H&P Industries, Inc. procède au rappel volontaire de tous les lots de tampons à la povidone iodée à l’échelle nationale en raison d’une contamination microbienne potentielle

Les tampons à la povidone iodéene sont pas stériles et contiennent certaines des matières premières des tampons alcoolisés qui ont été rappelés, et ont donc été investigués par la FDA et par H&P Industries pour une contamination potentielle par des organismes inadmissibles. Les tests analytiques ont détecté la présence d’organismes inadmissibles, à savoir Elizabethkingia meningoseptica.

H&P Industries, Inc., un fabricant de produits en vente libre, a procédé au rappel de produit volontaire de TOUS LES LOTS de TAMPONS A LA POVIDONE IODÉEfabriqués par H&P Industries, Inc. mais qui sont sous étiquette privée pour de nombreux comptes. Ce rappel a été initié en raison des résultats de l’investigation continue et des efforts d’échantillonnage de la FDA, ainsi que de l’investigation interne de H&P Industries, Inc.

Les tampons à la povidone iodéene sont pas stériles et contiennent certaines des matières premières des tampons alcoolisés qui ont été rappelés, et ont donc été investigués par la FDA et par H&P Industries pour une contamination potentielle par des organismes inadmissibles. Les tests analytiques ont détecté la présence d’organismes inadmissibles, à savoir Elizabethkingia meningoseptica.

Nous prenons donc des mesures immédiates pour rappeler volontairement les tampons à la povidone iodée. L’utilisation de tampons à la povidone iodée contaminés risque de causer des infections mettant la vie en danger, notamment dans les populations à risque, parmi lesquelles les nouveau-nés, les immunodéprimés, et les patients chirurgicaux. Les options de traitement sont limitées pour les infections à Elizabethkingia meningoseptica. À ce jour, nous n’avons reçu aucun rapport d’effets indésirables.

Les tampons à la povidone iodée sont utilisés pour éviter l’infection en cas de coupures, d’égratignures et de brûlures sans gravité et sont étiquetés en tant qu’antiseptiques pour la préparation de la peau avant la chirurgie. Ils ont été distribués à des clients du secteur des soins de santé à l’échelle nationale et sont conditionnés en paquets individuels et vendus dans des boites de 100 paquets. Les tampons à la povidone iodée affectés peuvent être identifiés par les noms listés ci-dessous dans leur emballage :

Ces produits ont été distribués aux États-Unis. Les clients spécifiques qui distribuent le produit et qui le vendent en gros et au niveau hospitalier ont été informés par courrier certifié avec des instructions concernant le retour du produit. Les clients qui possèdent un de ces types de produits ne doivent pas l’utiliser et doivent le retourner à son lieu d’achat pour obtenir un remboursement intégral ou appeler le service client de H&P Industries, Inc. du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 00, heure centrale : 262.538.2900.

NE RETOURNEZ PAS LE PRODUIT VOUS-MEME, appelez simplement le service client de H&P Industries, Inc. indiqué ci-dessous ; nous vous enverrons un numéro d’autorisation de retour et organiserons son retour.

Les effets indésirables ou problèmes de qualité rencontrés avec l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de rapport d’événements indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par courrier régulier ou par fax.

• En ligne :www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Courrier régulier : utilisez le Formulaire FDA 3500 port payé, pré-adressé disponible à l’adresse : www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. L’envoyer à l’adresse indiquée sur le formulaire pré-adressé.
• Fax : 1-800-FDA-0178

Ce rappel est réalisé au vu et au su de la U.S. Food & Drug Administration.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

H&P Industries, Inc.Eric Haertle, directeur de l'exploitation, 262-538-2900

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