Kiadis Pharma annonce sa décision de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ATIR101™ dans le traitement des cancers du sang

Un rapporteur et un co-rapporteur de l’EMA (qui coordonneront conjointement l’évaluation de la demande MAA de Kiadis Pharma) ont été nommés au début de l’année 2015. En outre, Kiadis Pharma a reçu en avril 2015 un certificat pour sa qualité (de fabrication) et des données non cliniques de l’EMA.

~ Mise à jour de la stratégie de réglementation ~

Kiadis Pharma N.V. (« Kiadis Pharma » ou la « Société ») (Euronext Amsterdam et Bruxelles : KDS),une société biopharmaceutique de stade clinique développant des traitements d’immunothérapie des lymphocytes T novateurs pour des cancers du sang et les troubles hématologiques héréditaires, a annoncé aujourd’hui une mise à jour de la stratégie de réglementation qui, se fondant sur les données positives de la phase II, a pris la décision de présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son principal produit ATIR101™ pour utilisation dans des cancers du sang pour réduire les taux de rechute, la mortalité liée à la greffe et la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur haploidentique. La société va désormais entamer la préparation d’un dossier MAA et prévoit de présenter une demande MAA à l’EMA dans le courant du T1 2017.

Un rapporteur et un co-rapporteur de l’EMA (qui coordonneront conjointement l’évaluation de la demande MAA de Kiadis Pharma) ont été nommés au début de l’année 2015. En outre, Kiadis Pharma a reçu en avril 2015 un certificat pour sa qualité (de fabrication) et des données non cliniques de l’EMA.

Les données cliniques positives de l’essai à dose unique de phase II de Kiadis Pharma (NCT01794299/EudraCT 2012-004461-41) avec ATIR101™ ont été annoncées le 4 avril 2016 lors du congrès annuel de l’European Society of Blood and Marrow Transplantation (EBMT) à Valence, Espagne. Les données ont montré que l’ATIR101™ réduit de façon significative la mortalité liée à la greffe et améliore considérablement la survie globale par rapport à un groupe témoin historique de patients ayant reçu une greffe semblable d’un donneur haploidentique dépourvu de cellules T. En outre, ATIR101™ n’a provoqué de GVHD de grade III-IV chez aucun patient.

Récemment, des rencontres ont eu lieu avec le rapporteur et le co-rapporteur de l’EMA au cours desquelles Kiadis Pharma a présenté les données d’innocuité et de fabrication, ainsi que les données cliniques de cet essai de phase II, un essai qui a été conçu sur la base des avis scientifiques émis auparavant par l’EMA.

Manfred Rüdiger, PhD, PDG de Kiadis Pharma, a commenté :« Nous sommes enthousiastes à l’égard des progrès que nous avons réalisés avec ATIR101™ au cours de l’année écoulée. La société entre à nouveau dans une nouvelle phase de son développement, avec le lancement des préparatifs pour la commercialisation. La présentation d’une MAA au T1 2017 a été notre ambitieux plan de hausse communiqué au moment de notre introduction en bourse, il y a aujourd’hui un an, et nous sommes dans une bonne dynamique. Un lancement de l’ATIR101™ en Europe pourrait être possible dès 2018 si l’autorisation de commercialisation est accordée par l’EMA. Nous sommes également totalement engagés à lancer le recrutement des patients dans notre projet d’essai international de phase III, randomisé et contrôlé, dans lequel compareront l’approche ATIR101™ au cyclophosphamide après la greffe (approche de Baltimore) dans le contexte de la transplantation haploidentique. Je me tourne vers l’avenir avec un énorme enthousiasme dans cette prochaine phase ».

À propos d’ATIR101™

Pour les patients souffrant de cancers du sang, une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est généralement considérée comme l’approche curative la plus efficace. Au cours d’une GCSH, la moelle osseuse, qui héberge les cellules cancéreuses, est complètement détruite et remplacée ensuite par des cellules souches d’un donneur sain. Après une GCSH, le patient met généralement au moins six à douze mois pour récupérer à peu près les niveaux normaux des globules et des fonctions des cellules immunitaires. Au cours de cette période, le patient est très vulnérable aux infections causées par les bactéries, les virus et les champignons, mais aussi à la rechute.

ATIR101™ (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) offre une transfusion de lymphocytes de donneur sain (DLI), un parent partiellement compatible (haploidentique), sans le risque de provoquer une grave maladie du greffon contre l’hôte (GVHD). Les cellules T dans ATIR101™ aideront à lutter contre les infections et les cellules tumorales restantes et, ainsi; assurer la transition jusqu’à ce que le système immunitaire se soit entièrement reconstitué à partir des cellules souches dans le greffon transplanté.

Dans ATIR101™, les cellules T qui causeraient la GVHD sont éliminées des lymphocytes du donneur grâce à la technologie de photodéplétion de Kiadis Pharma, minimisant le risque de GVHD et éliminant le recours à l’immunosuppression prophylaxique. Dans le même temps, ATIR101™ contient des cellules T anticancéreuses du donneur qui pourraient éliminer des cellules cancéreuses résiduelles et prévenir la rechute, connue sous le nom d’effet greffon contre leucémie.

Par conséquent, ATIR101™, administré en tant qu’immunothérapie parallèle avec une GCSH, fournit au patient des cellules immunitaires matures fonctionnelles d’un donneur dans la famille partiellement compatible qui peuvent lutter contre les infections et les cellules tumorales, mais qui ne causent pas de GVHD. ATIR101™ possède donc le potentiel nécessaire pour faire d’une GCSH curative une solution viable pour beaucoup plus de patients.

La société estime qu’environ 35 % des patients admissibles et qui ont un besoin urgent de GCSH ne pourront pas trouver un donneur compatible à temps. Un donneur partiellement compatible dans la famille (haploidentique), cependant, sera disponible pour plus de 95 % des patients.

ATIR101™, composé des cellules T du donneur qui combattent les infections et les cellules tumorales résiduelles tout en ne suscitant pas de GVHD grave, est conçu pour limiter les taux de rechute et de décès dus à des infections, en l’absence de GVHD aiguë grave.

À propos de Kiadis Pharma

Kiadis Pharma se spécialise dans les produits d’immunothérapie à base de cellules pour le traitement des cancers du sang et les troubles hématologiques héréditaires. Les produits de la société ont le potentiel de réduire les risques et les limitations liés à la greffe des cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogéniques, à savoir la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD), la réapparition du cancer, les infections opportunistes et la disponibilité limitée des donneurs correspondants. La société est d’avis que la GCSH pourrait devenir un traitement de premier choix pour des cancers du sang, les troubles hématologiques héréditaires et éventuellement les maladies auto-immunes et les greffes d’organes solides.

En avril 2016, la société a publié des résultats positifs d’une étude de phase II portant sur son principal produit, ATIR101™, pour le traitement des patients atteints du cancer du sang. Les données ont montré que l’ATIR101™ réduit de façon significative la mortalité liée à la greffe et améliore considérablement la survie globale. En outre, ATIR101™ n’a provoqué de GVHD de grade III-IV chez aucun patient. ATIR101™ a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe. Le second produit candidat de la société, ATIR201™, s’attaque aux anomalies héréditaires du sang avec un accent initial sur la thalassémie, une maladie qui entraîne la destruction des globules rouges chez les patients. ATIR201™ devrait entrer en phase I/II du développement clinique dans la deuxième moitié de 2016.

Kiadis Pharma, basée à Amsterdam, aux Pays-Bas, a reçu de l’Agence européenne des médicaments (EMA) un certificat de médicament de thérapie innovante (ATMP) pour la qualité de fabrication et les données non cliniques. Les actions de la société sont cotées sur Euronext Amsterdam et Euronext Bruxelles. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site www.kiadispharma.com

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations, croyances et opinions dans ce communiqué de presse sont prospectives, ce qui reflète les attentes et les projections actuelles de Pharma Kiadis ou, le cas échéant, de l’administration de Kiadis Pharma à l’égard d’événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou impliqués par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient compromettre le résultat et l’impact financier des plans et activités décrits dans les présentes. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s’y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent provoquer des événements, performances ou résultats réels diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne devraient pas être prises comme une représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, Kiadis Pharma décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier toute mise à jour ou révision des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse suite à tout changement dans les attentes ou dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont fondées. Ni Kiadis Pharma ni ses conseillers ou représentants ni aucune de ses filiales ou tout agent ou employé d’une telle entité ne garantissent que les hypothèses qui sous-tendent ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs ni n’acceptent aucune responsabilité quant à l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou à l’occurrence effective des développements prévus. Le lecteur est invité à n’accorder aucune confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne sont valides qu’à la date du présent communiqué de presse.

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