Epirus annonce des données de suivi positives à la semaine 58 de l’étude portant sur BOW015 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

« La phase ouverte de l’étude a été conçue pour fournir des données sur l’innocuité et la durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur la sécurité à long terme d’un passage à BOW015 pour les répondeurs au Remicade. Ces données suggèrent que les patients peuvent démarrer et maintenir en toute sécurité un traitement sous BOW015 et que les patients sous Remicade peuvent passer en toute sécurité à BOW015 », a déclaré Michael Wyand, DVM, PhD, vice-président directeur du segment clinique, réglementation et fabrication.

BOW015 démontre une équivalence thérapeutique au Remicade^® et confirme la sécurité d’un passage de Remicade à BOW015

Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS), une société biopharmaceutique basée à Boston qui se consacre au développement et à la commercialisation à l’échelle mondiale d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd’hui les données de suivi positives à la semaine 58 issues de son essai de comparaison de l’efficacité et de l’innocuité de BOW015, un biosimilaire de l’infliximab développé par la société, par rapport au Remicade.

« La phase ouverte de l’étude a été conçue pour fournir des données sur l’innocuité et la durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur la sécurité à long terme d’un passage à BOW015 pour les répondeurs au Remicade. Ces données suggèrent que les patients peuvent démarrer et maintenir en toute sécurité un traitement sous BOW015 et que les patients sous Remicade peuvent passer en toute sécurité à BOW015 », a déclaré Michael Wyand, DVM, PhD, vice-président directeur du segment clinique, réglementation et fabrication.

Dans l’ensemble, l’étude comprenait une étude comparative de 16 semaines en double insu portant sur l’efficacité et l’innocuité du Remicade, suivie d’une phase ouverte dans laquelle les répondeurs au Remicade sont passés à BOW015 et où tous les patients ont été suivis pendant toute la durée de l’étude. L’étude a atteint son critère principal de réponse ACR20, le critère de l’American College of Rheumatology pour l’amélioration clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, qui indique une amélioration de 20 % dans une série de paramètres de diagnostic.

Dans la phase ouverte, les patients qui ont continué le traitement sous BOW015 ont été comparés aux patients ayant reçu quatre doses de Remicade, suivie par un passage à quatre doses de BOW015. Les réponses immunitaires ainsi que le profil d’innocuité et de tolérabilité de BOW015 étaient comparables à ceux du groupe de patients qui étaient passés du Remicade à BOW015, et elles étaient compatibles avec le profil attendu du Remicade. En outre, les réponses ACR20 ont été durablement maintenues jusqu’à la semaine 58, à partir de la semaine 16 à laquelle le critère principal avait précédemment été observé.

Les données complètes seront présentées lors d’un prochain congrès médical.

À propos de BOW015

BOW015 est une version biosimilaire de l’infliximab, un traitement biologique commercialisé sous le nom de Remicade. EPIRUS a récemment publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1 et 3 pour BOW015. Précédemment, l’essai de Phase 3 avait atteint ses critères prédéfinis et démontraient la comparabilité de BOW015 au Remicade mesurée par la réponse ACR20 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre, l’étude n’a établi aucune différence importante entre BOW015 et le Remicade en matière d’innocuité ou d’immunogénicité.

De plus amples informations concernant l’étude de Phase 3 sont disponibles à l’adresse www.abstracts2view.com/eular/.

Epirus poursuit activement les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché pour BOW015 sur les marchés cibles mondiaux. En septembre 2014, Epirus a annoncé l’approbation finale de BOW015 en Inde, le premier biosimilaire de l’infliximab approuvé en Inde. La société envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de phase 3 en Europe début 2015.

À propos d’EPIRUS

EPIRUS est une entreprise d'envergure mondiale qui se spécialise dans les médicaments biosimilaires visant à améliorer l’accès des patients à d'importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d'EPIRUS comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030 (bevacizumab). L'ensemble des produits de référence de ces produits candidats - respectivement Remicade^MD, Humira^MDet Avastin^MD – a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de dollars en 2013.

La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s’appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats avec des sociétés locales en vue d’accélérer l’approbation de ses produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.

Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus prévoit d’utiliser sa plate-forme SCALE™ pour fournir une solution de fabrication « In Market, For Market™ » avec des partenaires locaux.

Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les médicaments biosimilaires, comme l’Europe, EPIRUS prévoit de commercialiser ses produits à l’aide d’une combinaison de ventes directes et de distributeurs locaux.

De plus amples informations sur Epirus sont disponibles sur le site www.epirusbiopharma.com

Énoncés prospectifs

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant les performances financières futures ou l’évolution future de l’entreprise, les conditions, les projets, les perspectives, les tendances ou les stratégies et autres questions financières et questions d’affaires, y compris la sécurité à long terme et les perspectives concernant BOW 015, sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre, l’utilisation des termes et expressions tels que « peut », « pourrait », « devrait », « prévoir », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « anticiper » et les expressions similaires et leurs variantes, se rapportant à Epirus ou sa direction, avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut identifier des énoncés prospectifs. Epirus rappelle que ces énoncés prospectifs sont soumis à un grand nombre d'hypothèses, de risques et d'incertitudes, qui peuvent changer dans le temps. D’importants facteurs peuvent générer des résultats réels substantiellement différents des résultats décrits dans les énoncés prospectifs ou de l’expérience historique, notamment les risques et les incertitudes, y compris l’incapacité d’Epirus à établir et à entretenir des relations avec des collaborateurs ; les risques relatifs aux essais cliniques ; les risques relatifs à la commercialisation, le cas échéant, des produits candidats d’Epirus (par exemple dans les domaines de la commercialisation, de la réglementation, de la responsabilité du fait des produits, de l’approvisionnement, de la concurrence, et d’autres risques) ; la dépendance vis-à-vis des efforts des tierces parties ; la dépendance vis-à-vis de la propriété intellectuelle ; et les risques d’un éventuel manque de ressources financières et d’accès aux capitaux par Epirus pour le financement des opérations proposées. De plus amples informations sur les facteurs et les risques susceptibles d’affecter les activités d’Epirus, les conditions financières et les résultats des opérations figurent dans les dossiers d’Epirus déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission des États-Unis), disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les énoncés prospectifs représentent les estimations d’Epirus, valables uniquement à la date de leur publication, et Epirus décline spécifiquement toute responsabilité ou obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs.

D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les dossiers d’Epirus déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué, et des événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement des attentes et des prévisions d’Epirus.

Bien qu’EPIRUS puisse choisir d’actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, EPIRUS rejette spécifiquement toute obligation d’agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, de futurs événements ou autre, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant les opinions d’EPIRUS à toute date ultérieure à la date indiquée aux présentes.

Remicade^® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)

Humira^® est une marque déposée d’AbbVie (www.abbvie.com)

Avastin^® est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)

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