EPREX® (époétine alfa) de Janssen démontre son efficacité en tant que traitement de l'anémie chez les patients présentant un niveau de risques faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques

Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l'Europe, ont été soumises à l'autorité sanitaire française, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois.

Les résultats définitifs de l'étude EPOANE 3021 de phase 3 ont également montré qu'un nombre significativement moindre de patients nécessitaient une transfusion, ainsi que des améliorations significatives en termes de qualité de vie

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude internationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placébo, multicentrique de phase 3, EPOANE 3021. Cette étude a démontré l'efficacité et l'innocuité d'EPREX® (époétine alfa) en tant que traitement de l'anémie, chez les patients adultes présentant un niveau de risque faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques, tels que classifiés par le système International Prognostic Scoring System (IPSS).¹ Les données de l'étude EPOANE 3021 ont été présentées lors du 21e congrès annuel de l'European Hematology Association (EHA) (Résumé P248).

Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l'Europe, ont été soumises à l'autorité sanitaire française, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois.

EPOANE 3021 a été conçue pour évaluer si l'époétine alfa améliore l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, par rapport au placébo sur une période de traitement de 24 semaines. Cette étude portait sur 130 patients randomisés, dont 85 recevant l'époétine alfa. Les résultats ont montré que, en comparaison à un traitement par placébo, les patients traités par époétine alfa ont démontré un taux de réponse érythroïde sensiblement plus élevé (selon les critères de IWG2006) au cours des 24 premières semaines, le critère d'évaluation principal de l'étude (31,8% contre 4,4%, p<0>1 L'analyse additionnelle, à l'origine des ajustements de doses dans le cadre du protocole, a également permis de confirmer une réponse érythroïde statistiquement significative pour l'époétine alfa (45,9%) en comparaison avec un placébo (4,4%) (p<0>1 La qualité de vie des patients ayant obtenu une réponse dans la branche traitée par époétine alfa s'est amélioré de manière significative, en comparaison avec celle des non-répondants (FACT-An p=0,025, score de l'indice EQ-5D p=0,007, EQ-5D VAS p=0,037). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été relevé dans le cadre de cette étude pour l'époétine alfa. Les résultats en matière d'innocuité étaient cohérents au profil connu de sécurité de l'époétine alfa.¹

"L'anémie affecte la vaste majorité des patients atteints de syndromes myélodysplasiques et contribue substantiellement à leurs symptômes. Cependant, il n'existe actuellement aucune agents approuvés stimulant l'érythropoïèse pour le traitement de l'anémie chez les patients présentant des risques faibles de développer des symptômes myélodysplasiques," a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD., investigateur principal de l'étude EPOANE 3021, et Professeur d'Hématologie à l'Hôpital St Louis/Université de Paris, en France. "Ces données fournissent des éléments de preuve importants qui montrent que l'époétine alfa permet de gérer efficacement les faibles risques d'anémie associés à des syndromes myélodysplasiques, outre les transfusions, et sans aucun impact sur la progression vers une leucémie myéloïde aiguë (LMA)."

"EPREX (époétine alfa) a montré un important potentiel dans toute un éventail d'indications tout au long de son programme de développement. Nous sommes particulièrement enthousiastes à l'idée de nous inspirer, de nouveau, de cette base d'éléments de preuve, étant donné que les résultats de cette nouvelle étude démontrent la différence significative que ce médicament peut apporter chez les patients atteints d'anémie associée à des syndromes myélodysplasiques. Nous sommes également extrêmement satisfaits de constater les améliorations offertes par EPREX en termes de qualité de vie, alors que les options de traitement alternatives étaient jusque-là limitées," a affirmé Jane Griffiths, Présidente du Groupe de sociétés Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique.

Pour de plus amples informations au sujet des données provenant de l'éude EPOANE 3021 présentées lors du congrès 2016 de l'EHA, veuillez consulter le résumé en ligne.

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A propos de l'étude1 EPOANE 3021¹

EPOANE 3021 était une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placébo, multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité d'EPREX® (époétine alfa) en tant que traitement de l'anémie, chez les patients adultes présentant un risque faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques (SMD), tels que classifiés par le système International Prognostic Scoring System (IPSS). Les résultats de cette étude ont démontré que 31,8% des patients traités par époétine alfa ont atteint le critère d'évaluation principal de réponse érythroïde, contre 4,4% ce ceux traités par placébo (p<0>

Les résultats de cette étude n'ont permis de relever aucun signal lié à l'innocuité pour l'époétine alfa, conformément au profil de sécurité connu de celle-ci. La proportion de patients victimes d'au moins un événement indésirable apparu sous traitement était supérieur dans le groupe traité par placébo, en comparaison avec celui traité par époétine alfa (88,9% contre 77,6%). L'interruption du traitement en raison d'événements indésirables était de 10,6% dans le groupe de patients traités par époétine alfa, contre 13,3% dans celui traités par placébo. Quatre patients du groupe traité par époétine alfa (4,7%) et aucun du groupe traité par placébo n'a rapporté d'événement thrombovasculaire. On a relevé quatre issues fatales dans le groupe traité par époétine alfa, contre un seul dans le second groupe; aucune d'entre elles n'était en lien avec l'étude portant sur ce médicament. Au cours de l'étude, la progression vers une leucémie myéloïde aiguë était similaire dans les deux groupes (3,5% dans celui traité par époétine alfa, contre 4,4% dans celui traité par placébo).

A propos de syndromes myélodysplasiques

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe de troubles divers de la moelle osseuse dans lesquels la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines.2 La faible numération de cellules sanguines normales (cytopénies) entraîne en fin de compte des symptômes, dont des infections, une anémie, des saignements spontanés ou une tendance aux ecchymoses. ^2,3 Le cours naturel de la maladie est particulièrement variable. La survie générale peut être comprise entre plusieurs semaines et plusieurs années.⁴ Les SMD sont principalement une maladie touchant les personnes âgées, avec un âge moyen de 70 ans au moment du diagnostic, mais elles peuvent également toucher des patients plus jeunes. L'incidence en Europe est environ de 4 cas pour 100.000 personnes et par an, atteignant 40-50 cas pour 100.000 personnes chez les patients âgés de 70 ans et plus.⁴

Approximativement 60-80% des patients atteints de SMD sont affectés par des symptômes de l'anémie,⁵ susceptibles de réduire de manière significative leur qualité de vie et qui requièrent souvent des transfusions sanguines répétées.² Le contrôle de l'anémie et l'amélioration de la qualité de vie sont les objectifs principaux du traitement des patients présentant un risque faible de développer des syndromes myélodysplasiques.⁴ A présent, les transfusions sanguines sont actuellement l'unique option de traitement approuvée; cependant, celles-ci conduisent à une surcharge en fer, associée à une morbidité et une mortalité élevées.^4,5

A propos d'EPREX® (époétine alfa)

EPREX (époétine alfa) est un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) qui fonctionne en stimulant la production de globules rouges.⁶ Ce type d'agents constituent une option de traitement majeure pour les patients atteints de certains types d'anémie, dont l'anémie induite par chimiothérapie et l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. Sans ASE, les patients atteints de certains types d'anémie peuvent nécessiter des transfusions sanguines régulières pour conserver les concentrations de globules rouges nécessaires au maintien des niveaux d'oxygène normaux dans le corps.⁴

EPREX est actuellement indiqué pour le traitement de:⁶

• Symptômes d'anémie associés à une insuffisance rénale chronique:
  • Chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 à 18 ans sous hémodialyse et chez les patients adultes sous dialyse péritonéale.
  • Chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale pas encore sous dialyse pour le traitement de l'anémie grave d'origine rénale associée à des symptômes cliniques chez les patients.
• Les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome maligne ou un myélome multiple, et présentant un risque de transfusion, tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. état cardiovasculaire, anémie pré-existante en début de chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la diminution des exigences en termes de transfusions.
• Les adultes inscrits dans un programme pré-don, afin d'accroître le rendement du sang autologue. Le traitement ne doit être fourni qu'aux patients atteints d'anémie modérée (concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [6,2 et 8,1 mmol/l], absence de carence en fer) si des procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la chirurgie majeure facultative prévue requiert un important volume de sang (4 unités de sang au moins pour les femmes, ou 5 unités de sang au moins pour les hommes).
• Les adultes ne présentant pas d'insuffisance en fer avant une chirurgie orthopédique majeure non-urgente, qui possèdent un risque perçu élevé de complications liées aux transfusions, pour réduire l'exposition aux transfusions sang allogéniques. L'utilisation doit être réservée aux patients souffrant d'anémie modérée (par ex. concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui ne possèdent pas de programme autologue de pré-don disponible mais avec une perte de sang modérée prévue (de 900 à 1.800 ml).

A propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez http://www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Mises en garde relatives aux énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne l'autorisation d'une nouvelle indication potentielle. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les modifications aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes générales des soins de santé ; les problèmes et retards de fabrication ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Presentation at 21st Congress of the European Hematology Association (EHA), Copenhagen, Denmark; 9-12 June 2016; abstract P248. Available at: http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/133235/pierre.fenaux.randomized.double-blind.placebo-controlled.multicenter.study.html?f=m3 Dernière évaluation Juin 2016.

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Available at: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/ Dernière évaluation Juin 2016.

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds Dernière évaluation Juin 2016.

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446 Dernière évaluation Juin 2016.

Juin 2016

PHEM/EPR/0516/0001

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