre de l'essai EXPLORE de Phase 2.

Les résultats de l'étude DEFINE ont montré qu'une dose de 240 mg de BG-12, administrée deux ou trois fois par jour, permettait de réduire de manière hautement significative (p<0,0001) la proportion de patients atteints de sclérose en plaques récurrente en rémission ayant rechuté au bout de deux ans, par rapport au placebo. Ces deux doses de BG-12 ont également montré une réduction particulièrement significative du taux de rechute annualisé, du nombre de lésions T2 hyperintenses nouvelles, ou récemment élargies, réhaussées par le gadolinium, et le taux de progression de l'invalidité tel que mesuré par l'échelle élargie de l'état de l'invalidité à deux ans. Les données initiales de cet essai ont également montré que le BG-12 présentait un profil de sécurité et de tolérabilité favorable.

Le BG-12 a reçu la désignation « Fast Track » (procédure d'enregistrement accélérée) de la FDA américaine en 2008. Biogen Idec possède l'intégralité des droits commerciaux mondiaux du BG-12.

À propos de l'interféron bêta-1a pégylé

L'Interféron bêta-1a pégylé est une thérapie expérimentale actuellement en phase III de développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS). L'Interféron bêta-1a pégylé, administré par injection sous-cutanée, est évalué pour sa capacité à se maintenir plus longtemps dans le système d'un patient, ce qui peut aboutir à un traitement de la sclérose en plaques nécessitant moins d'injections. Les patients souhaitant en savoir plus à propos de l'essai ADVANCE peuvent en parler avec leur médecin ou adresser un courriel à l'adresse ADVANCEstudy@biogenidec.com.

À propos du daclizumab

Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la sous-unité alpha (CD25) du récepteur de l’interleukine 2 de haute affinité. La CD25 est exprimée à faibles niveaux sur des lymphocytes T en sommeil (cellules immunitaires) et à niveaux élevés sur des lymphocytes T qui peuvent s’activer en réponse à des affections auto-immunes comme la SEP. On pense que le daclizumab fonctionne en liant et en inhibant sélectivement ce récepteur sur des lymphocytes T activées sans causer d’appauvrissement général en lymphocytes T. Le daclizumab est un agent expérimental en cours de développement clinique pour le traitement de la SEP, dans le cadre d’une collaboration entre Abbott et Biogen Idec. Le Daclizumab est actuellement étudié dans le cadre de deux essais cliniques d'enregistrement, auprès de patients atteints de SEP. Les patients souhaitant en savoir plus à propos de l'essai DEFINE peuvent en parler avec leur médecin ou adresser un courriel à l'adresse DECIDEstudy@biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs portant sur les initiatives de développement et les stratégies de croissance des produits commercialisés et le développement anticipé de programmes de l'arsenal clinique de la Société. Ces énoncés prospectifs peuvent contenir les termes « anticiper », « croire », « estimer », « s'attendre à », « prédire », « envisager », « pourrait », « prévoir », « fera » et autres termes similaires. Il ne convient pas de se fier indûment à ces énoncés.

Ces énoncés sont sujets à un certain nombre de risques et d'incertitudes, susceptibles de faire différer matériellement les résultats réels de ceux rapportés dans les énoncés prospectifs, notamment la dépendance de la Société envers ses trois produits principaux — AVONEX, RITUXAN et TYSABRI — l'importance de la croissance des ventes de TYSABRI, la concurrence entre les produits, l'incertitude de la réussite de la commercialisation d'autres produits, la survenance d'évènements de sécurité défavorables impliquant les produits de la Société, des changements dans la disponibilité de remboursement des produits de la Société, des conditions économiques ou de marché défavorables, la dépendance de la Société de collaborations et d'autres tiers, sur lesquels elle n'a pas toujours un contrôle total, l'impossibilité de mettre en œuvre nos initiatives de croissance, de se conformer à la réglementation gouvernementale et l'impact éventuel des modifications de ladite réglementation, des charges et d'autres coûts en lien avec les biens de la Société, des problèmes liés aux processus de fabrication et à la dépendance de tiers, des fluctuations du taux d'imposition réel de la Société, la capacité de la Société à attirer et conserver un personnel qualifié, les risques inhérents à l'activité à l'international, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût y afférent, les réclamations quant à la responsabilité civile des produits, les fluctuations de nos résultats d'exploitation, les risques du marché, des intérêts et du crédit associés au portefeuille de titres négociables, le taux d'endettement de la Société, les risques environnementaux, les aspects de la gouvernance d'entreprise et des collaborations de la Société, la représentation d'actionnaires activistes au sein du Conseil d'administration de la Société, ainsi que les autres risques et incertitudes décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel ou trimestriel le plus récent, et d'autres rapports, enregistrés auprès de la SEC.

Ces énoncés prospectifs n'ont de valeur qu'à la date du présent communiqué et nous déclinons toute obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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