Baxalta reçoit un avis positif du CHMP pour l'utilisation d'ONCASPAR (pégaspargase) dans l'Union européenne comme composant d'une polythérapie pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

L'avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne (CE), qui accorde l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne. Dans l'attente de l'approbation de la CE, Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, dans le Liechtenstein et en Norvège.

• ONCASPAR est recommandé pour une autorisation de mise sur le marché dans les populations pédiatriques et adultes dans l'attente d'une décision anticipée par la Commission européenne début 2016
• ONCASPAR est un composant intégral de nombreuses recommandations thérapeutiques pour la LLA et contribue à un taux de guérison de 90 % dans les populations pédiatriques¹
• ONCASPAR s'inscrit dans le cadre du plan de Baxalta, qui vise à construire un portefeuille innovant et divers de traitements oncologiques différenciés répondant aux besoins non satisfaits des patients

Baxalta Incorporated (NYSE : BXLT), un leader biopharmaceutique mondial dont la mission est de fournir des thérapies transformatrices aux patients atteints de maladies orphelines et de troubles médicaux mal traités, a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté un avis positif et recommandé l'autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation d'ONCASPAR comme composant de polythérapie antinéoplasique pour la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez des patients pédiatriques de la naissance à 18 ans, et des patients adultes.

L'avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne (CE), qui accorde l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne. Dans l'attente de l'approbation de la CE, Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, dans le Liechtenstein et en Norvège.

Dans l'attente de l'approbation de la CE, ONCASPAR fournira une option thérapeutique importante pour un plus grand nombre de patients européens atteints de ce cancer en progression rapide des globules blancs responsable pour plus de 80 % des leucémies infantiles ² - le type le plus courant de cancer des enfants.

« Nous sommes heureux d'avoir reçu un avis positif du CHMP pour ONCASPAR dans le cadre d'une chimiothérapie multi-agents dans les populations pédiatriques et adultes ; il s'agit d'une étape significative dans la facilitation de l'accès des patients à ce traitement biologique important pour les patients touchés par la LLA », a déclaré John Orloff, M.D., directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Baxalta. « Baxalta s'engage à étendre la disponibilité d'ONCASPAR à l'échelle mondiale, et cette décision met un traitement curatif à la portée d'un plus grand nombre de patients dans le monde entier. »

Aujourd'hui, le taux de survie des enfants qui reçoivent un diagnostic de LLA aux États-Unis est de plus de 90 % – le résultat direct des traitements de chimiothérapie multi-agents. ONCASPAR est un composant clé de ces thérapies curatives. Actuellement, des licences nationales ont été accordées pour commercialiser ONCASPAR en Argentine, au Bélarus, en Allemagne, au Kazakhstan, en Pologne, en Russie, en Ukraine et aux États-Unis.

À propos d'ONCASPAR (pégaspargase)

Aux États-Unis, ONCASPAR (pégaspargase) est indiqué comme composant d'un traitement chimiothérapeutique multi-agents pour le traitement de première intention des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et pour le traitement des patients atteints de LLA et d'hypersensibilité aux formes natives de L-asparaginase.

Informations importantes sur l'innocuité d'ONCASPAR

ONCASPAR est contre-indiqué pour les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques graves à la pégaspargase, et les patients qui ont des antécédents de pancréatite, de thrombose grave, ou d'évènements hémorragiques graves avec un traitement L-asparaginase préalable.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ONCASPAR (≥2 %) sont les réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie), l'hyperglycémie, la pancréatite, les troubles du système nerveux central (CNS), la thrombose, la coagulopathie, l'hyperbilirubinémie, et des taux élevés de transaminases. Une hyperlipidémie (hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie) a été signalée chez les patients exposés à ONCASPAR.

Les patients doivent être observés pendant une heure après l'administration, en cas d'anaphylaxie ou de réactions allergiques. Arrêter ONCASPAR chez les patients qui développent une pancréatite, des réactions allergiques graves, ou des évènements thrombotiques graves. Les patients souffrant de douleur abdominale doivent être évalués pour tout signe de pancréatite.

Le glucose sérique doit être surveillé car une intolérance irréversible au glucose peut se produire dans certains cas. Une coagulopathie et une hépatotoxicité peuvent se produire ; une surveillance appropriée est nécessaire.

Veuillez cliquer ici pour obtenir des informations complètes sur le produit :
http://baxalta.com/assets/documents/OncasparPI.pdf.

À propos de la leucémie lymphoblastique aiguë

La leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) est un cancer rare à croissance rapide des globules blancs et, chaque année, environ 4 000 à 5 000 nouveaux cas sont signalés en Europe et aux États-Unis, respectivement. La maladie est le cancer de l'enfant le plus fréquent, étant responsable de plus de 80 % des cas de leucémie infantile. Le taux de survie pédiatrique à cinq ans a augmenté pour atteindre 90 % avec les thérapies modernes.

À propos de Baxalta

Baxalta Incorporated (NYSE : BXLT) est un leader biopharmaceutique mondial qui pèse 6 milliards USD et développe, fabrique et commercialise des thérapies pour des maladies orphelines et des affections mal desservies dans les domaines de l'hématologie, l'oncologie et l'immunologie. Animée par la passion de produire un impact significatif sur la vie des patients, le pipeline large et divers de Baxalta comprend des médicaments biologiques dotés de mécanismes novateurs et des plateformes de technologie avancée telles que la thérapie génique. Le Baxalta Global Innovation and R&D Center est situé à Cambridge, dans le Massachusetts. Le patrimoine en produits biopharmaceutiques de Baxalta, lancée en 2015 après sa séparation de Baxter International, remonte à des décennies. Les thérapies de Baxalta sont disponibles dans plus de 100 pays et la société dispose d’installations de fabrication biologique avancées dans 12 sites, y compris une production de recombinants et un fractionnement du plasma d'avant-garde. Baxalta, qui a son siège dans le nord de l'Illinois, emploie 16 000 personnes dans le monde entier.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles concernant ONCASPAR, y compris des attentes concernant des actions règlementaires en instance et futures, des plans de lancement commercial et l'impact potentiel sur les patients. Ces déclarations sont faites à la date de leur première publication et sont basées sur les attentes, convictions et hypothèses actuelles de la direction. Les déclarations prévisionnelles sont assujetties à un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs impliquent des facteurs et des circonstances qui sont indépendants de la volonté de Baxalta et qui pourront faire varier sensiblement les résultats réels de ceux exprimés dans ces déclarations prévisionnelles, notamment : les résultats des essais cliniques; la satisfaction des exigences règlementaires et autres ; les actions des organismes règlementaires et autres autorités gouvernementales ; les changements des lois et règlements ; la qualité des produits, les problèmes de fabrication et d'approvisionnement ; les questions de sécurité des patients ; et les autres risques identifiés dans les documents déposés par Baxalta auprès de la Securities and Exchange Commission, tous disponibles sur le site Web de Baxalta. Baxalta rejette expressément toute intention ou obligation d'actualiser ces déclarations prévisionnelles, sauf si la loi l'exige.

Références

Baxalta et Oncaspar sont des marques commerciales de Baxalta Incorporated.

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