BIOTRONIK annonce la fin des inscriptions à l'étude clinique BIOLUX P-I sur la thérapie de ballonnet à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie artérielle périphérique

BIOLUX P-I est une étude randomisée contrôlée qui compare l'innocuité et les performances du cathéter à élution médicamenteuse BIOTRONIK Passeo-18 Lux à celles d'un cathéter nu pour angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans le traitement des lésions dans le segment fémoropoplité. Soixante patients ont pris part à cette étude, dans cinq centres situés en Allemagne et en Autriche. Les données associées au critère d'évaluation primaire de cette étude - la perte de lumière tardive à six mois, documentée par angiographie - sont attendues au deuxième trimestre 2012.

BIOTRONIK, un fabricant européen de premier plan de solutions thérapeutiques pour les interventions vasculaires, a annoncé avoir finalisé les inscriptions à l'étude BIOLUX P-I, une étude clinique analysant l'utilisation du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse, une nouvelle approche prometteuse des zones anatomiques les plus complexes dans le traitement de la maladie vasculaire périphérique.

BIOLUX P-I est une étude randomisée contrôlée qui compare l'innocuité et les performances du cathéter à élution médicamenteuse BIOTRONIK Passeo-18 Lux à celles d'un cathéter nu pour angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans le traitement des lésions dans le segment fémoropoplité. Soixante patients ont pris part à cette étude, dans cinq centres situés en Allemagne et en Autriche. Les données associées au critère d'évaluation primaire de cette étude - la perte de lumière tardive à six mois, documentée par angiographie - sont attendues au deuxième trimestre 2012.

Les ballonnets à élution médicamenteuse émergent comme option de traitement efficace et durable pour les patients atteints de la maladie artérielle de novo et resténotique des membres inférieurs. L'incidence de la resténose à la suite d'un traitement par ballonnet ATP standard est un risque important, et l'administration d'un médicament sur le siège d'une lésion devrait permettre d'améliorer considérablement l'efficacité thérapeutique.

« Les ballonnets à élution médicamenteuse constituent l'un des développements technologiques les plus passionnants de ces dernières années, et sur la base des premières expériences cliniques, cette nouvelle option de traitement est particulièrement intéressante et prometteuse », a commenté le professeur Dierk Scheinert, investigateur principal de l'étude BIOLUX P-I et chef du service d'angiologie au Herzzentrum/Park Hospital de Leipzig, en Allemagne. « Cependant, il est vital que les données d'innocuité et d'efficacité soient fournies pour chaque ballonnet à élution médicamenteuse disponible sur le marché, car les résultats peuvent être fortement influencés par les formulations médicamenteuses et d'enrobage. Nous prévoyons que l'étude randomisée BIOLUX P-I génère les données cliniques positives de niveau un dont nous avons besoin pour offrir, en toute confiance, une thérapie plus efficace. »

Le cathéter à ballonnet Passeo-18 Lux est recouvert d'une couche homogène de médicament éprouvé Paclitaxel combiné à un excipient, pour une biodisponibilité et un effet antiprolifératif améliorés. La combinaison médicament-excipient a déjà démontré son efficacité clinique précoce dans l'étude récente PEPPER, réalisée pour la première fois chez l'homme, qui analyse l'action du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse Pantera Lux de BIOTRONIK dans la resténose coronarienne intra-stent.

« BIOTRONIK s'engage à apporter aux patients atteints de maladies vasculaires des thérapies de haute qualité qui ont fait leurs preuves », a commenté Alain Aimonetti, vice-président des ventes et du marketing, division Interventions vasculaires de BIOTRONIK. « Nos investissements considérables dans le domaine de la recherche clinique continuent à démontrer l'engagement de BIOTRONIK de demeurer le chef de file de ce secteur, grâce à la découverte de médicaments qui améliorent les résultats des patients. BIOLUX P-I est une étude majeure de notre programme clinique complet portant sur les ballonnets à élution médicamenteuse, qui vise à apporter des preuves de niveau un de l'efficacité de notre technologie propriétaire d'enrobage de médicaments 'Lux' ».

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

L'un des premiers fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde, forte de plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays et emploie plus de 5 600 collaborateurs dans le monde. Réputée pour être à l'écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, du diagnostic à la gestion des patients en passant par le traitement. Qualité, innovation et fiabilité sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, et suscitent la confiance et la sérénité des médecins et de leurs patients dans le monde entier.

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