Recrutement des premiers patients pour l'essai clinique de phase II-B sur le produit de sevrage tabagique X-22 de 22nd Century

X-22 consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac breveté de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent 97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro® Gold, le produit phare du marché américain, anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights®. Le protocole thérapeutique de la phase II-B permet aux patients de fumer des X-22 (ou des cigarettes de contrôle actif), durant la période de traitement de six semaines, dans le but de les aider à arrêter de fumer avant la fin de la période de traitement.

22nd Century Group, Inc. (OTCBB : XXII), une société spécialisée dans les produits de sevrage tabagique et de réduction des méfaits du tabac, a annoncé aujourd’hui que sa filiale à part entière, 22nd Century Limited, LLC, avait commencé le recrutement des premiers patients pour son essai clinique de phase II-B sur X-22, un produit d'aide au sevrage tabagique, disponible sur ordonnance et actuellement en cours de développement.

X-22 consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac breveté de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent 97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro^® Gold, le produit phare du marché américain, anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights^®. Le protocole thérapeutique de la phase II-B permet aux patients de fumer des X-22 (ou des cigarettes de contrôle actif), durant la période de traitement de six semaines, dans le but de les aider à arrêter de fumer avant la fin de la période de traitement.

Plus de 200 fumeurs seront recrutés pour cet essai clinique multicentrique de phase II-B d'ici la fin du mois d'août 2011. Les résultats du critère principal d’efficacité de l’étude, à quatre semaines d’abstinence continue, devraient être disponibles fin novembre. Les taux de sevrage des patients utilisant des cigarettes X-22 seront comparés à ceux des patients utilisant des cigarettes de contrôle actif à teneur en nicotine classique. Les taux de sevrage de suivi à deux et trois mois (depuis la fin du traitement) seront aussi évalués.

La FDA a informé la 22nd Century que l’agence prendrait sa décision d’ici le mois de septembre 2011 quant à l’octroi de la désignation « développement accéléré » à X-22. Ce programme est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments faisant l'objet d'essais cliniques et qui traitent des maladies graves ou mettant la vie en danger et sont susceptibles de répondre à des besoins médicaux non encore satisfaits.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la consommation de cigarettes est la cause principale de la morbidité et de la mortalité évitables aux États-Unis, en étant à l’origine d’environ 440 000 décès prématurés annuellement. Parmi les 46 millions de fumeurs américains, environ 20 millions essaient effectivement d'arrêter de fumer chaque année. En moyenne, il faut aux fumeurs de 8 à 11 tentatives avant de réussir à cesser de fumer à long terme. Moins de 5 % des fumeurs aux États-Unis cessent de fumer définitivement chaque année. Près de 50 % des fumeurs américains ne sont pas parvenus à cesser de fumer après un traitement de substitution nicotinique (TSN) : gommes à mâcher, patchs, pulvérisateurs, inhalateurs et pastilles. En ce qui concerne les deux autres produits de sevrage tabagique approuvés par la FDA, Chantix^® (connu sous le nom de Champix^® en dehors des États-Unis) et Zyban®, la FDA a exigé, le 1er juillet 2009, l’ajout d’une mise en garde encadrée à la notice d'accompagnement du produit.

À propos du 22nd Century Group, Inc.

Fondée en 1998, 22nd Century Limited, LLC (22nd Century) est une entreprise spécialisée dans la biotechnologie des plantes, dont la technologie propriétaire permet de réduire ou d'accroître le taux de nicotine (et d'autres alcaloïdes nicotiniques) présent dans le tabac grâce au génie et à l'amélioration génétiques. La société possède ou contrôle en exclusivité 98 brevets délivrés dans 79 pays, dans lesquels résident au moins 75 % des fumeurs du monde entier. 22nd Century est impliquée dans le développement et la commercialisation (i) du produit d'aide à la désaccoutumance au tabac le plus efficace et le plus satisfaisant au monde et, pour les fumeurs qui refusent d'arrêter de fumer, (ii) de produits d'atténuation des effets nocifs du tabac acceptables pour les consommateurs, qui réduisent l'exposition aux toxines présentes dans la fumée de tabac par rapport aux cigarettes conventionnelles. À la suite d'une fusion réalisée le 25 janvier 2011, 22nd Century est devenue une filiale en propriété exclusive de 22nd Century Group, Inc. Le 21 juillet 2011, la société a annoncé que la FDA avait approuvé l'essai clinique de phase II-B pour X-22 IND.

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