La plus grande étude à ce jour montre des réductions significatives de risques de caillots sanguins et de réintervention avec le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) par rapport au stent Taxus

VIENNE, Autriche, September 4 /PRNewswire/ -- Dans une analyse approfondie d'essais cliniques connue comme méta-analyse, le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) a été associé de façon significative à des risques inférieurs de caillots sanguins et de nécessité de réintervention par rapport au stent Taxus jusqu'à 30 mois après une procédure d'angioplastie. Cette méta-analyse de 16 essais cliniques randomisés et 8 695 patients, la plus grande analyse de ce genre à ce jour, est maintenant publiée sur le site Web du Journal of the American College of Cardiology et sa publication imprimée devrait sortir dans le courant de l'année.

« Au cours de l'année passée, des préoccupations se sont manifestées concernant l'innocuité à long terme de tout stent à élution médicamenteuse », a déclaré le professeur Albert Schömig, M.D., du Deutsches Herzzentrum, Technische Universität de Munich, en Allemagne, l'un des auteurs de l'étude. « Dans cette méta-analyse d'essais contrôlés randomisés, le stent CYPHER(R) a été associé à une réduction significative des risques de thrombose de stent et de réintervention par rapport au stent Taxus. Cela renforce la notion qu'il existe des différences marquées entre le stent CYPHER(R) et le stent Taxus, et que l'innocuité de ces stents à élution médicamenteuse doit être évaluée séparément ».

Le professeur Schömig a ajouté : « Nous trouvons ces données convaincantes parce qu'elles sont homogènes avec d'autres méta-analyses détaillées et reflètent les données de tous les essais cliniques randomisés comparant directement ces stents à élution médicamenteuse. Les méta-analyses comme celle-ci sont une méthode statistique importante et bien acceptée parmi les cliniciens dans le monde entier pour détailler les similarités et différences entre deux modalités de traitement. Nous comprenons et apprécions que de telles études soient ouvertes à diverses interprétations par les chercheurs et cliniciens ».

Le critère d'évaluation primaire de l'innocuité de la méta-analyse était la thrombose de stent définie par protocole, alors que les critères d'évaluation secondaires de l'innocuité étaient la mort et la crise cardiaque (infarctus du myocarde). Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la nécessité de réintervention (revascularisation de la lésion cible).

Selon cette analyse approfondie de toutes les études cliniques entre le stent CYPHER(R) et le stent Taxus, la formation d'un caillot sanguin (thrombose de stent) est 34 pour cent moins probable chez les patients ayant le stent CYPHER(R) que chez les patients recevant le stent Taxus ; une différence statistiquement significative [rapport de risque (HR) 0,66, 95 pour cent, intervalle de confiance (IC) 0,46 à 0,94, p = 0,02]. De plus, le stent CYPHER(R) a abaissé de façon significative le risque de reintervention de 26 pour cent par rapport au stent Taxus Stent (HR 0,74, IC 0,63 à 0,87, p < 0,001).

Alors que le risque général de mort n'a pas été significativement différent entre les deux stents à élution médicamenteuse (HR 0,92, IC 0,74 à 1,13, p= 0,43), les auteurs de la méta-analyse ont identifié une tendance vers un risque inférieur d'attaque cardiaque avec le stent CYPHER(R) par rapport au stent Taxus (HR 0,84, IC 0,69 à 1,03, p = 0,10), particulièrement après la première année de suivi.

Les évènements se produisant après la première année de placement du stent ont alimenté les discussions au sujet de l'innocuité des stents à élution médicamenteuse. Quand seules les données au niveau des patients furent utilisées, les auteurs ont pu évaluer l'occurrence des évènements après la première année de suivi. Dans cette analyse, il y a eu une réduction significative de 70 pour cent de caillots sanguins (p = 0,004) et une réduction de 55 pour cent d'attaques cardiaques répétées (p = 0,006) chez les patients ayant reçu le stent CYPHER(R) par rapport aux patients ayant le stent Taxus.

« Cette méta-analyse enrichit de façon substantielle l'ensemble important de preuves dont disposent les cardiologues interventionnels pour faire le bon choix pour leurs patients », a déclaré Hans-Peter Stoll, M.D., directeur de Recherche clinique et Affaires médicales de Cordis, Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Les stents à élution médicamenteuse, comme le stent CYPHER(R), continuent de fournir des bénéfices significatifs aux patients atteints de maladie coronarienne ».

Pour cette analyse d'essais contrôlés randomisés, le standard de référence des preuves cliniques en médicine, les données individuelles de patients ont été obtenues à partir de 11 des 16 études incluses, soit 5 562 patients. Les auteurs ont noté dans le manuscrit que les effets de traitement d'ensemble ont été similaires quelle que soit la façon dont les données furent analysées (population totale de patients ou analyse de données individuelles de patients).

La méta-analyse a compris des études de cas simples, des études incluant tous types de patients et des études focalisées sur des populations de patients spécifiques et complexes, telles que les patients atteints de diabète, les patients traités pour des problèmes au niveau de longues lésions ou petits vaisseaux, les patients présentant une attaque cardiaque et les patients traités pour des problèmes répétés au niveau d'un stent métallique nu placé antérieurement, dont certains ne rentrent pas dans l'étiquetage autorisé des produits.

A propos du Stent CYPHER(R)

Le stent CYPHER(R) a été choisi par des cardiologues du monde entier pour traiter environ trois millions de patients atteints de coronaropathie. L'innocuité et l'efficacité du dispositif ont été démontrées à travers un programme d'études cliniques rigoureuses comprenant plus de 70 études examinant les performances du stent CYPHER(R) pour tout un éventail de patients.

Développé et fabriqué par Cordis Corporation, le stent CYPHER(R) est actuellement disponible dans plus de 80 pays et jouit du suivi clinique à long terme le plus approfondi de tous les stents à élution médicamenteuse. CYPHER SELECT(TM) le stent à élution de sirolimus de nouvelle génération, a été lancé en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique Latine et au Canada en 2003. Le stent CYPHER SELECT(TM) Plus, troisième version d'un stent coronarien à élution médicamenteuse, a reçu la marque CE en 2006.

A propos de Cordis Corporation

Cordis Corporation, société du groupe Johnson & Johnson, est un leader mondial dans la mise au point et la fabrication de technologies d'intervention vasculaire. Se maintenant à la pointe de l'innovation, de la recherche et du développement, Cordis travaille avec les cardiologues du monde entier et leur permet de mieux traiter les millions de personnes souffrant de problèmes vasculaires.

Cordis Corporation a signé un accord exclusif de licence mondiale avec Wyeth pour la fourniture localisée de sirolimus dans certains champs d'application, notamment la fourniture via un stent vasculaire. Sirolimus, le médicament actif destiné au stent, est commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, sous le nom de Rapamune(R). Rapamune est une marque de commerce de Wyeth Pharmaceuticals.

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