Le HuMax-CD38 de Genmab entre dans l'essai clinique de phase I/II pour le myélome multiple

COPENHAGUE, Danemark, December 7 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait entamé une étude d'innocuité et de fixation de dose de phase I/II sur le HuMax-CD38(TM) pour le traitement du myélome multiple (MM). Cette étude inclura un maximum de 122 patients atteints d'un MM qui ont rechuté ou sont réfractaires à au moins deux traitements antérieurs différents et pour lesquels il n'existe plus d'option de traitement.

« Le HuMax-CD38 est le neuvième anticorps de Genmab à faire l'objet d'un développement clinique » déclare Lisa N. Drakeman, Ph.D. et présidente-directrice générale de Genmab. « Nous attendons avec impatience les résultats de cette étude d'innocuité et espérons que le HuMax-CD38 puisse un jour être considéré comme nouveau traitement possible pour les patients souffrant de MM qui ne disposent plus d'aucune option de traitement. »

A propos de l'essai

Cette étude ouverte sur l'innocuité de HuMax-CD38 à doses croissantes comporte deux parties. Dans la Partie 1, 26 à 62 patients seront sélectionnés en fonction du nombre de niveaux de dosage atteint pendant la phase d'augmentation. Dans la Partie 1, les patients seront divisés en cohortes à différentes doses de HuMax-CD38, chaque patient recevant 7 injections. La première injection sera suivie d'une période de trois semaines de contrôle de l'innocuité. Les six doses suivantes seront administrées à raison d'une par semaine.

Dans la Partie 2, 60 patients seront sélectionnés, soit 20 patients pour chacun des trois niveaux de dosage. La dose la plus élevée de la Partie 2 sera la dose sûre la plus élevée de la Partie 1 et deux niveaux de dosage inférieurs. Les patients de la Partie 2 recevront 6 injections de HuMax-CD38 à intervalle d'une semaine.

Dans chaque partie de l'étude, les patients devront effectuer 12 visites de suivi à intervalle de 2 à 4 semaines afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité. Les visites auront ensuite lieu toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement pour le MM ou décès du patient. Elles se prolongeront sur un maximum de 2 ans à compter du début de l'étude.

A propos du HuMax-CD38

Le HuMax-CD38 est un anticorps entièrement humain qui cible la molécule CD38 fortement exprimée sur la surface des cellules tumorales du myélome multiple. Dans des études précliniques antérieures, le HuMax-CD38 a déclenché deux mécanismes de destruction du système immunitaire, la cytotoxicité cellulaire dépendant d'anticorps (ADCC) et la cytotoxicité dépendant de complément (CDC), de manière plus efficace que les autres anticorps humains CD38 quand on les a testés sur des tumeurs du myélome multiple. Le HuMax-CD38 a également détruit des cellules tumorales chez un patient atteint d'une leucémie à plasmocytes CD38/138 qui, au moment de l'analyse, était réfractaire à la chimiothérapie. De plus, le HuMax-CD38 a ralenti la croissance tumorale lors d'un traitement aussi bien préventif que thérapeutique de souris au système immunitaire déficient (SCID) servant de modèle animal. Le HuMax-CD38 est le premier anticorps connu capable de bloquer l'activité ectoenzymatique de la molécule CD38.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire caractérisée par une prolifération incontrôlée et progressive d'un clone plasmocytaire. La prolifération des cellules de myélome entraîne le déplacement de la moelle osseuse normale. Le MM représente environ 1 % de tous les cancers et 10 % de toutes les hémopathies malignes, avec un pourcentage plus élevé au sein de la population afro-américaine où cette maladie représente 20 % de toutes les hémopathies malignes. Aux Etats-Unis, cette maladie est à l'origine d'environ 11 000 décès par an et le nombre estimé de nouveaux cas ne cesse d'augmenter. A ce jour, il n'existe aucun traitement pour cette maladie et la moyenne de survie des patients à qui on diagnostique un myélome multiple est de 3 à 5 ans.

A propos de Genmab A/S

A/S Genmab est une société biotechnologique internationale de premier plan qui se concentre sur le développement des thérapies à base d'anticorps entièrement humains afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits. Grâce à sa technologie d'anticorps unique de pointe, les équipes de Genmab de calibre international, chargées de la recherche et du développement, ont créé et développé une large gamme de produits pour le traitement potentiel de nombreuses maladies, dont le cancer et les maladies auto-immunes. Tout en consolidant son avenir commercial, Genmab demeure fidèle à son objectif premier, à savoir l'amélioration de la vie des patients ayant un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Pour de plus amples informations sur les produits et la technologie de Genmab, rendez-vous sur le site http://www.genmab.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Les termes « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « projeter » et d'autres expressions similaires sont considérés comme des énoncés prospectifs. Les performances ou résultats réels peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Parmi les principaux facteurs susceptibles d'entraîner de tels écarts, on compte les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées aux résultats et au déroulement des essais cliniques, notamment les problèmes imprévus d'innocuité, les incertitudes liées à la fabrication des produits et au manque de succès lors de leur commercialisation, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à recruter et à fidéliser un personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et de nos droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques pouvant rendre nos produits obsolètes, et bien d'autres facteurs. Une fois le présent communiqué publié, Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs ni de les confirmer à la lumière des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Genmab(R) ; le logo en forme de Y(R) ; HuMax(R) ; HuMax-CD4(R) ; HuMax-CD20(R) ; HuMax-EGFr(TM) ; HuMax-IL8(TM) ; HuMax-TAC(TM) ; HuMax-HepC(TM) ; HuMax-CD38(TM) et UniBody(R) sont toutes des marques de Genmab A/S.

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