A l'occasion d'un essai de phase 3 contrôlé par placebo, motavizumab de MedImmune a réduit de 83 % les hospitalisations imputables au VRS parmi des nourrissons nés à terme appartenant à un groupe à haut risque d'Amérindiens

GAITHERSBURG, Maryland, August 24 /PRNewswire/ -- MedImmune, Inc. a annoncé aujourd'hui que, dans une étude de phase 3, motavizumab a permis de réduire les hospitalisations imputables au virus respiratoire syncytial (VRS) de 83 % comparé au placebo (8,3 % dans le groupe placebo contre 1,4 % dans le groupe motavizumab; p < 0,001), cet aspect étant le critère principal d'évaluation. En outre, l'essai a montré une réduction de 71 % dans l'incidence des infections des voies aériennes inférieures (LRI) dues au VRS nécessitant une gestion en patient externe (9,5 % dans le groupe placebo et 2,8 % dans le groupe motavizumab; p < 0,001), cet aspect étant le second critère d'évaluation.

Motavizumab est un anticorps monoclonal expérimental en cours d'évaluation pour son potentiel préventif en matière de maladies graves provoquées par le VRS chez les patients pédiatriques à haut risque. Cet essai de phase 3 a impliqué 1410 nourrissons de moins de six mois, nés à terme, dans deux populations d'Amérindiens. Des études précédentes ont établi que ces populations souffrent de taux élevés d'hospitalisations à cause du VRS.

L'étude randomisée (2:1) en double aveugle a été conçue pour comparer des injections intramusculaires mensuelles de motavizumab par rapport à un placebo. Après une analyse intérimaire effectuée par un comité indépendant de contrôle de sûreté des données, l'aspect double aveugle de l'étude a été supprimé plus tôt suite aux preuves statistiques démontrant que motavizumab réduisait les hospitalisation et les infections des voies aériennes inférieures nécessitant des gestions en patients externes dans cette population. Kate O'Brien, M.D., professeur associé au Center for American Indian Health, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, était l'investigateur principal de cette étude.

« Nous sommes ravis des résultats de cette étude qui renforcent les résultats positifs vus dans notre essai pivot de phase 3 comparant motavizumab et Synagis(R) (palivizumab) qui ont été précédemment présentés au cours de la réunion des Pediatric Academic Societies au mois de mai 2007 », a déclaré Genevieve Losonsky, M.D., vice-présidente, développement clinique, maladie infectieuse, MedImmune.

Motavizumab a été bien toléré chez les nourrissons amérindiens, avec une incidence et une sévérité générale d'évènements indésirables similaires entre le groupe motavizumab et le groupe placebo. Les taux de mortalité n'étaient pas statistiquement différents entre les groupes (0,4 % dans le groupe placebo, n = 2 et 0,3 % dans le groupe motavizumab, n = 3) et n'étaient pas considérés comme étant liés au médicament de l'étude. Comme suggéré dans l'essai pivot de phase 3 effectué avec des nourrissons prématurés à haut risque, les taux d'hypersensibilité associés aux éruptions cutanées, dans les deux jours suivant l'administration du dosage, ont été remarqués dans environ 1 % des enfants traités dans le groupe motavizumab.

L'engagement de MedImmune dans la prévention du VRS

MedImmune est un leader mondial dans le développement de produits thérapeutiques biologiques innovants conçus pour prévenir les maladies VRS. En 1996, MedImmune a lancé son premier médicament anti-VRS RespiGam(R) (immunoglobuline intraveineuse du virus syncytial (humain) (RSV-IGIV)), qui était un anticorps polyclonal administré toutes les quatres heures en intraveineuse. En 1998, MedImmune a lancé Synagis qui représentait une amélioration considérable en tant qu'injection intramusculaire mensuelle pour la prévention de VRS grave et a été le premier anticorps monoclonal à recevoir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis dans le traitement d'une maladie infectieuse. Avec le développement de motavizumab, MedImmune continue de renforcer son engagement dans le développement de produits anti-VRS. A l'occasion d'un essai comparatif de phase 3 avec Synagis, motavizumab a atteint son critère principal d'évaluation consistant en la réduction des hospitalisations imputables au VRS dans les patients pédiatriques à haut risque, ainsi que son critère secondaire d'évaluation, à savoir la réduction des infections des voies aériennes médicalement traitées en patient externe, pour ce groupe de patients. MedImmune développe aussi un produit candidat qui consiste en une petite molécule afin de prévenir le VRS ainsi qu'un vaccin contre le VRS. Ces deux produits sont en cours d'essai clinique de phase 1.

A propos du VRS

Chaque année, jusqu'à 125 000 nourrissons américains sont hospitalisés suite à de graves infections imputables au VRS, la cause principale des infections des voies aériennes inférieures chez les nourrissons aux Etats-Unis. VRS est l'infection respiratoire la plus courante chez le nourrisson ou pendant l'enfance. Environ la moitié de tous les nourrissons sont infectés par le VRS pendant leur première année de vie et presque tous les enfants en sont infectés au moins une fois avant qu'ils n'atteignent 2 ans. Les prématurés ainsi que les enfants souffrant de pneumopathie chronique (CLD) ou cardiopathie congénitale (CHD) courent le risque le plus élevé de contracter une maladie sévère et une hospitalisation à cause du VRS. Le virus peut aussi provoquer de graves maladies dans d'autres groupes vulnérables comme les personnes âgées, celles avec une pathologie respiratoire ou cardiaque sous-jacente et celles dont le système immunitaire est déficient (p.ex. les patients ayant subi une greffe de la moelle osseuse).

A propos de Motavizumab

Motavizumab, auparavant Numax(R), est un anticorps monoclonal humanisé expérimental en cours d'évaluation pour son potentiel préventif en matière de maladies graves des voies respiratoires inférieures provoquées par le VRS chez les patients pédiatriques très susceptibles de contracter un trouble du VRS. Les données de l'étude de phase 1 et de phase 2 ont montré que motavizumab semble avoir un profil d'innocuité et pharmacocinétique similaire à celui de Synagis chez les nourrissons. En outre, dans les phases précoces de l'étude, les enfants traités avec motavizumab ont bénéficié d'une réplication réduite du VRS dans les voies aériennes supérieures. Dans son premier essai pivot, consistant en une étude comparative avec Synagis, motavizumab a démontré une réduction de 26 % des hospitalisations imputables au VRS et une réduction de 50 % dans l'incidence des infections des voies aériennes inférieures dues au VRS nécessitant une gestion en patient externe, à savoir le second critère d'évaluation.

A propos de Synagis

Synagis est le seul anticorps monoclonal approuvé par l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour aider à prévenir une maladie infectieuse. L'utilisation de Synagis a été approuvée aux États-Unis en 1998, en Europe en 1999 et au Japon en 2002. Synagis est actuellement disponible dans 62 pays.

Synagis est recommandé pour la prévention des maladies graves des voies respiratoires inférieures provoquées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les patients pédiatriques présentant un risque élevé face à ce virus. Synagis est administré en injection intramusculaire. L'innocuité et l'efficacité de Synagis ont été prouvées en ce qui concerne les nourrissons atteints d'une dysplasie broncho-pulmonaire (BPD), pour les prématurés (ayant un âge de gestation inférieur ou égal à 35 semaines), et pour les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale significativement hémodynamique. La première dose de Synagis doit être administrée avant le commencement de la saison du VRS, qui débute habituellement à l'automne et se poursuit jusqu'au printemps. Les patients, y compris ceux qui développent une infection VRS, doivent recevoir une nouvelle dose tous les mois pendant toute la saison.

Les cas connus d'anaphylaxie (< 1 pour 100 000 patients) sont très rares et ceux d'hypersensibilité (< 1 pour 1 000 patients) sont rares avec le Synagis. Les cas d'anaphylaxie ont été rapportés suite à une nouvelle prise de Synagis et les réactions graves et rares d'hypersensibilité sont survenues à la première exposition ou lors d'une seconde exposition. En cas d'hypersensibilité grave, le traitement au Synagis doit être définitivement arrêté. En cas d'hypersensibilité moyenne, des précautions devront être prises pour une administration continue de Synagis.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus répandus, au moins 1 % de plus au sein des patients traités au Synagis qu'au sein du groupe témoin, ont été l'infection des voies respiratoires inférieures, l'otite moyenne, la fièvre et la rhinite. La présence de cyanose et d'arythmie a été détectée chez les enfants atteints de CHD (Coronaropathie).

L'essai pivot de Synagis s'intitulait IMpact et impliquait 1502 enfants randomisés (500 placebo, 1002 Synagis) dans le cadre d'un protocole en double aveugle contrôlé par placebo, au cours duquel 1486 enfants ont terminé le suivi de l'étude.

Dans l'essai IMpact, la prophylaxie mensuelle avec Synagis, à travers des injections intramusculaires, était associée à une réduction de 55 % des hospitalisations suite à un VRS (p = <0,001). Les réductions étaient observées à la fois chez les enfants souffrant d'une dysplasie broncho-pulmonaire (38 % de réduction) et chez les prématurés sans DPB (78 % de réduction). Environ 50 % des enfants dans l'analyse souffraient de DPB.

Pour toutes les informations de prescription de Synagis, veuillez consulter le site Internet de la société : http://www.medimmune.com/products/synagis/index.asp.

A propos de la prophylaxie internationale du VRS

En dehors des Etats-Unis, Synagis est distribué par Abbott, une société internationale de produits de santé, dont le siège est situé dans l'Illinois. Abbott détient aussi les anciens droits de distribution aux Etats-Unis pour le motavizumab.

A propos de MedImmune, Inc.

MedImmune consacre ses efforts à apporter aux patients des médicaments plus performants et, aux médecins, de nouvelles options thérapeutiques, ainsi qu'à garantir à ses employés des carrières gratifiantes. Désireuse de faire progresser la science et la médecine afin d'aider les êtres humains à améliorer leur qualité de vie, la société se concentre tout particulièrement sur les domaines des maladies infectieuses, du cancer et des maladies inflammatoires. MedImmune, dont le siège est implanté dans le Maryland (États-Unis), emploie plus de 3000 personnes à travers le monde et est une filiale à part entière d'AstraZeneca plc (LSE: AZN.L, NYSE: AZN). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet de la société à l'adresse http://www.medimmune.com.

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