La FDA accorde la demande d'autorisation de l’essai clinique de phase II-B sur un nouveau traitement expérimental, le produit de sevrage tabagique X-22

X-22 consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac propriétaire de 22nd Century. Les cigarettes X-22 destinées à l’essai clinique de phase II-B réalisé par la 22nd Century ont une teneur en nicotine inférieure de 97 % à celle de la Marlboro® Gold, du principal fabricant de cigarettes américain, un produit anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights®. Le protocole thérapeutique permet aux patients de fumer des cigarettes X-22 sans restrictions sur une période de traitement de 6 semaines, pour faciliter l’objectif de cesser de fumer à la fin des 6 semaines.

22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII), une société spécialisée dans les produits de sevrage tabagique et de réduction des méfaits du tabac, a annoncé aujourd’hui que la FDA (U.S. Food & Drug Administration) avait approuvé une demande d'autorisation portant sur un nouveau traitement expérimental pour réaliser un essai clinique de phase II-B sur X-22, un produit d’aide au sevrage tabagique en développement.

X-22 consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac propriétaire de 22nd Century. Les cigarettes X-22 destinées à l’essai clinique de phase II-B réalisé par la 22nd Century ont une teneur en nicotine inférieure de 97 % à celle de la Marlboro^® Gold, du principal fabricant de cigarettes américain, un produit anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights^®. Le protocole thérapeutique permet aux patients de fumer des cigarettes X-22 sans restrictions sur une période de traitement de 6 semaines, pour faciliter l’objectif de cesser de fumer à la fin des 6 semaines.

Des études indépendantes, notamment avec le succès d'essais cliniques de phase II non sponsorisés par 22nd Century, ont démontré que les cigarettes à très faible teneur en nicotine fabriquées à partir du tabac propriétaire de 22nd Century facilitent le sevrage tabagique en satisfaisant les envies incontrôlables de cigarettes tout en (i) réduisant considérablement l’exposition et la dépendance à la nicotine et (ii) en séparant l’acte de fumer de l'apport rapide de nicotine.

Ce mois d’août, des fumeurs seront recrutés pour un essai clinique multicentrique de phase II-B. Les résultats du critère principal d’efficacité de l’étude, à quatre semaines d’abstinence continue de fumer, devraient être disponibles fin novembre. Les taux de sevrage chez les patients utilisant les cigarettes X-22 seront comparés aux taux obtenus chez les patients qui utilisent le contrôle actif de l'envie de fumer avec des cigarettes de teneur en nicotine conventionnelle. « En plus d'analyser l'effet des cigarettes X-22 sur le succès initial du sevrage tabagique, l’étude se penchera également sur les effets sur l’attitude des sujets envers les cigarettes et le comportement tabagique », a déclaré le Dr. Michael R. Moynihan, vice-président de 22nd Century, Recherche et Développement. « Des études indépendantes à court terme avec des cigarettes à très faible teneur en nicotine ont montré des réductions des envies de fumer une cigarette même après la cessation de fumer ; l’examen de la persistance de l’effet nous intéresse beaucoup. »

La FDA a informé la 22nd Century que l’agence prendrait sa décision d’ici le mois de septembre quant à l’octroi de la désignation « développement accéléré » à X-22. Le programme de développement accéléré de la FDA prévoit un examen réglementaire accéléré de médicaments faisant l'objet d'essais cliniques et qui traitent des maladies graves ou mettant la vie en danger et sont susceptibles de traiter de besoins médicaux non encore satisfaits.

Selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), la consommation de cigarettes est la cause principale de la morbidité et de la mortalité évitables aux États-Unis, en étant à l’origine d’environ 440 000 décès prématurés annuellement. Parmi les 46 millions de fumeurs américains, environ 20 millions font une sérieuse tentative d’arrêter de fumer chaque année. En moyenne, il faut aux fumeurs de 8 à 11 tentatives avant de réussir à cesser de fumer à long terme. Moins de 5 % des fumeurs aux États-Unis cessent de fumer pour de bon chaque année. Environ 50 % des fumeurs américains ne sont pas parvenus à cesser de fumer après avoir essayé en utilisant des traitements de substitution nicotinique (TSN) : chewing-gum, patchs, nébuliseurs, inhalateurs et pastilles. En ce qui concerne les deux autres produits de sevrage tabagique approuvés par la FDA, Chantix^® (connu sous le nom de Champix^® hors États-Unis) et Zyban^®, la FDA a exigé le 1er juillet 2009 l’ajout d’une mise en garde encadrée à la notice d'accompagnement du produit.

Comme l’a expliqué Joseph Pandolfino, fondateur et directeur général de 22nd Century : « X-22 a la plus faible teneur en nicotine de toutes les cigarettes du monde entier et se situe à un seuil inférieur aux niveaux de nicotine considérablement réduits recommandés par le Dr. David A. Kessler, ancien commissaire de la FDA et par le Professeur Gregory N. Connolly de la Harvard School of Public Health. » M. Pandolfino a ajouté : « Les cigarettes X-22 se fument comme des cigarettes typiques, ont le même goût et la même odeur, et sont susceptibles d'augmenter sensiblement le taux de sevrage tabagique en encourageant davantage de fumeurs à tenter d'arrêter à l'aide d'un produit acceptable et familier. »

À propos du 22nd Century Group, Inc.

Fondée en 1998, 22nd Century Limited, LLC (22nd Century) est une entreprise spécialisée dans la biotechnologie des plantes, dont la technologie propriétaire permet de réduire ou d'accroître le taux de nicotine (et d'autres alcaloïdes nicotiniques) présent dans le tabac grâce au génie et à l'amélioration génétiques. La société possède ou contrôle en exclusivité 98 brevets délivrés dans 79 pays, dans lesquels résident au moins 75 % des fumeurs du monde entier. 22nd Century est impliquée dans le développement et la commercialisation (i) du produit d'aide à la désaccoutumance au tabac le plus efficace et le plus satisfaisant au monde et, pour les fumeurs qui refusent d'arrêter de fumer, (ii) de produits d'atténuation des effets nocifs du tabac acceptables pour les consommateurs, qui réduisent l'exposition aux toxines présentes dans la fumée de tabac par rapport aux cigarettes conventionnelles. Au travers d'une fusion réalisée le 25 janvier 2011, 22nd Century est devenue une filiale en propriété exclusive de 22nd Century Group, Inc. Le 22 juin 2011, la société a annoncé que 22nd Century Limited, LLC avait soumis une demande d'autorisation portant sur un nouveau médicament expérimental à la FDA et avait demandé à ce que la FDA accorde la désignation « développement accéléré » à X-22.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.xxiicentury.com

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22nd Century Group, Inc.Michael R. Moynihan, PhD., 716-270-1523Vice-président, Recherche et Développementou22nd Century DeskRedington, Inc.Tom Redington, 203-222-7399

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