St. Jude Medical annonce le premier implant dans un essai clinique européen visant à étudier la valve cardiaque aortique transcathéter Portico

L'essai est une étude non randomisée qui aura lieu dans cinq centres européens et recrutera un minimum de 30 patients qui seront suivis pendant une année. Le principal critère d'évaluation est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, avec comme critères d'évaluation secondaires la sécurité et l'efficacité. Le Dr. Ganesh Manoharan de l'hôpital Royal Victoria à Belfast, au Royaume-Uni est l'investigateur principal de cet essai.

La société demeure sur la bonne voie pour un lancement européen limité en 2012

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société internationale spécialisée dans la fabrication d'appareils médicaux, a annoncé aujourd'hui le premier implant de sa valve cardiaque aortique transcathéter Portico^™ (TAVI, transcatheter aortic valve implant) dans un essai clinique européen visant à soutenir la demande de marquage CE. L'essai étudiera la sécurité et l'efficacité de la valve cardiaque Portico pour les patients souffrant de sténose aortique symptomatique sévère (rétrécissement de la valve cardiaque aortique), et exposés à un risque élevé lors d’une chirurgie de remplacement valvulaire à cœur ouvert.

L'essai est une étude non randomisée qui aura lieu dans cinq centres européens et recrutera un minimum de 30 patients qui seront suivis pendant une année. Le principal critère d'évaluation est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, avec comme critères d'évaluation secondaires la sécurité et l'efficacité. Le Dr. Ganesh Manoharan de l'hôpital Royal Victoria à Belfast, au Royaume-Uni est l'investigateur principal de cet essai.

« Sur la base de notre expérience acquise lors de l’étude de faisabilité d’implantation de cette valve et des résultats cliniques positifs observés sur ces patients, nous avons hâte d'étudier l'utilisation de cette technologie de nouvelle génération sur d’autres patients, » a déclaré le Dr. Manoharan, qui a implanté le premier patient participant à l'essai.

La valve Portico, dotée de feuillets faits de tissu péricardique bovin, est conçue afin d’accroitre lors du déploiement de la valve le contrôle par le médecin et la précision du positionnement. La valve cardiaque transcathéter Portico peut être entièrement remise dans sa gaine (procédé qui consiste à replacer la valve dans le cathéter de délivrance), ce qui permet aux chirurgiens de repositionner la valve sur le site d'implantation, ou de la retirer, avant qu'elle ne soit libérée du système de délivrance, un progrès par rapport aux valves transcathéter de la génération actuelle.

La valve cardiaque transcathéter Portico a été conçue pour les quelques 400 000 patients que l'on estime atteints d'une sténose aortique sévère et que l'on considère à haut risque, voire inopérables, dans le cadre d'un remplacement chirurgical valvulaire à cœur ouvert. L'essai étudiera la valve Portico de 23 mm délivrée par le système transfémoral (délivrance par l'artère fémorale), cependant l’abord transapical (délivrance par une petite incision pratiquée dans l'apex du ventricule gauche) devrait lui aussi devenir possible avec la valve Portico.

« Avec l’initiation de notre essai pivot européen, nous continuons à avancer à grand pas vers la commercialisation de notre valve cardiaque transcathéter Portico, » a affirmé Frank J. Callaghan, président de la division cardiovasculaire de St. Jude Medical. « Nous sommes sur la bonne voie pour commencer un lancement limité de ce produit en Europe avant la fin 2012. »

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s'emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant les risques du mieux possible et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, est spécialisé dans quatre domaines principaux, à savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site sjm.com.

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