Protea et Mayoly-Spindler annoncent l'achèvement d'un essai clinique chez l'homme pour un nouveau produit biopharmaceutique

Cet essai clinique randomisé, conduit en double aveugle contre placebo a été réalisé à l'hôpital de la Timone à Marseille, en France. L'objectif de cet essai clinique était principalement d'évaluer le profil de sécurité et secondairement de prouver en amont l'activité clinique de la lipase recombinante MS1819 chez les patients souffrant d'un syndrome de malabsorption à cause d'une insuffisance pancréatique exocrine résultant d'une pancréatite chronique.

ProteaBio Europe SAS a annoncé aujourd'hui avoir, en partenariat avec Mayoly-Spindler, finalisé avec succès un essai clinique de phase I/IIA chez l'homme pour sa lipase recombinante MS1819.

Cet essai clinique randomisé, conduit en double aveugle contre placebo a été réalisé à l'hôpital de la Timone à Marseille, en France. L'objectif de cet essai clinique était principalement d'évaluer le profil de sécurité et secondairement de prouver en amont l'activité clinique de la lipase recombinante MS1819 chez les patients souffrant d'un syndrome de malabsorption à cause d'une insuffisance pancréatique exocrine résultant d'une pancréatite chronique.

« Les résultats de l'étude correspondent exactement à nos attentes », a affirmé Daniel Dupret, président de ProteaBio. « L'achèvement de notre premier essai clinique est une étape importante pour ce produit biothérapeutique prometteur, ainsi que pour Protea. »

La lipase est une enzyme produite par le pancréas pour digérer les graisses. La pancréatite chronique est définie comme une inflammation de long terme du pancréas caractérisée par des modifications irréversibles des cellules pancréatiques. Les causes de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) incluent la fibrose kystique, l'abus de drogue ou d'alcool, le cancer du pancréas ainsi que d'autres affections. La pancréatite chronique provoque des douleurs abdominales chroniques, des déficiences de la fonction hormonale et digestive du pancréas et peut entraîner une importante perte de poids. Une insuffisance d'enzymes pancréatiques fait obstacle à la bonne digestion de la nourriture, ce qui aboutit à la malnutrition. L'absorption des vitamines (A, D, E et K) est également diminuée.

« Nous sommes ravis d'avoir finalisé cet essai clinique de phase I/IIA chez l'homme. Nous sommes fermement convaincus qu'un tel produit pourrait améliorer significativement le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine », a affirmé Jean-Nicolas Vernin, PDG des Laboratoires Mayoly-Spindler.

Les deux entreprises prévoient de débuter l'essai clinique de phase II chez l'homme en 2012.

ProteaBio Europe SAS développe de nouveaux produits pharmaceutiques et commercialise de nouvelles technologies bioanalytiques permettant l'analyse directe des protéines, des lipides et des métabolites produits par les organismes vivants. Basée à Nîmes, en France, la société est une filiale de Protea Biosciences, Inc. (www.proteabio.com)

Laboratoires Mayoly-Spindler est une entreprise pharmaceutique française privée fondée en 1929. (www.mayoly-spindler.com).

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