TearScience obtient l'autorisation de la FDA américaine pour son système de pulsation thermique LipiFlow® pour traiter la sécheresse oculaire par évaporation

Comme indiqué dans le rapport de l'atelier* daté de mars 2011, de la Tear Film and Ocular Surface Society's (TFOS- Société du film lacrymal et de la surface oculaire), un atelier international de deux ans sur le MGD, le MGD pourrait bien être la principale cause de maladie de l'œil sec à travers le monde. Le rôle du MGD dans la santé oculaire est de plus en plus reconnu alors que l'industrie atteint un consensus sur une définition standard, la classification, le diagnostic et la thérapie pour la maladie.

TearScience va commercialiser LipiFlow^® Système américain en cabinet.

TearScience, Inc., société privée de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour son système de pulsation thermique LipiFlow^® pour le traitement de la dysfonction des glandes de Meibomius (MGD), également connue sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation. L'autorisation permet à TearScience de commercialiser et de vendre LipiFlow^® aux ophtalmologistes aux États-Unis. LipiFlow^® sera disponible immédiatement, mais de façon limitée jusqu'à fin 2011. Lipiflow^® élimine les obstructions des glandes de Meibomius par l'application d'énergie dirigée vers la paupière d'un patient lors d'un traitement de 12 minutes au cabinet.

Comme indiqué dans le rapport de l'atelier^* daté de mars 2011, de la Tear Film and Ocular Surface Society's (TFOS- Société du film lacrymal et de la surface oculaire), un atelier international de deux ans sur le MGD, le MGD pourrait bien être la principale cause de maladie de l'œil sec à travers le monde. Le rôle du MGD dans la santé oculaire est de plus en plus reconnu alors que l'industrie atteint un consensus sur une définition standard, la classification, le diagnostic et la thérapie pour la maladie.

« Les médecins auront enfin les outils nécessaires dont ils ont besoin pour faire cesser la frustration de nombreux patients ayant les yeux secs », a déclaré le Dr Alan N. Carlson, chef du service de chirurgie réfractive, de la cornée et des maladies externes au Duke Eye Center de Durham, NC. « Maintenant avec l'autorisation de mise sur le marché du LipiFlow^®, TearScience offre une nouvelle alternative de traitement novateur qui offre un soulagement efficace pour de nombreux patients qui en ont désespérément besoin. »

Parmi les plus de 100 millions de personnes souffrant de sécheresse oculaire dans le monde entier, environ 65 % ont l'œil sec par évaporation. Les symptômes communs de la maladie comprennent une irritation des yeux, une sécheresse, une rougeur, une fatigue et des troubles visuels. Le système intégré de TearScience administré en cabinet répond à un problème de fond de l'œil sec par évaporation, les glandes obstruées. En évaluant le film lacrymal et la fonction des glandes de Meibomius, les médecins peuvent déterminer si le MGD est la principale cause de sécheresse oculaire de l'œil par évaporation d'un patient et si un patient est un bon candidat pour le traitement LipiFlow^®.

TearScience a obtenu l'autorisation de la FDA en démontrant l'innocuité et l'efficacité de LipiFlow^® sur la base d'essais cliniques randomisés et contrôlés dans neuf cliniques américaines pour le traitement de la sécheresse oculaire par évaporation.

« Le système de LipiFlow® est un système unique, très excitant », a déclaré Stephen S. Lane, médecin ophtalmologiste du centre de soins oculaires de Stillwater dans le Minnesota. « Pour la première fois, nous avons un traitement de la sécheresse oculaire que les patients peuvent recevoir en 12 minutes par œil dans le cabinet d'un médecin. Lorsque les patients du LipiFlow^® ont été vus pour les visites de suivi, ils étaient très heureux de la diminution significative des symptômes et beaucoup ont noté une amélioration considérable du niveau de confort qu'ils avaient, même dès le premier jour de la procédure ».

TearScience va commercialiser le LipiFlow^® et l'interféromètre de la surface oculaire LipiView^® pour les soins oculaires. Le LipiView^® permet au médecin de visualiser le film lacrymal de l'œil. LipiView^® a gagné le prix 2011 de l'Excellence de Conception Médicale.

« Nous sommes heureux et bénis d'avoir obtenu l'autorisation de la FDA pour le LipiFlow^® », a déclaré Tim Willis, directeur général et co-fondateur de TearScience. « Cela marque un jour important pour les ophtalmologistes car dès aujourd'hui, notre technologie de pointe est disponible pour leurs patients souffrant de sécheresse oculaire. Je suis reconnaissant à tous ceux qui nous ont aidés à atteindre cette étape importante, notamment nos employés, nos partenaires de capital-risque, les médecins et les patients impliqués dans nos efforts de développement et les essais cliniques et en particulier, le Dr Donald Korb, le génie derrière notre technologie. »

* Le TFOS MGD a été publié en mars 2011 par l'Association pour la recherche en vision et ophtalmologie (ARVO). ARVO détient le copyright de ce rapport.

À propos de TearScience, Inc.

Basée à Morrisville, Caroline du Nord, TearScience a été le pionnier dans le secteur des appareils offrant une amélioration clinique significative dans le traitement de la sécheresse oculaire par évaporation. Parmi les plus de 100 millions de personnes souffrant de sécheresse oculaire dans le monde entier, environ 65 % ont l'œil sec par évaporation, causé par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius et une carence en lipides du film lacrymal naturel de l'œil. L'atelier de la Société du Film Lacrymal et de la Surface Oculaire (TFOS), impliquant deux années de travail de 50 experts de partout dans le monde, a conclu que le dysfonctionnement de la glande de Meibomius est une condition sous-estimée et qu'elle est très probablement la cause la plus fréquente de la maladie de l'œil sec. Le système intégré de TearScience administré en cabinet répond à un problème de fond de l'œil sec par évaporation, les glandes de Meibomius obstruées. Pour plus d'informations, visitez le site www.tearscience.com.

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