Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande une mise à jour de l’étiquetage de TYSABRI afin d'inclure le statut d’anticorps anti-JCV comme facteur supplémentaire pour aider à classer le ...

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande une mise à jour de l’étiquetage de TYSABRI afin d'inclure le statut d’anticorps anti-JCV comme facteur supplémentaire pour aider à classer le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

-- Le CHMP émet également un avis favorable en vue du renouvellement, pour cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché du TYSABRI --

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande une mise à jour de l’étiquetage de TYSABRI afin d'inclure le statut d’anticorps anti-JCV comme facteur supplémentaire pour aider à classer le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

-- Le CHMP émet également un avis favorable en vue du renouvellement, pour cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché du TYSABRI --

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis favorable afin d'inclure un facteur de risque supplémentaire - le statut d’anticorps anti-JCV - à l’étiquetage produit de TYSABRI^® (natalizumab) dans l’Union européenne (UE). Le CHMP a également émis un avis favorable en vue du renouvellement, pour cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché de TYSABRI.

L’ajout du statut d’anticorps anti-JCV comme facteur de risque permet une approche à trois facteurs de la classification du risque. Un traitement préalable par immunosuppresseur et la durée de traitement sous TYSABRI sont des facteurs de risque avérés qui figuraient jusqu'à présent dans l’étiquetage du produit. L'incorporation de ce facteur de risque supplémentaire offre la possibilité d’identifier les patients présentant un risque inférieur ou supérieur de développer la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie du cerveau rare mais grave.

« Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé l’ajout du statut d’anticorps anti-JCV comme troisième facteur de risque majeur de développer la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), sur l’étiquetage produit de TYSABRI. En identifiant et en comprenant les multiples facteurs faisant partie de l’équation risque / bénéfice, les patients peuvent être informés et armés pour engager une discussion avec leur médecin au sujet du choix du traitement approprié pour leur sclérose en plaques (SEP). Nous travaillons assidûment afin d'assurer la disponibilité de notre essai avec marquage CE pour les médecins européens dès la mise à jour de l’étiquetage produit », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « La sécurité des patients est notre plus importante préoccupation. Nous nous engageons à mieux comprendre la LEMP et menons actuellement plusieurs initiatives afin d'identifier les facteurs supplémentaires capables d'atténuer davantage les risques ».

« Avant de prescrire TYSABRI, il est nécessaire de prendre en considération le bénéfice attendu ou observé pour un individu, et le risque de survenance d’effets indésirables potentiels associés au traitement », a ajouté Eliseo Salinas, M.D., M.Sc., directeur scientifique chez Elan. « Tous les facteurs de risque potentiels doivent être pris en compte lors d’une prise de décision quant au traitement approprié ».

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 60 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

TYSABRI a permis, grâce à son efficacité établie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidité physique. Les résultats de l'essai AFFIRM de phase III, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. Le risque de contracter la LEMP s'accroît proportionnellement à la durée du traitement et chez les patients traités par immunosuppresseur préalablement au traitement par TYSABRI. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment opportunistes et autres infections atypiques. Des troubles hépatiques cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de SEP traités par TYSABRI figurent les céphalées, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs articulaires et des membres, et les éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour de plus amples informations au sujet de TYSABRI, veuillez consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences. Elle s'engage à améliorer la vie des patients et de leur famille en se consacrant à l'innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins médicaux majeurs encore non-satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions d'Elan se négocient sur les places boursières de New York et d'Irlande. Pour de plus amples informations sur la Société, veuillez consulter le site www.elan.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés concernant le renouvellement de l’étiquetage et du marketing de TYSABRI ainsi que nos efforts visant à améliorer le profil risque / bénéfice de TYSABRI. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », des verbes au futur et d'autres mots et termes à signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces énoncés, notamment le risque que la Commission européenne ne suive pas les recommandations du CHMP, la possibilité que nous ne soyons pas en mesure de répondre de manière appropriée aux questions soulevées par les autorités de réglementation, la survenue d’événements défavorables en matière de sécurité avec nos produits, notre dépendance envers des collaborations et d’autres tierces parties sur lesquelles il se peut que nous n'ayons pas toujours un contrôle total, l’échec de notre part à observer les réglementations gouvernementales et les impacts négatifs possibles des évolutions de telles réglementations ainsi que notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût supporté pour cela. D'autres risques et incertitudes sont décrits dans le chapitre Facteurs de risque de nos documents sur formulaires 10-K, 10-Q, 20-F et 6-K et d’autres documents que nous déposons auprès de la SEC (commission des valeurs mobilières des États-Unis). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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