De nouveaux résultats d'études confirment le bénéfice clinique à long terme de CLEXANE(R)/LOVENOX(R) dans le syndrome coronarien aigu

PARIS, September 2 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que les résultats à un an des études ExTRACT-TIMI 25 et STEEPLE confirment clairement un net bénéfice clinique de Lovenox(R) comparé à l'héparine non fractionnée (HNF), chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IDM) avec sus-décalage du segment ST.

Les résultats à un an des études ExTRACT-TIMI 25 et STEEPLE ont été présentés lors des présentations orales du congrès de la Société européenne de cardiologie, à Vienne, en Autriche.

L'étude ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -- Study 25) a révélé que chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST traités par fibrinolytique, il y a, après un an de suivi, moins de décès ou d'infarctus du myocarde non fatals (critère principal) dans le groupe énoxaparine comparé à l'héparine non fractionné (15,8% vs 17,0% p=0,01). Après un an de suivi, le bénéfice clinique (décès toutes causes confondues / infarctus du myocarde non fatal / accident vasculaire cérébral invalidant non fatal) était lui aussi significativement en faveur de l'énoxaparine, par rapport à l'héparine non fractionnée (16,0% vs 17,3 %, p = 0,007).

"Il s'agissait d'une très grande étude clinique avec des résultats concluants à 30 jours. La persistance d'un bénéfice clinique net et significatif une année après le traitement constitue une évidence de plus sur l'intérêt de la stratégie associant l'énoxaparine comme traitement anticoagulant avec un fibrinolytique chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST", a déclaré le docteur Elliott Antman, investigateur senior du groupe d'étude TIMI et directeur de l'unité de cardiologie Samuel A Levine au Brigham and Women's Hospital, professeur de médecine à l'Harvard Medical School et investigateur principal de l'étude ExTRACT-TIMI 25.

L'étude ExTRACT TIMI 25 est une étude clinique randomisée majeure, qui a permis la soumission d'un dossier d'enregistrement mondial et l'approbation aux Etats-Unis et dans certains pays européens de la nouvelle indication de Lovenox(R) dans le traitement des patients présentant un sus-décalage du segment ST.

Le suivi à un an de l'étude STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention Patients) montre que le critère composite associant les décès toutes causes confondues à un an et les saignements majeurs était de 3,1 % pour Lovenox(R) 0,5 mg/kg (p = 0,06, versus HNF), 3,4 % pour Lovenox(R) 0,75 mg/kg (p = 0,07, versus HNF), 3,3 % pour les deux bras de Lovenox(R) confondus (p = 0,03, versus HNF) et de 4,7 % pour l'HNF.

Le taux de décès à un an était faible et statistiquement comparable entre l'énoxaparine (0,5 mg/kg ou 0,75 mg/kg) et l'héparine non fractionnée pendant et après l'angioplastie coronarienne. Outre les facteurs de risque des patients, les événements ischémiques et les saignements majeurs ont montré qu'ils constituaient des facteurs prédictifs indépendants des décès à un an.

Commentant les résultats, le docteur Gilles Montalescot, professeur de cardiologie à l'Institut de cardiologie de l'Hôpital de la Pitié Salpêtrière, Institut du Coeur, Paris, et membre du comité directeur de l'étude STEEPLE conclut ainsi : "Cette réduction significative des saignements majeurs et l'efficacité équivalente de Lovenox(R) par rapport à l'héparine non fractionnée confirme que Lovenox(R) est un anticoagulant adapté à l'angioplastie coronarienne programmée ".

À propos de la maladie coronarienne et du syndrome coronarien aigu (SCA)

Les maladies coronariennes sont les cardiopathies les plus fréquentes à l'échelle mondiale et elles constituent un grave problème de santé publique partout dans le monde. Elles sont la cause d'environ 17 millions de décès chaque année, soit l'équivalent d'un décès sur trois. Selon l'American Heart Association, plus de 13 millions d'Américains seraient atteints de maladie coronarienne et 7,5 millions auraient fait un infarctus aigu du myocarde.

Le terme de syndrome coronarien aigu est un terme qui regroupe un ensemble de diagnostics cliniques dus au rétrécissement des artères coronaires ; il recouvre toute association de symptômes cliniques compatible avec l'ischémie myocardique aiguë résultant du déséquilibre entre apport et besoins en oxygène du myocarde qui caractérise une maladie coronarienne.

Tout syndrome coronarien aigu doit être pris en charge immédiatement. L'approche thérapeutique est multiple. Elle vise à protéger le muscle cardiaque de lésions supplémentaires, à restaurer le flux sanguin dans l'artère et à réduire la demande myocardique en oxygène. Aux urgences, les principaux objectifs sont d'identifier au plus vite le patient présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, d'éliminer les autres causes possibles de douleur thoracique, de déterminer si le patient fait partie des patients à faible risque ou au contraire à risque élevé et d'instaurer un traitement adapté qui permette de réduire au minimum la survenue de nouvelles lésions ou d'ischémies au niveau du myocarde.

Le rétablissement de la circulation sanguine irrigant le coeur (reperfusion) est obtenu soit par l'administration de certains médicaments (fibrinolytiques) destinés à dissoudre les caillots sanguins, soit mécaniquement par la chirurgie, en pratiquant une angioplastie coronarienne percutanée. Les options pharmacologiques dont on dispose pour le traitement du syndrome coronarien aigu comprennent les antiagrégants plaquettaires qui permettent d'empêcher les plaquettes de s'accoler entre elles et de former des caillots, et les anticoagulants qui inhibent la coagulation sanguine. Les anticoagulants empêchent le développement des caillots déjà constitués et la formation de tout nouveau caillot, mais ils sont impuissants à les dissoudre.

À propos de l'angioplastie coronarienne percutanée

L'angioplastie coronarienne percutanée est un geste thérapeutique réalisé en vue de rouvrir une artère coronaire rétrécie du fait d'une athérosclérose ou d'une athérothrombose. La technique rétablit la circulation dans une artère coronaire (perfusion coronaire) partiellement ou complètement obstruée au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde ou d'un angor instable. Les techniques d'angioplastie coronarienne percutanée comprennent l'angioplastie par ballonnet et l'implantation éventuelle d'une endoprothèse coronaire (stent). La resténose représente la principale complication de l'angioplastie coronarienne à long terme. Les stents enrobés (ou actifs) ont cependant montré qu'ils permettaient de réduire ce risque.

Une angioplastie coronarienne primaire est une intervention pratiquée d'emblée sur le vaisseau incriminé dans un délai de 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique ou tout autre symptôme d'infarctus du myocarde aigu, sans qu'ait été préalablement administré de fibrinolytique ou autre traitement visant à dissoudre le caillot (seul ou en association). Une ICP programmée est quant à elle réalisée dans tous les autres cas moins urgents chez des patients atteint de maladie coronarienne.

À propos de Clexane(R) / Lovenox(R) (énoxaparine)

Lovenox(R) constitue une entité chimique exceptionnelle au sein d'une classe d'agents antithrombotiques connus sous le nom d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Héparine de bas poids moléculaire la plus vendue au monde, Lovenox(R) est obtenu par dégradation alcaline de l'ester benzylique d'héparine et sa taille représente environ le tiers de celle de l'héparine non fractionnée. Lovenox est l'HBPM la plus largement utilisée : administrée depuis 20 ans, elle a permis le traitement de 185 millions de patients dans 96 pays.

Ses indications cliniques sont liées à ses propriétés antithrombotiques. Elle est utilisée pour inhiber la formation des caillots dans les veines et les artères, afin de prévenir d'éventuelles complications aiguës ou chroniques résultant d'une thrombose veineuse ou artérielle. Comme pour tous les anticoagulants, l'effet secondaire le plus fréquemment observé est le saignement. Les indications cliniques de Lovenox(R) peuvent varier d'un pays à l'autre.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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Bibliographie:

1. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH, et al; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin with fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2006;354:1477-1488.

2. Montalescot G, White HD, Gallo R, et al; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006;355:1006-1017.

3. Murphy SA, Gibson CM, Morrow DA, et al. Efficacy and safety of the low-molecular weight heparin enoxaparin compared with unfractionated heparin across the acute coronary syndrome spectrum: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 (e-pub ahead of print).

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