BridgePoint Medical annonce l'homologation 510(k) pour une indication étendue dans le traitement des occlusions totales chroniques coronariennes

MINNEAPOLIS, May 17, 2011 /PRNewswire/ -- BridgePoint Medical, Inc., une société d'équipements médicaux basée dans le Minnesota, a annoncé avoir reçu avoir reçu l'homologation pour une indication étendue du cathéter CrossBoss(TM) et du système Stingray(TM) de la FDA. Cette indication étendue inclut le placement intracavitaire de fils guides conventionnels au-delà des lésions coronariennes sténosées [notamment des occlusions totales chroniques (OTC)] avant toute intervention PTCA (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ou d'endoprothèse vasculaire. Les OTC sont des lésions sténosées chroniques qui bloquent totalement une artère coronaire, typiquement pendant trois mois ou plus, et empêchent la circulation sanguine vers des parties critiques du coeur.

Chad Kugler, fondateur et directeur de l'exploitation de la société, a commenté : « Il s'agit du point d'orgue de cinq années de développement, et de travail clinique et réglementaire. Nous sommes heureux de pouvoir commercialiser ces produits pour répondre aux enjeux spécifiques pour lesquels ils ont été conçus, et sommes confiants dans le fait d'avoir mis au point une très bonne solution au traitement des OTC. »

Cette indication étendue est le résultat de données générées sur la base d'un essai clinique FAST-CTO conduit sur 147 patients, qui a permis de démontrer la sécurité et l'efficacité du système pour le traitement des occlusions totales chroniques coronariennes.

Le Dr William Lombardi, de l'hôpital St. Joseph de Bellingham, dans l'État de Washington, et acteur essentiel de cet essai clinique, a expliqué : « Le système BridgePoint est le premier ensemble d'appareils spécialement conçus pour le traitement des OTC à avoir démontré de réelles améliorations en matière de sécurité, d'efficacité de procédure et de taux de réussite clinique. Les essais cliniques ont montré que ces artères peuvent être ouvertes efficacement grâce à ces produits, et l'indication étendue de la FDA permettra désormais de mieux les faire connaître dans la communauté des médecins et de leurs patients. »

La capacité de BridgePoint à commercialiser son cathéter CrossBoss(TM) et son système Stingray(TM) sera grandement élargie par ce nouveau niveau d'indication. BridgePoint est la première société de systèmes d'intervention à se voir accorder ce type d'homologation pour des technologies à la fois de croisement et de réentrée devant être utilisées dans le traitement des OTC coronariennes.

Comme l'explique Denis Harrington, le président-directeur général de la société : « Nous sommes ravis d'avoir obtenu cette indication étendue. Les essais FAST-CTO ont permis de démontrer la sécurité et l'efficacité du cathéter CrossBoss et du système Stingray dans le traitement de ces lésions particulièrement délicates que sont les OTC. Nous serons désormais en position de leader pour apporter une aide aux médecins dans le traitement de ces patients. »

À propos de BridgePoint Medical :

BridgePoint Medical, Inc. est une société privée fondée en 2006, qui conçoit, développe et commercialise de nouvelles technologies et techniques pour le traitement des maladies artérielles coronariennes et périphériques. Parmi ses investisseurs se trouvent New Enterprise Associates, Polaris Venture Partners, Foundation Medical Partners et Michael Berman.

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