St. Jude Medical annonce les résultats d’un essai clinique randomisé démontrant les avantages de neurostimulation pour la migraine chronique

Le neurostimulateur Genesis(TM) de St. Jude Medical est un dispositif expérimental en cours d’évaluation dans des études de recherche cliniques pour les migraines chroniques. Le système Genesis émet de faibles impulsions électriques pour générer une neurostimulation du nerf occipital situé à l’arrière de la tête. Illustration fournie par St. Jude Medical, Inc.

Les résultats présentés à Berlin lors du 15^eInternational Headache Congress font état d’améliorations statistiquement significatives de la plupart des indicateurs dans la prise en charge de cette condition invalidante qui affecte des millions de patients dans le monde

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude sur la sécurité et l’efficacité de la stimulation périphérique du nerf occipital pour la prise en charge de la douleur et de l’incapacité associées à la migraine chronique, une condition invalidante qui affecte des millions de personnes dans le monde. Présentée à Berlin lors du 15^eInternational Headache Congress, l’étude montre une amélioration statistiquement significative de multiples indicateurs, dont une réduction du nombre de jours de céphalée par mois et une amélioration de la qualité de vie. Il s’agit à ce jour de la plus grande étude clinique visant à évaluer la neurostimulation périphérique par un dispositif médical implanté pour le traitement de la migraine chronique.

157 participants qui, en moyenne, souffraient de maux de tête 26 jours par mois, ont été suivis dans le cadre de l’étude. Un neurostimulateur Genesis™ de St. Jude Medical a été implanté sur les participants à l’étude qui ont été randomisés entre un groupe actif et un groupe contrôle pour une durée 12 semaines. Pour les patients du groupe actif la stimulation a été activée immédiatement après l’implantation, tandis que les patients du groupe contrôle n’ont reçu la stimulation qu’après la 12^ème semaines. Tous les patients ont été suivis pendant un an. À un an, 66 % des patients ont rapporté un apaisement de la douleur excellent ou satisfaisant.

À 12 semaines, l’étude a démontré les résultats statistiquement significatifs suivants :

• Les patients ayant reçu une stimulation ont signalé une diminution de 28 % du nombre de jours de céphalée (sept jours de moins par mois) à comparer à une diminution de 4 % (un jour de moins par mois) pour le groupe placebo.
• L’incapacité globale évaluée par l’échelle Migraine Disability Assessment (MIDAS) a indiqué une amélioration de 41 % dans le groupe actif comparé à 13 % dans le groupe placebo.
• Les scores de l’index Zung Pain and Disability (PAD) se sont améliorés de 20 % dans le groupe actif par rapport à une amélioration de 8 % dans le groupe placebo.
• En plus d’utiliser les échelles normalisées (MIDAS et PAD), les patients ont été invités à évaluer eux-mêmes leur soulagement de la douleur. Le groupe actif a rapporté un soulagement de la douleur de 42 % comparé à 17 % pour le groupe placebo.
• Les patients de l’étude ont été invités à caractériser le soulagement de leur céphalée comme excellent, bon, passable, incertain, ou pauvre. À l’évaluation de la semaine 12, 53 % des patients du groupe actif ont caractérisé leur soulagement comme excellent ou bon comparé à 17 % dans le groupe placebo.
• Lorsqu’il leur a été demandé d’évaluer l’effet sur leur qualité de vie, 67 % des patients du groupe actif ont rapporté une amélioration par rapport à 17 % dans le groupe placebo.
• Le groupe actif a rapporté être satisfait à 51 % du soulagement de la douleur comparé à 19 % pour le groupe placebo.

La signification statistique a été démontrée pour la plupart des indicateurs. Elle n’a toutefois pas été observée pour le critère de jugement principal défini par la Food and Drug Administration (FDA). Ce critère était défini comme la proportion de patients rapportant une réduction de 50 % de la douleur, mesurée sur une échelle visuelle analogique. Afin d’être jugée significative la différence entre les intervalles de confiance des deux groupes devait être au minimum de 10 %. Une différence statistiquement significative entre le groupe actif et le groupe placebo a été observée pour une réduction de 40 % du niveau de la douleur.

« Beaucoup de patients souffrant de migraine ont épuisé toutes les options actuelles de traitement et sont souvent handicapés par la douleur et la fréquence des crises de migraine », a déclaré Stephen D. Silberstein, MD, ancien président de l’American Headache Society, directeur du Centre de céphalées Jefferson, et principal investigateur de l’étude. « Parvenir à réduire le nombre de jours de céphalées et à améliorer significativement leur qualité de vie est peut être encore plus important que le seul soulagement de la douleur. Cette recherche démontre que la neurostimulation périphérique peut soulager la souffrance des patients atteints de migraines chroniques. »

St. Jude Medical a déposé une demande d’approbation d’un marquage CE pour son système de neurostimulation Genesis dans la prise en charge de la douleur et du handicap associés à la migraine chronique et prévoit un lancement limité en Europe dans l’année. Il n’est pas encore clair quand ce système de neuromodulation sera approuvé pour le traitement de la migraine chronique aux États-Unis. Ce système consiste en un dispositif implanté qui délivre de faibles impulsions électriques à une sonde située sous la peau, à l’arrière de la tête, afin de stimuler le nerf occipital.

À propos de la migraine

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), 10 % des adultes dans le monde souffrent de migraine, une affection invalidante qui peut persister des heures voire des jours. L’OMS estime également que 1,7 à 4 % des adultes souffrent de maux de tête pendant plus de 15 jours par mois. Selon la National Headache Foundation dans les seuls États-Unis, on estime que près de 28 millions d’Américains souffrent de migraine – soit environ 13 % de la population. La gravité de chaque crise de migraine peut varier considérablement, avec en plus des maux de tête des symptômes typiques allant de la sensibilité à la lumière, au bruit et au mouvement à des nausées et des vomissements.

Trois décennies de technologies de neurostimulation de pointe

Depuis plus de 30 ans, la division Neuromodulation de St. Jude Medical développe de nouvelles technologies pour le traitement des douleurs chroniques et d’autres troubles neurologiques. Aujourd’hui, plus de 75 000 patients dans 40 pays ont reçu des neurostimulateurs de St. Jude Medical.

Axée sur la recherche, la Société St. Jude Medical développe de nouvelles technologies destinées à traiter un nombre croissant de troubles neurologiques. D’autres études cliniques sont actuellement en cours pour la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, le trouble dépressif majeur, et d’autres indications importantes.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à augmenter les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients souffrant de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques dans le monde. La Société se consacre à l’avancement de la pratique médicale en réduisant les risques autant que possible et en contribuant à des résultats positifs pour chaque patient. Basée à St. Paul, Minnesota, St. Jude Medical revendique quatre domaines de spécialité : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, les maladies cardiovasculaires et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, plans et perspectives concernant la Société, notamment les succès cliniques potentiels, les accords réglementaires anticipés et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la Société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont assujetties à des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes citons la conjoncture des marchés et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la Société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la Société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections Risk Factors et Cautionary Statements du rapport annuel de la Société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 1er janvier 2011 et de son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 2 avril 2011. La Société rejette toute obligation d’actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations quelles que soient les circonstances.

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