L'analyse de nouvelles données soutient l'utilisation de Daxas® (roflumilast) pour stabiliser davantage les patients souffrant d'exacerbations fréquentes de MPOC

ZURICH, September 25, 2011 /PRNewswire/ --

Nycomed a annoncé aujourd'hui de nouvelles découvertes qui montrent que Daxas(R) (roflumilast) aide à prévenir les exacerbations chez les patients souffrant de MPOC du phénotype " exacerbateur fréquent "[1].Les données, présentées à l'occasion du Congrès annuel de la Société respiratoire européenne (ERS), qui se déroule à Amsterdam du 24 au 28 septembre, ont d'importantes implications pour la prise en charge de la MPOC chez cette population de patients, qui sont de plus en plus à risque d'une progression de la maladie, en comparaison avec ceux qui n'ont aucune exacerbation ou qui ont des exacerbations nonfréquentes[2].Les exacerbations fréquentes représentent une préoccupation pour un groupe significatif de patients souffrant de MPOC, malgré l'accès à lathérapie disponible[3].Elles sont pénibles pour les patients et entrainent une aggravation de leur état de santé ainsi qu'une accélération de la progression de la maladie, imposant un fardeau significatif sur ces patients[2].Les exacerbations affectent également de manière significative la capacité fonctionnelle des patients souffrant de MPOC, puisque les exacerbations fréquentes sont à l'origine d'une réduction du temps qu'ils passent à l'extérieur à un rythme plus rapide, comparativement aux patients présentant des exacerbations non fréquentes, augmentant donc leur chance d'etre confinés chez eux[4].

Selon l'auteure principale de l'étude, la Professeure Jadwiga Wedzicha, " les résultats de notre analyse sont importants car ils montrent que les effets anti-inflammatoires du roflumilast peuvent aider à réduire les exacerbations dans le phénotype 'exacerbateur fréquent' et ceci est cliniquement significatif à la fois pour les patients et les cliniciens. Ce groupe d''exacerbateurs fréquents' est caractérisé par un état de santé inférieur et une progression de la maladie plus rapide que chez les patients qui sont 'exacerbateurs non fréquents'. Par conséquent, chez cette population de patients, réduire les exacerbations est un objectif clé du traitement. Nous devons également améliorer notre façon d'identifier ces patients à risque en demandant de façon proactive aux patients des détails de leurs antécédents d'exacerbations, y compris tout épisode précédent d'aggravation traité avec des stéroïdes oraux et/ou des antibiotiques, ou ayant exigé une hospitalisation. "

Les données présentées lors du congrès ERS 2011 sont issues d'une analyse concertée post-hoc de deux études d'un an sur le traitement au roflumilast de plus de 1 500 patients présentant une MPOC sévère, une bronchite chronique et des antécédents d'exacerbations [1]*. Parmi les patients identifiés comme étant des exacerbateurs fréquents, le traitement au roflumilast pendant un an a diminué le risque de 20 % pour ceux demeurant dans l'état d'exacerbateur fréquent, comparativement au placebo (RR = 0,799, p = 0,0148)[1]. Parmi les patients identifiés comme étant des exacerbateurs non fréquents, le traitement au roflumilast pendant un an a diminué le risque de devenir un exacerbateur fréquent de 23 % comparativement au placebo (RR = 0,768, p = 0,0018)[1]. Cette analyse montre donc que le roflumilast offre aux patients souffrant de MPOC une amélioration de l'état de leurs exacerbations en faisant passer ces patients de l'état d'exacerbateur fréquent à celui d'exacerbateur non fréquent plus stable.[1]

Anders Ullman, Vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Nycomed, a déclaré : " Ces données sont importantes car elles continuent à renforcer la valeur thérapeutique du roflumilast pour réduire la fréquence des exacerbations. Les exacerbations de MPOC sont des évènements effrayants et dévastateurs, et le roflumilast offre une valeur ajoutée aux patients souffrant d'exacerbations fréquentes en les aidant à obtenir un état plus stable de la maladie. "

Daxas est le premier d'une nouvelle classe de traitements, les inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4), et a été approuvé dans plusieurs pays, notamment en Union européenne, aux États-Unis et au Canada, pour le traitement de la MPOC sévère liée à une bronchite chronique. Dans la mise à jour de 2010 de ses directives sur la prise en charge des MPOC, la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a inclus le roflumilast comme nouvelle option de traitement, reconnaissant son role central dans la réduction de l'inflammation et ses implications cliniques en termes de réduction des exacerbations chez les patients souffrant de MPOC en stades III et IV.[5]

Des informations supplémentaires sur les données présentées lors du congrès ERS 2011 sont accessibles dans la salle de presse virtuelle de Nycomed à l'adresse : http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com.

* Notes à l'intention des rédacteurs

Parmi les exacerbateurs fréquents traités avec le roflumilast (n=413), 32,0 % présentaient encore des exacerbations au bout de la 1ère année d'étude, comparativement à 40,8 % des patients traités avec le placebo (n = 417 ; RR = 0,799, p = 0,0148)[1]. Parmi les exacerbateurs non fréquents, 17,5 % des patients traités avec le roflumilast (n = 1124) présentaient greater than or equal to 2 exacerbations au bout de la 1ère année d'étude, comparativement à 22,9 % des patients traités avec le placebo (n = 1137 ; RR = 0,768, p = 0,0018)[1].

À propos de Daxas(R) (roflumilast)

Daxas (roflumilast) est un inhibiteur sélectif de l'enzyme phosphodiestérase 4 (PDE4), administré par voie orale, qui inhibe l'inflammation liée à la MPOC grace à un mode d'action novateur[6]. Daxas, comprimé à prendre une fois par jour, est le premier médicament d'une nouvelle classe de traitements pour la MPOC sévère associée à une bronchite chronique. Il s'agit également du premier traitement anti-inflammatoire administré par voie orale spécifiquement développé pour les patients souffrant de MPOC.

Quatre vastes essais randomisés controlés contre placebo ont montré que le roflumilast réduit de façon significative les exacerbations et améliore la fonction pulmonaire, en combinaison avec des bronchodilatateurs à action prolongée.[7,8]

Dans la mise à jour de 2010 de ses directives sur la prise en charge de la MPOC, la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a inclus le roflumilast comme nouvelle option de traitement, reconnaissant son role central dans la réduction de l'inflammation et ses implications cliniques en termes de réduction des exacerbations chez les patients souffrant de MPOC en stades III et IV[5].

Daxas est généralement bien toléré. Lors d'essais cliniques sur la MPOC impliquant 12 000 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants : diarrhées (5,9 %), pertes de poids (3,4 %), nausées (2,9 %), douleurs abdominales (1,9 %) et maux de tete (1,7 %). Dans la majorité des cas, les effets indésirables étaient légers à modérés. Ces effets indésirables ont principalement été observés au cours des premières semaines de thérapie et ont pour la plupart disparu au cours du traitement[9].

L'utilisation de bronchodilatateurs inhalés et de corticostéroïdes inhalés constitue une autre option de traitement pharmacologique pour les patients souffrant de MPOC.

À propos de la MPOC

La MPOC demeure une maladie significative présentant un besoin médical non satisfait. Il s'agit d'une maladie pulmonaire progressive et irréversible causant des difficultés respiratoires. La MPOC se caractérise par des épisodes sévères d'aggravation appelés exacerbations ou attaques pulmonaires. D'après les estimations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 80 millions de personnes souffrent de MPOC modérée à sévère dans le monde. La MPOC était à l'origine de 3 millions de décès en 2005, soit 5 % de l'ensemble des décès globalement. L'OMS prédit que le nombre total de décès dus à la MPOC pourrait augmenter de plus de 30 % au cours des 10 prochaines années, à moins que des mesures urgentes ne soient prises pour réduire les facteurs de risque sous-jacents, en particulier le tabagisme.

(voir http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

À propos de Nycomed

Nycomed est une société pharmaceutique privée d'envergure internationale qui dispose d'un portefeuille diversifié de produits brevetés dans plusieurs domaines thérapeutiques, parmi lesquels la gastroentérologie, les maladies inflammatoires et respiratoires, la prise en charge de la douleur et des tissus et l'ostéoporose. Son portefeuille est complété par une vaste gamme de produits en vente libre.

Son département de R&D est structuré de façon à accueillir les partenariats. Par ailleurs, l'acquisition de licences et l'expansion sur les marchés émergeants forment la pierre angulaire de la stratégie de croissance de la société.

Nycomed compte 12 500 collaborateurs à travers le monde et ses produits sont disponibles dans plus de 100 pays. La société est solidement implantée en Europe et sur des marchés en plein essor comme la Russie/CEI, l'Amérique latine, l'Asie et le Moyen-Orient. Aux États-Unis et au Japon, ses produits sont commercialisés par l'intermédiaire de partenaires figurant parmi les meilleurs de leur catégorie.

La société, dont le siège social se trouve à Zurich en Suisse, a enregistré un chiffre d'affaires total de 3,2 milliards d'euros en 2010 et un BAIIA ajusté (bénéfice avant intérets, impots et amortissements) de 851 millions d'euros.

1. Wedzicha JA et al. Efficacy of roflumilast in the frequent exacerbation COPD phénotype (Efficacité du roflumilast sur le phénotype exacerbations fréquentes chez les patients souffrant de MPOC). Présentée lors du Congrès annuel de 2011 de la Société respiratoire européenne, Discussion d'affiche : Biomarqueurs et exacerbations d'asthme et de MPOC, mardi 27 septembre 2011, 8h30-10h30, P3355.

2. Wedzicha JA et Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining their cause and prévention (Exacerbations de MPOC : définition de leur cause et prévention). Lancet 2007 ; 370 : 786-96

3. Hurst HR et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Susceptibilité à l'exacerbation chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique). N Engl J Med. 2010 ; 363 : 1128-38.

4. Donaldson GC, et al. Exacerbations and time spent outdoors in chronic obstructive pulmonary disease (Exacerbations et temps passé à l'extérieur chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique). Am J Respir Crit Care Med 2005 ; 171 : 446-452.

5. Données issues de la Stratégie mondiale pour le diagnostic, la prise en charge et la prévention des MPOC, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010. Disponible sur le site http://www.goldcopd.org/

6. Hatzelmann A, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease (La pharmacologie préclinique du roflumilast - développement d'un inhibiteur oral sélectif de la phosphodiestérase 4 pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique). Pulm Pharm Ther 2010 ; 23 : 235-256.

7. Calverley PMA, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials (Le roflumilast pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique : deux essais cliniques randomisés). Lancet 2009 ; 374 : 685-94.

8. Fabbri LM, et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials (Le roflumilast pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère en combinaison avec des bronchodilatateurs à action prolongée : deux essais cliniques randomisés). Lancet 2009 ; 374 : 695-703.

9. Résumé des caractéristiques du produit pour l'UE, Daxas(R), mai 2011

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