NovaTears® permet de stabiliser de façon significative le film lacrymal et de soulager les symptômes de sécheresse oculaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire par hyper-évaporation

Ces résultats ont été publiés récemment dans le Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics.

Publication des résultats de l'étude dans le Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics

Une nouvelle étude montre que NovaTears®, le premier produit en vente libre sous forme de gouttes ophtalmiques topiques de Novaliq GmbH pour le traitement de la sécheresse oculaire par hyper-évaporation, améliorerait sensiblement quatre des cinq mesures associées à la sécheresse oculaire par hyper-évaporation. NovaTears s'est aussi révélé sûr et bien toléré, et n'a entraîné aucun changement au niveau de l'acuité visuelle ou de la pression intraoculaire (PIO). La réduction de l'indice des maladies de la surface oculaire (Ocular Surface Disease Index, ou OSDI) d'une moyenne de 21 points était supérieure aux différences minimales cliniquement importantes pour les formes légère ou modérée et severe de la maladie.

Ces résultats ont été publiés récemment dans le Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics.

À propos de l'étude

Trente patients souffrant de sécheresse oculaire par hyper-évaporation ont reçu NovaTears (perfluorohexyloctane F6H8) dans le cadre d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle de 6 semaines. Les sujets ont appliqué une goutte de NovaTears dans les deux yeux quatre fois par jour et sont revenus six semaines plus tard pour une visite de suivi. Les paramètres évalués comprenaient la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la PIO, le test de Schirmer I, le liquide lacrymal, le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT), la coloration cornéenne, la sécrétion de meibum et l'OSDI. Vingt-cinq sujets (24 femmes et un homme) ont terminé l'étude conformément au protocole.

Après six semaines de traitement par NovaTears, on a constaté une réduction sensible de la coloration cornéenne et une amélioration notable des résultats du test de Schirmer I et du TFBUT. En outre, le score d'OSDI était en forte baisse, passant d'une moyenne de 55 (±23,0) à 34 (±22,4). L'acuité visuelle et la PIO n'ont pas varié.

« Ces résultats indiquent clairement que NovaTears soulage de façon significative et sans risque de nombreux symptômes associés à la sécheresse oculaire par hyper-évaporation », a déclaré Philipp Steven, MD, investigateur principal et co-auteur de l'étude, Service d'ophtalmologie, Ocular GvHD Competence Center, Université de Cologne, Allemagne. « La réduction de l'OSDI d'une moyenne de 21 points est particulièrement remarquable et dépasse clairement les différences minimales cliniquement importantes pour les formes légère, modérée et même sévère de la maladie. De plus, la formulation innovante non aqueuse et non troublante de NovaTears démontre de bonnes propriétés dispersantes en raison d'une très faible tension superficielle de 19,65 mNm à peine, contre 72 mNm pour l'eau. »

La réduction sensible de la coloration cornéenne s'est traduite par le nombre de patients étant passé d'un diagnostic de grade 1 ou 2 à la visite initiale, à un grade 0 à la visite de suivi. À l'entrée dans l'étude, 11 yeux étaient de grade 0, 29 de grade 1, et huit de grade 2. À la conclusion de l'étude, 37 yeux étaient de grade 0, 10 de grade 1, et un seul de grade 2.

La sécrétion lacrymale et la stabilité du film lacrymal se sont améliorées de façon significative au cours de l'étude, comme en témoigne l'augmentation du score au test de Schirmer I et du TFBUT. Le test de Schirmer I indiquait des augmentations de 10,5 ±4,1 mm/5 min à 16,6 ±9,8 mm/5 min (OD : P = 0,0040) dans l'œil droit, et de 10,2 ±4,2 mm/5 min à 15,9 ±9,7 mm/5 min dans l'œil gauche (OS : P = 0,0013). Le temps TFBUT a augmenté de 6,0 ±2,5 s à 8,8 ±4,9 s dans l'œil droit (OD : P = 0,0026), et de 5,8 ±2,6 s à 9,6 ±5,9 s dans l'œil gauche (OS : P = 0,0006).

Le meibum des patients a été examiné à l'entrée dans l'étude et à la visite de suivi, et une amélioration a été observée dans certains cas. Dans sept cas, aucun meibum exprimable n'a été signalé à la conclusion de l'étude. L'innocuité et la tolérabilité globales étaient satisfaisantes, 5 événements indésirables ont été constatés pour l'ensemble de l'étude, tous étant légers à modérés.

« Cette nouvelle étude démontre l'innocuité et l'efficacité de NovaTears et confirme ses bienfaits cliniques pour les patients souffrant de sécheresse oculaire par hyper-évaporation », a déclaré Bernhard Günther, directeur général et directeur financier de Novaliq GmbH.

« L'étude de Novaliq démontre clairement que NovaTears présente des avantages significatifs pour les patients atteints de sécheresse oculaire par hyper-évaporation, et confirme par ailleurs l'émergence de Novaliq en tant que société offrant des traitements innovants contre la sécheresse oculaire », a ajouté Jerry Cagle, PhD, membre du conseil d'administration de Novaliq GmbH.

Cette étude est financée par Novaliq GmbH, Heidelberg, Allemagne.

Source : Steven P, et al. Semifluorinated Alkane Eye Drops for Treatment of Dry Eye Disease—A Prospective, Multicenter Noninterventional Study. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics (2015), https://www.researchgate.net/publication/281167218_Semifluorinated_Alkane_Eye_Drops_for_Treatment_of_Dry_Eye_DiseaseA_Prospective_Multicenter_Noninterventional_Study.

À propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une société pharmaceutique spécialisée et société de fourniture de médicaments basée à Heidelberg, dont l’objectif consiste à transformer des médicaments peu solubles en thérapies oculaires efficaces pour l'avant et le fond de l'œil. La technologie exclusive de Novaliq permet d'améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et l'innocuité de médicaments traditionnellement insolubles ou instables, améliorant ainsi la fourniture, l'efficacité et la commodité des traitements visant à soigner les maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse oculaire, via des formulations multidose sans conservateurs. Le produit le plus avancé de Novaliq est NovaTears®, certifié CE, qui est basé sur sa technologie propriétaire EyeSol®. NovaTears est commercialisé sous la marque EvoTears™ en Europe. Pour en savoir plus, consultez le site www.novaliq.com.

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