Plexxikon annonce l'approbation européenne du Zelboraf® pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique à mutation BRAF positif

Zelboraf et son test diagnostique compagnon ont déjà été approuvés aux États-Unis, en Suisse, en Israël, au Brésil, en Nouvelle Zélande et au Canada. Aux États-Unis, la promotion du Zelboraf est faite conjointement par Daiichi Sankyo, Inc. et par Genentech, membre du groupe Roche. C'est Roche qui assure la promotion du Zelboraf en dehors des États-Unis.

Plexxikon Inc., membre du groupe Daiichi Sankyo, a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Commission européenne du Zelboraf® (vémurafénib) pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de mélanome métastatique ou non résécable à mutation BRAF^V600 positif. Le test cobas 4800 BRAF V600 Mutation, un test diagnostique compagnon utilisé pour identifier les patients porteurs de la mutation BRAF, est marqué CE et est disponible dans le commerce en Europe. Zelboraf est conçu pour inhiber de manière sélective la mutation BRAF qui a lieu dans près de la moitié des cas de mélanome.

Zelboraf et son test diagnostique compagnon ont déjà été approuvés aux États-Unis, en Suisse, en Israël, au Brésil, en Nouvelle Zélande et au Canada. Aux États-Unis, la promotion du Zelboraf est faite conjointement par Daiichi Sankyo, Inc. et par Genentech, membre du groupe Roche. C'est Roche qui assure la promotion du Zelboraf en dehors des États-Unis.

« L'approbation du Zelboraf par la Commission européenne constitue une sérieuse avancée pour les patients européens atteints de mélanome métastatique qui jusqu'ici disposaient d'options de traitement très limitées », a déclaré K. Peter Hirth, Ph.D., PDG de Plexxikon. « Nous sommes très heureux de constater que notre stratégie de développement conjoint du Zelboraf avec un test diagnostique compagnon a aidé à accélérer la disponibilité de ce médicament personnalisé pour ces patients. »

BRIM3

BRIM3, étude mondiale randomisée ouverte, contrôlée et multicentrique de phase 3, a comparé le Zelboraf à la dacarbazine (chimiothérapie), chez 675 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable (inopérable) porteurs de la mutation BRAF^V600E, n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur. Les critères d'évaluation pour BRIM3 étaient la survie globale et la survie sans progression évaluée par un chercheur. D'autres critères d'évaluation incluaient un taux de réponse global confirmé, évalué par un chercheur.

En janvier 2011, le Comité de surveillance des données d'innocuité pour BRIM3, a recommandé l'interruption de l'étude BRIM3 en raison de données convaincantes relatives à l'efficacité ; il a par ailleurs recommandé que les patients de l'étude recevant de la chimiothérapie aient l'option de passer au volet vémurafénib du traitement.

• L'analyse provisoire prédéterminée de BRIM3 a montré que le risque de décès a été réduit de 63 pour cent chez les patients recevant Zelboraf, par rapport à ceux recevant un traitement standard de première intention (rapport de risque =0,37 ; p<0,0001).
• Lors d'une analyse post-hoc des données de BRIM3 avec un suivi plus long par rapport aux analyses antérieures, y compris le passage de patients du volet chimiothérapie au volet Zelboraf du traitement, Zelboraf a considérablement amélioré la survie en assurant une survie médiane globale de 13,2 mois, comparée à 9,6 mois pour ceux ayant reçu de la chimiothérapie. Historiquement, les patients atteints de mélanome métastatique ont eu une survie médiane de six à dix mois. Cette analyse a montré que le risque de décès a été réduit de 38 % les patients recevant Zelboraf, par rapport à ceux recevant de la chimiothérapie (rapport de risque =0,62 ; p<0,0001).
• À 12 mois, 55 % des patients ayant reçu Zelboraf étaient vivants, contre 43 % des patients ayant reçu de la chimiothérapie.

Lors de l'étude BRIM2 à volet unique menée sur des patients précédemment traités, le traitement au Zelboraf a également montré un bénéfice thérapeutique en termes de survie, par rapport aux données de référence historiques. Ces données devraient être publiées prochainement.

Les demandes d'autorisation de commercialisation pour Zelboraf sont actuellement en cours d'examen par les autorités sanitaires en Australie, en Inde, au Mexique et dans d'autres pays du monde.

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Zelboraf (vémurafénib)

Ces renseignements ne remplacent en aucune manière le dialogue qui doit s'établir entre le patient et son médecin, sur son état de santé ou sur son traitement au Zelboraf.

Zelboraf est un médicament délivré sous ordonnance, utilisé dans le traitement d'un type de cancer de la peau appelé mélanome, qui s'est répandu dans d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être traité par chirurgie et qui possède un certain type de gène « BRAF » anormal.

Zelboraf peut occasionner un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (spinocellulaire), qui généralement ne s'étend pas à d'autres parties du corps. Les patients doivent effectuer un examen de leur peau et indiquer à leur médecin tout changement cutané, notamment une nouvelle verrue, une plaie cutanée ou une bosse rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas, ou un grain de beauté changeant de taille ou de couleur.

Durant la prise de Zelboraf, les patients doivent éviter toute exposition au soleil. Lorsque les patients sortent à l'air libre, ils doivent porter des vêtements qui protègent leur peau, notamment la tête, le visage, les mains, les bras et les jambes. Ils doivent utiliser un baume à lèvres et un écran solaire à large spectre UVA/UVB avec un indice de protection solaire supérieur ou égal à 30.

Les effets secondaires potentiels graves du Zelboraf peuvent inclure des réactions allergiques sévères, de graves réactions cutanées, des altérations de l'activité électrique du cœur appelées prolongation du QT pouvant mettre en danger la vie du malade, des tests anormaux de la fonction hépatique, des problèmes oculaires, ou de nouvelles lésions de type mélanome.

Les effets secondaires potentiels communs du Zelboraf peuvent inclure des douleurs articulaires, des éruptions cutanées, la perte des cheveux, une sensation de fatigue, des coups de soleil ou une sensibilité au soleil, des nausées, des démangeaisons ou des verrues.

Cette liste des effets secondaires potentiels du Zelboraf n'est pas exhaustive. Les patients doivent indiquer à leur médecin tout effet secondaire gênant ou persistant. Pour obtenir plus de renseignements sur les effets secondaires, les patients sont invités à interroger leur médecin ou leur pharmacien.

Les patients sont invités à contacter leur médecin pour recevoir un avis médical sur les effets secondaires quels qu'ils soient. Les patients ou le personnel de soins sont encouragés à signaler les effets secondaires nocifs des médicaments prescrits à l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en composant le 1-800-FDA-1088 ou sur le site www.fda.gov/medwatch. Ils peuvent également signaler les effets secondaires à Genentech en composant le 1-888-835-2555.

Les patients sont invités à lire le Guide complet de médication et d'informations de prescription du Zelboraf, en vue d'obtenir des renseignements supplémentaires importants relatifs à l'innocuité, sur le site www.zelboraf.com.

À propos de Zelboraf (vémurafénib)

Vémurafénib est une nouvelle petite molécule administrée par voir orale, approuvée par la FDA en août 2011 et qui est actuellement commercialisée aux États-Unis sous l'appellation Zelboraf pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou inopérable porteurs de la mutation BRAF^V600E positif, tel que détecté par un test approuvé par la FDA. Le Zelboraf a également été approuvé par la Commission européenne, ainsi qu'en Suisse, en Israël, au Brésil, en Nouvelle Zélande et au Canada. L'utilisation du Zelboraf n'est pas recommandée chez les patients atteints de mélanome et n'étant pas porteurs de la mutation BRAF^V600. Plexxikon s'est servi de sa plateforme chimique à structure guidée pour découvrir vémurafénib, et lancer par la suite le développement clinique en 2006. Peu de temps après, Plexxikon et Roche ont signé un contrat de collaboration pour le développement conjoint de vémurafénib.

Le test cobas 4800 BRAF V600 Mutation, test diagnostique compagnon basé sur l'ADN utilisé pour identifier les patients dont les tumeurs sont porteuses de la mutation BRAF, a été approuvé simultanément aux États-Unis, porte la marque CE et est disponible dans le commerce en Europe. Roche Molecular Diagnostics a mis au point le test cobas 4800 BRAF V600 Mutation à la suite d'un accord passé avec Plexxikon en 2005.

Des études sur vémurafénib en combinaison avec d'autres médicaments approuvés et de recherche, ainsi que sur d'autres types de tumeur sont actuellement en cours. Plus d'informations sur les études en cours sur vémurafénib sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov (aux États-Unis), sur www.clinicaltrialregister.eu ou sur le Registre des essais cliniques de Roche sur le site www.roche-trials.com (au sein de l'Union européenne). Genentech peut également être contacté en joignant par téléphone le centre d'appels des essais cliniques de la société au 1-888-662-6728 ou par courriel à l'adresse Genentech@druginfo.com.

À propos du mélanome et de la mutation BRAF

Le mélanome est le type de cancer de la peau le plus grave, avec un taux de croissance de 5 à 6 % par an. Chaque année, plus de 75 000 personnes aux États-Unis et 160 000 personnes dans le monde sont diagnostiquées avec un mélanome. Il s'agit d'un des cancers les plus mortels, avec un taux de survie à cinq ans de 15 à 20 pour cent pour les personnes atteintes de mélanome avancé (stade IV), selon la Société américaine de cancérologie.

Les facteurs de risque pour le mélanome sont notamment des antécédents familiaux positifs de mélanome, un mélanome antérieur, de multiples grains de beauté cliniquement atypiques ou des nævi dysplastiques, des mutations génériques héritées, une peau claire et l'exposition au soleil. Cependant, le mélanome peut apparaître au sein de n'importe quel groupe ethnique et également sur des régions du corps sans exposition importante au soleil.

Le gène BRAF est un composant clé d'une passerelle impliquée dans la croissance et la survie normales des cellules. Les mutations BRAF peuvent entraîner une croissance incontrôlée des cellules, phénomène censé exister dans près de la moitié des cas de mélanome et dans 8 % du nombre total de tumeurs solides.

À propos de Plexxikon

Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, est leader dans la découverte et le développement à structure guidée de nouvelles petites molécules thérapeutiques pour le traitement des maladies humaines. Médicament phare de la société, le Zelboraf (vémurafénib/PLX4032) a été approuvé par la FDA en août 2011 ; sa promotion aux États-Unis est assurée conjointement par Daiichi Sankyo Inc. et par Genentech. La société est en cours de développement d'un portefeuille de composés de phases clinique et préclinique, afin de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie, ainsi que dans plusieurs autres indications thérapeutiques. La plateforme Scaffold-Based Drug Discovery^TM de Plexxikon intègre de multiples technologies de pointe, notamment le dépistage structurel, comme composant clé offrant un avantage concurrentiel considérable sur d'autres approches de découvertes médicamenteuses.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Plexxikon Inc.Kathleen Sereda Glaub, +1-510-647-4009Présidentekglaub@plexxikon.comouPour PlexxikonSusan Kinkead, +1-415-751-3611susan@kinkeadcomm.comouJennifer Cook Williams, +1-360-668-3701jennifer@cwcomm.org

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