Pulmonx complète la procédure d’inscription d’une population de nouveaux patients pour une étude multicentrique, prospective et randomisée

Pulmonx®, un leader dans le domaine de la pneumologie opératoire, a annoncé aujourd’hui la fin de la procédure d’inscription pour l’étude IMPACT, une étude multicentrique prospective randomisée qui sera la première à se pencher sur les avantages de la Valve endobronchique (VEB) Zephyr® spécifiquement conçue pour les patients souffrant d’emphysème homogène.

L’étude IMPACT est la première étude visant à évaluer les bénéfices des valves endobronchiques Zephyr utilisées exclusivement chez des patients souffrant d’emphysème homogène

Quatre-vingt-treize patients souffrant d’emphysème homogène sévère ont été inscrits dans l’étude IMPACT dont l’objectif est de comparer la sécurité et l’efficacité du traitement par VEB Zephyr par rapport à une gestion de type médical. Cette étude est conduite par le Professeur associé Arschang Valipour, MD, FCCP, de l’Institut Ludwig-Boltzmann des MPOC et d’épidémiologie respiratoire basé à l’Otto-Wagner-Spital de Vienne, en Autriche, et par le Professeur Ralf Eberhardt, MD, de Thoraxklinik, Université de Heidelberg (les co-principaux investigateurs). L’étude se déroulera dans des centres médicaux de premier plan en Autriche, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Auparavant, l’idée reçue était que seuls les patients souffrant d’emphysème hétérogène avec isolement de la maladie à certaines zones spécifiques des poumons pouvaient tirer des bénéfices de la réduction du volume pulmonaire au moyen de valves endobronchiques. L’étude IMPACT a été lancée sur la base des résultats prometteurs d’une analyse rétrospective de l’essai VENT qui avait indiqué que des patients atteints de la forme homogène de la maladie, avec une répartition diffuse de l’emphysème et une ventilation collatérale faible ou inexistante, pouvaient également bénéficier d’une réduction endobronchique du volume pulmonaire avec la valve Zephyr.¹

L’étude utilise le système exclusif Chartis® de la société pour sélectionner les patients présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante, et la technologie avancée d’imagerie pour cibler un lobe à soumettre au traitement. Le recours au Système Chartis pour sélectionner les patients devant suivre un traitement VEB a été validé dans l’essai STELVIO récemment publié dans le New England Journal of Medicine.² Les résultats de l’essai STELVIO ont permis d’arriver à la conclusion qu’après six mois, les patients sélectionnés au moyen du Système Chartis et traités avec la VEB Zephyr présentaient, statistiquement et cliniquement, de plus grandes améliorations de la fonction pulmonaire, des capacités d’exercice et de la qualité de la vie par rapport à des patients faisant l’objet d’une prise en charge médicale. Plus important, STELVIO incluait des patients souffrant d’emphysèmes hétérogènes et homogènes, et les deux populations traitées avec la VEB Zephyr ont présenté des résultats statistiquement supérieurs et cliniquement significatifs par rapport aux patients faisant l’objet d’une prise en charge médicale. Le texte complet de l’article du NEJM est disponible ici.

« Un nombre croissant d’éléments probants viennent confirmer les bénéfices de la VEB Zephyr pour l’amélioration de la fonction pulmonaire et de la qualité de la vie des patients », a déclaré le Dr Arschang Valipour, co-principal investigateur de l’étude IMPACT. « Des études rétrospectives ont démontré les bénéfices de la VEB chez des patients présentant un emphysème homogène. L’étude IMPACT ouvre de nouvelles perspectives en évaluant de façon prospective les bénéfices du traitement par VEB, spécifiquement pour une population de patients présentant un emphysème homogène et ayant clairement besoin d’options de traitement supplémentaires. »

« Les valves Zephyr offrent le plus grand niveau d’amélioration parmi toutes les procédures minimalement invasives pour l'emphysème, et elles représentent la seule option amovible », a précisé Glen French, Directeur général de Pulmonx. « La fin de la procédure d’inscription dans l’étude IMPACT représente un jalon important à l’heure où nous continuons de recueillir des éléments scientifiques probants concernant les populations de patients susceptibles de bénéficier le plus de notre traitement. »

Les trois essais randomisés et contrôlés portant sur la VEB Zephyr (STELVIO, BeLieVeR-HIFi, VENT) conduits jusqu’à présent apportent un nombre significatif d’éléments probants en faveur du traitement. Ces études, et d’autres encore, ont mis en évidence les améliorations significatives de la fonction pulmonaire, de la capacité d’exercice et de la qualité de la vie chez les patients traités avec la VEB Zephyr, les patients avec faible ventilation collatérale étant ceux qui présentent le plus grand bénéfice.^2,3,4,5.Les données cliniques montrent également des bénéfices durables pour les patients sur une période de cinq ans.⁶

La VEB Zephyr est actuellement à l’étude aux États-Unis dans le cadre de l’essai pivot LIBERATE. Les patients qui seraient intéressés peuvent décider s’ils souhaitent déposer leur candidature en se rendant sur le site Web https://pulmonx.com/us/liberate-endobronchial-valve-study/liberate-screener/ ou en appelant le (888) 248-LUNG (888-248-5864).

La VEB Zephyr est une valve unidirectionnelle minuscule qui, une fois placée dans les poumons, sert à bloquer le flux d’air en direction des zones affectées de façon à réduire le volume pulmonaire. Le Système Chartis est un système de diagnostic exclusif utilisé immédiatement avant la procédure de pose de la VEB Zephyr afin d’identifier les patients présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante et qui ont le plus de probabilité de répondre au traitement. Il a été montré que plus de 65 % des patients atteints d’emphysème sévère présentent une ventilation collatérale faible ou inexistante dans au moins un des lobes pulmonaires ciblés, démontrant ainsi un vaste marché potentiel pour le traitement au moyen de la VEB Zephyr. Plus de 10 000 VEB Zephyr ont été implantées dans le monde. Pour regarder une vidéo de la procédure de la VEB Zephyr, cliquez ici.

À propos de Pulmonx

Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le développement de technologies transformatrices et rentables qui améliorent la vie des patients du monde entier atteints de maladies pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.

La VEB Zephyr est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l’usage à une utilisation expérimentale.

1. Herth FJ, Gompelmann D, Criner GJ, Sciurba FC, Ernst A, Eberhardt R. Lung Volume Reduction Using Endobronchial Valves in COPD Patients with Low Emphysema Heterogeneity Scores (Réduction du volume pulmonaire avec valves endobronchiques chez des patients souffrant de MPOC avec emphysèmes à faibles taux d’hétérogénéité). Am J Respir Crit Care Med 191;2015: A1156.
2. Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for emphysema without interlobar collateral ventilation (Valves endobronchiques pour emphysème sans ventilation collatérale interlobaire). N Engl J Med 2015; 373:2325-2335.
3. Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. [Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique pour les patients présentant un emphysème hétérogène et des fissures interlobaires intactes (l’étude BeLieVeR-HIFi) : essai randomisé et contrôlé.] The Lancet 2015; http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60001-0 (annexe supplémentaire incluse). [ePub avant impression]
4. Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema (Une étude randomisée des valves endobronchiques dans l’emphysème de stade avancé). New Eng J Med 2010; 363: 1233-1244 (annexe supplémentaire incluse).
5. Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A pour le compte de l’International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with emphysema (Prédicteurs de l’efficacité de la réduction endoscopique du volume pulmonaire à l’aide des valves Zephyr dans une cohorte européenne de patients atteints d’emphysème). Eur Respir J 2012; 39: 1334-1342.
6. Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni, G, et. al. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema (Suivi à long terme après la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez des patients atteints d’emphysème). Eur Respir J 2012; 39: 1084–1089.

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