La Commission européenne autorise IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) de Janssen pour une utilisation sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique nouvellement diagnostiquée

L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015.

L’autorisation est basée sur des données de l'essai de Phase 3 RESONATETM-2 qui montre qu'avec une administration quotidienne, oral ibrutinib améliorait de manière significative la survie globale et sans progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de IMBRUVICA® (ibrutinib) pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée (LLC).1 Cela élargit l’indication au-delà de l’autorisation initiale de LLC par la CE, émise en octobre 2014. Ibrutinib est désormais autorisé pour tous les patients ayant la LLC, étendant ainsi le nombre de patients qui pourraient bénéficier de ce traitement.

L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015.

« L’Ibrutinib a montré une amélioration significative dans la survie globale, la survie sans progression et le taux d’efficacité par rapport au chlorambucil », a déclaré le professeur Paolo Ghia, professeur agrégé de médecine interne à l’Università Vita-Salute San Raffaele de Milan, Italie. « Les résultats de RESONATE™-2 indiquent que ibrutinib peut constituer un traitement alternatif de première ligne très désiré à de nombreux patients. »

Les résultats de l’étude RESONATE™-2 ont montré que ibrutinib a prolongé de façon significative la survie globale (OS) (HR=0.16, 95 pourcent CI 0.05 à 0.56; P=0.001), avec un taux de survie à 24 mois de 98 pour cent, contre 85 pour cent chez les patients de la branche traitée au chlorambucil.2 La moyenne de survie sans progression (PFS) n’a pas été atteinte pour les patients recevant ibrutinib contre 18,9 mois pour ceux patients de la branche traitée au chlorambucil, représentant une réduction de 84 pourcent (statistiquement important) du risque de décès ou de progression dans la branche traitée à l’ibrutinib (HR=0.16, 95 pourcent CI 0.09 à 0.28; P<0>2 L’innocuité de l’ibrutinib dans la population de patients atteints de LLC non précédemment traitée était cohérente avec les études publiées précédemment3 Les effets indésirables (EI) les plus courants (≥20 pour cent), de tout grade, dans l’essai RESONATE-2 pour l’ibrutinib étaient la diarrhée (42 pour cent), la fatigue (30 pour cent), la toux (22 pour cent) et les nausées (22 pour cent).2

« La disponibilité d’un traitement ciblé comme traitement initial est un pas en avant pour les personnes affectées par la LLC et était longtemps attendu par la communauté de LLC » a déclaré Nick York, défenseur des patients, CLL Advocates Network (CLLAN). « De nombreux patients sont considérés inaptes pour les soins de première ligne standards actuels, alors il existe un besoin réel pour des options de traitement nouvelles, efficaces pour ces patients. »

Malgré la disponibilité des schémas chimioimmunothérapiques de première ligne pour la LLC, de nombreux patients, en particulier les plus âgés ne peuvent pas tolérer leurs effets négatifs.3 La LLC est en général un cancer du sang des globules blancs qui évolue lentement.4 Le taux d'incidence de la LLC chez les hommes et les femmes en Europe est respectivement d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes chaque année.5,6 La LLC est généralement une maladie des personnes âgées, avec un âge médian du diagnostic de 72 ans.7

« La quantité d’évidence clinique et réelle qui soutient les avantages que fournit ibrutinib au patient continue d’augmenter, et nous sommes tellement ravis de pouvoir modifier la disponibilité et les options du traitement pour les patients de LLC grace à cette autorisation de la première ligne », a déclaré Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « Nous espérons désormais pouvoir travailler avec les autorités de la santé dans toute la région pour mettre ibrutinib à la disposition des patients sous forme de ce dosage dès que possible. »

Cette autorisation de la CE fait suite à la décision de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») du 4 mars 2016 approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

L’ibrutinib est développé conjointement par Cilag GmbH International, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent l’ibrutinib dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics assurent une commercialisation conjointe. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un vaste programme de développement clinique pour l’ibrutinib, incluant des engagements dans une étude de phase 3 effectuée sur de multiples populations de patients.

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À propos de l'ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), premier de sa classe, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.8 En bloquant cette protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.9

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire ; des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur,et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie10

Des utilisations additionnelles sont en cours d'expérimentation mais elles n'ont pas encore reçu une autorisation réglementaire.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques produit de l’ibrutinib pour de plus amples informations.

À propos de la LLC

La LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie11 La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne [un produit nouvellement approuvé /l'autorisation d'une nouvelle indication]. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les modifications aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes générales des soins de santé ; les problèmes et retards de fabrication ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. Ibrutinib licence. European Commission.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.

3. O’Brien SM, et al. Clinical roundtable monograph: unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: integrating a targeted approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12(1Suppl.3):1-13.

4. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf consulté pour la dernière fois mai 2016.

5. Parker TL, Strout MP. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discov Med. 2011;11(57):115-23.

6. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

9. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 consulté pour la dernière fois mai 2016.

10. Imbruvica summary of product characteristics, April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf consulté pour la dernière fois mai 2016.

11. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

May 2016

PHEM/IBR/0516/0003

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 

 



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