Extension d’indication européenne pour XALKORI® (crizotinib) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif au stade avancé chez l’adulte

Le 31 août dernier, Pfizer Inc. a annoncé l’octroi par la Commission européenne d’une extension d’indication pour XALKORI® (crizotinib) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif et avancé chez l’adulte. XALKORI est également indiqué dès la première ligne de traitement des patients adultes ayant un CPNPC avancé ALK-positif.

« L’approbation par la Commission Européenne de XALKORI dans le traitement du CPNPC ROS1-positif et avancé est un progrès majeur pour ce groupe de patients pour lequel l’arsenal thérapeutique était jusqu’alors limité » a déclaré Andreas Penk, MD, Président Régional, Pfizer Oncologie. « Nous savons à présent que le CPNPC ne désigne pas une entité pathologique unique, mais englobe au contraire divers types de tumeurs avec des signatures moléculaires définies et auxquelles correspondent des caractéristiques cliniques et des options thérapeutiques distinctes.»

 

Cette extension d’indication repose sur les résultats convaincants d’une étude multicentrique mono-bras de phase I (étude PROFILE 1001) menée chez des patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancés et traités par XALKORI (Posologie : 250 mg, 2 fois par jour). Le critère d’évaluation principal de cette étude était le taux de réponse objective défini sur la base des critères RECIST. 1
1 Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. 2014: 371; 21: 1963-1971.
2 INCA 2015 : Les cancers en France édition 2015
3 ESMO 2014 : M. Reck et al - Metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up
4 Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.
5 Résumé des caractéristiques du produit Xalkori- Mentions légales page 2

Les résultats de l’étude ont mis en évidence une activité anti tumorale marquée de XALKORI chez les patients atteints de CPNPC ROS1-positif et avancé, avec notamment un taux de réponse objective de 72% (intervalle de confiance à 95%: 58 – 84) et une médiane de survie sans progression de 19,2 mois. L’obtention de l’AMM s’est basée sur les données actualisées de cette étude PROFILE 1001, ces données seront prochainement présentées au congrès de l’ESMO (European Society for Medical Oncology).En outre, le profil de sécurité d’emploi de XALKORI dans le CPNPC ROS1-positif et avancé s’est avéré globalement en phase avec celui observé chez les patients atteints de CPNPC avancé ALK-positif1.

En France, préalablement à cette AMM, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) chez les patients ROS1 en impasse thérapeutique a été accordée par l’ANSM en février dernier. Cette RTU était basée sur les résultats de 4 études dont une étude française émanant du programme AcSé Crizotinib (promoteur Unicancer). Suite à cette RTU, Xalkori
est pris en charge chez les patients adultes ayant un CPNPC avancé ROS1 positif selon les conditions définies par la RTU, selon l’article R163-27-1 du Code de la Sécurité Sociale.


À propos de Xalkori

XALKORI est reconnu comme un traitement en première intention chez les patients atteints d’un CPNPC ALK-positif et avancé. XALKORI a été le premier inhibiteur d’ALK à faire l’objet d’une Autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires des États-Unis, de l’Union européenne, de la Chine et du Japon, et est à présent approuvé dans près de 90 pays.


À propos du cancer du poumon non à petites cellules

Selon les données de l’INCa 2015, il y a 45 222 nouveaux cas de cancer du poumon par an en France. Il s’agit du deuxième cancer le plus fréquent chez l’homme et le troisième chez la femme. Il représente la première cause de décès par cancer en France et dans le monde2. Le CPNPC représente 85% à 90% des cancers du poumon3. Les patients (ALK)-positif et les patients ROS1 positif sont une sous-population spécifique du CPNPC. D’après les dernières données de l’INCA sur l’activité des plateformes de génétiques moléculaires en 2013, environ 3,5% des patients atteints de CPNPC présentent des réarrangements génomiques activant le gène ALK (ALK ). Le réarrangement ROS1 concerne lui une population cible plus limité (1 à 2% des CPNPC)4. Une recherche du statut ALK ou ROS 1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par Xalkori5.

À propos de Pfizer Oncologie
Pfizer Oncologie se consacre à la découverte, la recherche et le développement d'options thérapeutiques innovantes visant à améliorer les perspectives des patients atteints d’un cancer dans le monde. Notre solide pipeline de médicaments biologiques et de petites molécules, l’une des plus robustes du secteur, est spécifiquement axée sur l’identification des avancées scientifiques les plus prometteuses et sur leur mise en œuvre clinique au profit des patients souffrant de divers types de cancer. En s’associant à des institutions académiques, des chercheurs indépendants, des groupes de recherche collaboratifs, des gouvernements et des partenaires agréés, Pfizer Oncologie vise à traiter et contrôler le cancer par des médicaments de pointe tout en fournissant à chaque patient un traitement adapté au moment opportun. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur notre site www.pfizer.com.

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