St. Jude Medical annonce l'approbation réglementaire européenne du premier dispositif de neurostimulation implanté pour le traitement de la migraine chronique

The St. Jude Medical Genesis(TM) neurostimulation system is the only fully implantable neurostimulation system that is approved in Europe for peripheral nerve stimulation (PNS) of the occipital nerves for the management of the pain and disability for patients diagnosed with intractable chronic migraine. PNS for intractable chronic migraine involves the delivery of mild electrical pulses to the occipital nerves that are located just beneath the skin at the back of the head. A small electrical lead or leads are placed under the skin and connected to the Genesis neurostimulator, a pacemaker-like device, which produces the pulses of stimulation. Photo provided by St. Jude Medical, Inc. (Photo: Business Wire)

L’obtention du marquage CE augmente les alternatives thérapeutiques pour les patients souffrant de la douleur et de l'invalidité associées à la migraine chronique réfractaire

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu la première et unique approbation réglementaire du secteur pour l'utilisation d'un dispositif de neurostimulation implanté destiné aux patients souffrant de migraine chronique réfractaire. La société a obtenu le marquage CE pour son système de neurostimulation Genesis^™ pour la stimulation périphérique des nerfs occipitaux (SNP) afin de gérer la douleur et de l'invalidité associées à la migraine chronique réfractaire. Ce type de migraine est défini comme une céphalée durant au moins quatre heures par jour pendant 15 jours par mois ou plus, qui entraîne au moins une invalidité modérée et que trois médicaments préventifs ou plus ne peuvent pas soulager.

Le traitement SNP consiste à administrer de légères impulsions électriques aux nerfs occipitaux qui sont situés juste sous la peau à la base du crâne. Une ou plusieurs sondes électrodes sont placées sous la peau et connectées au neurostimulateur qui envoie des impulsions électriques.

« En qualité de professeur et neurologue praticien qui travaille avec ces patients quotidiennement, je constate directement les difficultés qu'ils ont à gérer leur douleur et leur invalidité, et l'impact qu'exerce la migraine chronique sur leurs vies et leurs familles », a déclaré Dr. Stephen D. Silberstein, ancien président de l'American Headache Society, Directeur du Jefferson Headache Center, et responsable de recherche d'un essai clinique récent de St. Jude Medical sur la migraine chronique. « Au cours de ma participation dans cette étude, j'ai observé le potentiel qu’offre ce traitement afin de changer la vie des patients souffrant de migraine chronique ».

L’obtention du marquage CE s’est appuyé sur les résultats de l'étude sur la migraine chronique de St. Jude Medical, une étude contrôlée randomisée en double aveugle qui a recueilli des données sur 157 patients. En moyenne, les participants inscrits à l'étude souffraient de céphalée 26 jours par mois.

La plus importante étude clinique à ce jour évaluant la SNP pour traiter la migraine chronique a utilisé diverses mesures dont le questionnaire MIDAS (Migraine Disability Assessment), des échelles d'évaluation subjective et les journaux quotidiens des patients pour signaler l'intensité, la fréquence et la durée des céphalées, ainsi que leur prise de médicaments. À 12 semaines, les patients du groupe actif signalaient en moyenne sept céphalées de moins par mois, tel que mesuré par le questionnaire MIDAS, comparé à une réduction de seulement un jour par mois dans le groupe témoin (groupe de patients non stimulés). En outre, l'invalidité globale mesurée par MIDAS indiquait que les participants du groupe actif présentaient une amélioration de 41 % au bout de 12 semaines de stimulation, comparé à une amélioration de 13 % dans le groupe témoin.

Au bout d'un an, les résultats étaient les suivants :

• 65 % des patients signalaient un soulagement bon ou excellent de la douleur
• 88 % indiquaient qu'ils recommanderaient la procédure à quelqu'un d'autre
• 68 % des patients indiquaient que leur qualité de vie était améliorée
• 67 % étaient satisfaits ou très satisfaits des résultats de leur traitement

Les résultats des critères d'évaluation majeurs de l'étude ont été présentés sous forme d’abstract et de poster au Congrès international sur les céphalées de Berlin en juin 2011. Les données de l'étude seront soumises en vue de leur publication dans des journaux médicaux vers la fin de cette année et début 2012.

« Ce marquage CE est la première approbation par un organisme règlementaire pour l'utilisation de la neurostimulation dans la gestion des symptômes invalidants de la migraine chronique réfractaire et offre une nouvelle possibilité aux patients qui ont généralement épuisé les autres alternatives thérapeutiques », a commenté Chris Chavez, président de la division Neuromodulation de St. Jude Medical. « Depuis plus de six ans, nous travaillons avec nos chercheurs pour développer et évaluer ce traitement qui change la vie. Nous allons continuer à collaborer avec les autorités règlementaires pour obtenir les approbations nécessaires et offrir cette option thérapeutique aux patients du monde entier ».

Á propos de la migraine

La migraine est un trouble neurologique caractérisé par un certain nombre de symptômes spécifiques qui peuvent durer plusieurs heures ou plusieurs jours parallèlement. La sévérité de chaque crise migraineuse peut varier considérablement et les symptômes typiques, outre la céphalée, vont d'une sensibilité à la lumière, au bruit et au mouvement à la nausée et aux vomissements. En général, les personnes souffrant de migraine chronique ont atteint le stade où les jours pendant lesquels ils souffrent de migraine ou de symptômes ressemblant à la migraine sont plus nombreux que les jours sans migraine. Selon les estimations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), 10 % des adultes souffrent de migraine dans le monde, et 1,7 à 4 % des adultes souffrent de céphalées 15 jours par mois ou plus. En fait, selon l'OMS, la migraine est classée parmi les 20 maladies les plus invalidantes au monde. Pour de plus amples informations sur la SNP pour la migraine chronique réfractaire, visiter www.MigraineAnswers.co.uk.

Trois décennies de technologie de neurostimulation de pointe

Depuis plus de 30 ans, la division de neurostimulation de St. Jude Medical développe de nouvelles technologies pour le traitement des douleurs chroniques et d’autres troubles neurologiques. À ce jour, plus de 75 000 patients dans 40 pays portent des systèmes de neurostimulation implantés de St. Jude Medical. Axée sur la recherche, la société St. Jude Medical développe de nouvelles technologies destinées à traiter un nombre croissant de troubles neurologiques. D’autres études cliniques sont actuellement en cours pour la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, le trouble dépressif majeur, et d’autres indications importantes.

Á propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques dans le monde. La société se consacre à l’avancement de la pratique médicale en réduisant les risques autant que possible et en contribuant à une issue positive pour tous les patients. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans quatre principaux domaines : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué renferme des déclarations prospectives, en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui comportent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prospectives expriment les attentes, projets et perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires anticipés et les futurs lancements de produits, ainsi que les recettes, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont assujetties à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence importante entre les résultats réels et ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Parmi ces risques et incertitudes citons la conjoncture du marché et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections Risk Factors et Cautionary Statements du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 1er janvier 2011 et de son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 2 juillet 2011. La société décline toute intention d’actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

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