Avinger recrute le premier patient européen atteint de MAP dans le cadre de l'étude clinique internationale CONNECT II

CONNECT II est une étude clinique internationale multicentrique non randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Ocelot, le premier cathéter thérapeutique d'Avinger à intégrer la technologie d'imagerie intravasculaire en temps réel appelée tomographie par cohérence optique, ou TCO. Doté désormais du label CE, le cathéter Ocelot est conçu pour naviguer à travers des artères complètement bloquées ou des occlusions totales chroniques (OTC) des jambes en utilisant simultanément la TCO pour visualiser l'intérieur des artères. Ocelot est le premier cathéter périphérique TCO à intégrer la tomographie par cohérence optique.

Avinger, Inc , un fabricant d’appareils médicaux, spécialisé dans les cathéters multifonctions innovants pour le traitement des patients souffrant de la maladie artérielle périphérique (MAP), annonce le recrutement du premier patient européen dans le cadre de l'étude clinique internationale CONNECT II. Le premier patient a été inscrit ce matin par le Dr Bernhard Reimers à Ospedale di Mirano à Mirano en Italie.

CONNECT II est une étude clinique internationale multicentrique non randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Ocelot, le premier cathéter thérapeutique d'Avinger à intégrer la technologie d'imagerie intravasculaire en temps réel appelée tomographie par cohérence optique, ou TCO. Doté désormais du label CE, le cathéter Ocelot est conçu pour naviguer à travers des artères complètement bloquées ou des occlusions totales chroniques (OTC) des jambes en utilisant simultanément la TCO pour visualiser l'intérieur des artères. Ocelot est le premier cathéter périphérique TCO à intégrer la tomographie par cohérence optique.

« Pour Avinger, il s'agit d'une étape importante et qui témoigne réellement de la persévérance de tous nos employés et investisseurs. De nombreuses personnes pensaient que nous ne pouvions pas y arriver », a déclaré John B. Simpson, PhD, MD, fondateur et chef de la direction d'Avinger. « Ocelot et CONNECT II sont notre première étape vers l'intégration de l'imagerie intravasculaire dans des cathéters thérapeutiques. Nous croyons vraiment que ce procédé va révolutionner le traitement des maladies vasculaires et prévenir des amputations ».

À Mirano en Italie, le Dr Bernhard Reimers se montrait tout aussi enthousiasmé par le lancement de l'étude clinique CONNECT II d'Avinger. « Avec Ocelot, la toute première technologie d'imagerie de pointe, les médecins traitant la MAP peuvent voir en temps réel les subtilités de ce qu'ils font à l'intérieur des artères bloquées de leurs patients », a-t-il expliqué après avoir inscrit le premier patient de l'étude en Europe. « Je participe à cette étude parce que cette nouvelle technologie nous offre une procédure plus scientifique et contrôlée pour traiter la maladie artérielle périphérique. Si elle n'est pas traitée, cette maladie conduit souvent à l'amputation et à la mort, mais avec Ocelot nous croyons que beaucoup de ces patients peuvent désormais être sauvés ».

En savoir plus sur l'étude clinique CONNECT II

CONNECT II est une étude clinique internationale prospective, multicentrique, non randomisée qui permettra d'évaluer 100 patients atteints de la MAP présentant des lésions fémoro-poplitées ou des CTO. L'étude sera menée dans 17 centres, dont trois dans l'UE, où Ocelot a reçu le label CE en 2011.

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter Ocelot, qui utilise en temps réel l'imagerie TCO comme outil de navigation pour parcourir, là où c'est nécessaire, les artères complètement bloquées afin de rétablir la circulation sanguine.

Dans le cadre de l'étude, un groupe indépendant de médecins examinera les résultats angiographiques pour déterminer l'efficacité et la sécurité du passage.

L'approbation conditionnelle de la FDA en vue de mener cette étude a été obtenue le 27 janvier 2012. Les co-investigateurs principaux de l'étude sont Arne Schwindt, MD de l'hôpital St. Franziskus de Muenster en Allemagne, et Matthew Selmon, MD, de l'hôpital cardiologique d'Austin au Texas.

La gamme internationale des dispositifs Avinger a déjà permis aux médecins de traiter plus de 7 000 patients atteints de la MAP. Parmi les principales causes de la MAP figurent le tabagisme, l'obésité, l'hypercholestérolémie, l'hypertension artérielle, le diabète, l'inactivité et une mauvaise alimentation. On estime que la MAP affecte actuellement entre 8 et 12 millions d'adultes aux États-Unis et qu'elle est la principale cause d'amputation chez les patients de plus de 50 ans.

À propos d’Avinger

Fondée en 2007 par le Dr John B. Simpson, cardiologue et homme d’affaires de renom spécialisé dans les dispositifs médicaux, la société Avinger développe des technologies à base de cathéter de nouvelle génération pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). En exploitant ses compétences de base en ingénierie de cathéters médicaux, Avinger commercialise les cathéters Wildcat et Kittycat et a récemment reçu l’approbation de marque CE pour commercialiser Ocelot, le premier cathéter de croisement d’OCT en temps réel. www.avinger.com.

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Avinger PRDeborah Getz, +1 650-241-7900dgetz@avinger.comouContact avec les médias :Mortar PRAllyson Stinchfield, +1 415-772-9907 poste 120allyson@mortaragency.com

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