VIH : AMM européenne accordé à Genvoya de GILEAD

La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour Genvoya®, le comprimé à prise uniquotidienne (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) de Gilead pour le traitement de l'infection par VIH-1

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé l'autorisation de mise sur le marché pour le comprimé à prise uniquotidienne, Genvoya^® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg ou E/C/F/TAF) pour le traitement de l'infection par VIH-1. Genvoya est la première posologie à base de TAF à obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE).

Genvoya est indiqué dans l'UE pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel minimum de 35 kg) infectés par le VIH-1 sans aucune mutation connue associée à la résistance à la catégorie des inhibiteurs d'intégrase, l'emtricitabine et au ténofovir.

« Avec l'accès à un traitement adéquat, les patients atteints du VIH ont aujourd'hui le potentiel de vivre presqu'aussi longtemps que la population générale. Toutefois, la recherche montre qu'ils sont de plus en plus exposés à des comorbidités liées à l'âge et au traitement. Les aider à préserver une santé à long terme devrait être une priorité lorsqu'il s'agit de prendre des décisions liées au traitement », a déclaré Anton Pozniak, directeur du service VIH, Chelsea and Westminster Hospital, Londres, Royaume-Uni. « Avec Genvoya, nous avons une nouvelle option thérapeutique importante pour une variété de patients atteints du VIH, puisqu'elle offre à la fois la suppression virale soutenue démontrée et des améliorations dans les marqueurs d’innocuité osseux et rénaux par rapport aux posologies à base de TDF. »

Photos et galerie multimédia disponibles à l'adresse www.GileadHIVEU.com.

L'autorisation de mise sur le marché d'aujourd'hui est basée sur le programme clinique de Phase 3 du VIH, auprès de 3 500 patients répartis dans 21 pays, y compris des patients naïfs de traitement, virologiquement inhibés, atteints d'insuffisance rénale et des patients adolescents. Cette autorisation permet de commercialiser Genvoya dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread^® (fumarate de ténofovir disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, ainsi qu'une amélioration des marqueurs cliniques de substitution de la sécurité rénale et osseuse comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Les données montrent que puisque le TAF pénètre dans les cellules plus efficacement que le TDF, y compris les cellules infectées par le VIH, il peut être administré à une dose plus faible, entraînant une baisse de 91 % du taux de ténofovir dans le système sanguin.

« Pendant plus de 25 ans, Gilead a travaillé sans relâche pour développer de nouveaux traitements afin d'améliorer la prise en charge du VIH », a commenté Norbert W. Bischofberger, PhD., vice-président exécutif de Gilead, Recherche et développement et chef de la direction scientifique. « Genvoya, ainsi que d'autres produits expérimentaux dans notre portefeuille basé sur le TAF ont le potentiel de fournir des bienfaits à long terme sur la santé aux personnes vivant avec le VIH en Europe et dans le monde entier. »

L'autorisation de mise sur le marché est basée sur des données, couvrant 48 semaines, de deux études en cours de Phase 3 (études 104 et 111) réalisées auprès de 1 733 patients adultes naïfs de traitement. Dans ces études, la posologie a atteint son objectif principal de non-infériorité par rapport au Stribild^®(elvitégravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg, fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg ou E/C/F/TDF). Dans l'analyse combinée des études, 92,4 % des patients sous Genvoya et 90,4 % des patients sous Stribild ont affiché des niveaux ARN VIH-1 inférieurs à 50 copies/ml à la semaine 48. Certains paramètres d'analyses rénaux et osseux ont favorisé le Genvoya par rapport au Stribild.

Par ailleurs, l'approbation est soutenue par une étude de Phase 3 (étude 109) réalisée auprès de patients adultes virologiquement inhibés qui ont été randomisés, soit pour continuer leur traitement à base de TDF, soit pour changer pour Genvoya. L'étude a porté sur 1 436 patients. À la semaine 48, le changement pour Genvoya a été jugé statistiquement supérieur au maintien des posologies à base de TDF, sur la base des pourcentages des patients aux niveaux d'ARN VIH-1 inférieurs à 50 copies/ml. Les patients sous Genvoya ont également montré des améliorations dans certains paramètres d'analyses rénaux et osseux par rapport aux patients ayant continué leur posologie de base à base de TDF. Enfin, les données tirées de deux études évaluant le Genvoya auprès des adolescents naïfs de traitement et des patients adultes virologiquement inhibés avec une insuffisance rénale légère à modérée (eGFR entre 30 et 69 ml/mn) ont étayé l'approbation.

Pour des informations importantes liées à l'innocuité de Genvoya, y compris les contre-indications, les mises en garde spéciales, les interactions médicamenteuses et les effets indésirables du médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit européen (RCP) pour le Genvoya, disponible sur le site de l'EMA à l'adresse www.ema.europa.eu.

Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont actuellement en cours d'évaluation par l'EMA. Le premier est une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine 200 mg et de ténofovir alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Le second est un traitement expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne qui combine l'emtricitabine 200 mg, le ténofovir alafénamide 25 mg et la rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead et la rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

F/TAF et R/F/TAF sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans l'Union européenne.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que le Genvoya ne soit pas approuvé par d'autres autorités réglementaires et que les demandes de commercialisation pour F/TAF et/ou R/F/TAF puissent ne pas être approuvées par l'EMA, et les autorisations de mise sur le marché, si elles sont accordées, imposent des restrictions importantes à leur utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les RCP européens pour Genvoya, Stribild et Viread sont disponibles sur le site Web de l'EMA à l'adresse www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

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