Biogen Idec présente des données sur AVONEX® et TYSABRI® et expose les agents actuellement développés par la société pour le traitement de la sclérose en plaques lors du Congrès mondial sur le traitement et la recherche en sclérose . . .

L'engagement de la société envers les patients atteints de sclérose en plaques est toujours aussi déterminé.

Biogen Idec présente des données sur AVONEX®et TYSABRI® et expose les agents actuellement développés par la société pour le traitement de la sclérose en plaques lors du Congrès mondial sur le traitement et la recherche en sclérose en plaques.

L'engagement de la société envers les patients atteints de sclérose en plaques est toujours aussi déterminé.

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) présentera de nouvelles données sur la franchise de recherche détenue par la société sur la sclérose en plaques (SEP) lors du Congrès mondial sur le traitement et la recherche en sclérose en plaques qui se tient cette semaine à Montréal, au Canada. Près de 20 présentations porteront sur les produits de la société : TYSABRI® (natalizumab), qui offre aux patients atteints de SEP un degré d'efficacité nouveau, et AVONEX® (Interferon bêta-1a), le traitement contre la SEP le plus prescrit dans le monde, ainsi que ses composés en cours de développement ciblant des démarches de développement uniques en matière de SEP. Ces données fourniront aux médecins de nouvelles informations importantes sur les avantages que présentent TYSABRI et AVONEX, et permettront d'informer la communauté SEP sur les progrès réalisés par la société sur trois de ses composés en cours d'expérimentation clinique : daclizumab, RITUXAN® (rituximab) et BG-12 (dimethyl fumarate), le dernier composé oral de la société en phase III de développement.

Biogen Idec a aussi annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation « voie rapide » à BG-12. Les programmes d'approbation rapide de la FDA sont conçus pour accélérer l'évaluation des nouveaux médicaments destinés à traiter des maladies graves ou qui menacent le pronostic vital et démontrer la capacité à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Le processus d'approbation rapide a l'avantage, notamment, de prévoir des réunions permettant à la FDA de contribuer aux plans de développement, d'offrir l'option de soumettre une demande d'AMM par sections plutôt que pour tous les composants simultanément, ainsi que la possibilité de demander à ce que l'évaluation des études utilise des points finaux de substitution. La désignation « voie rapide » correspond à la fois à un produit et une demande qui répondent à un besoin médical non satisfait.

« Avec TYSABRI et AVONEX, Biogen Idec offre des traitements qui ont transformé la vie de nombreux patients souffrant de SEP, » déclare Michael Panzara, MD, MPH, vice-président et médecin en chef, responsable du service de neurologie de Biogen Idec. « Cependant, le besoin de thérapies complémentaires nous a amené à poursuivre le développement de produits nouveaux et prometteurs qui cherchent à lutter contre la SEP de façon unique, comme le BG-12, un traitement oral en phases finales de développement. Avec deux thérapies déjà approuvées pour traiter la SEP et quatre composants en cours d'essais cliniques, Biogen Idec est toujours à l'avant-garde en matière de développement de traitements contre la SEP. »

Pour la première fois, le Congrès mondial sur le traitement et la recherche en sclérose en plaques réunira les grandes organisations professionnelles spécialisées dans la SEP, des quatre coins du monde, dont l'ACTRIMS (Americas Committee on Treatment and Research in Multiple Sclerosis) et ses homologues en Europe et en Amérique latine, l'ECTRIMS et la LACTRIMS. Le congrès rassemblera plus de 3 500 cliniciens, chercheurs cliniques et scientifiques du monde entier, réunis dans le cadre du plus grand forum international de cliniciens et de chercheurs spécialisés dans la SEP.

Voici un échantillon des présentations qui seront offertes au cours du congrès mondial :

TYSABRI

TYSABRI serait un inhibiteur sélectif des molécules d'adhésion sur la surface des cellules immunes. La recherche suggère que TYSABRI agit en empêchant les cellules immunes de migrer du sang vers le cerveau où elles peuvent provoquer une inflammation pouvant potentiellement endommager les fibres nerveuses et leur isolation.

  • [P8] Effet du natalizumab sur les rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente qui présentent une activité IRM au cours du traitement - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P62] Le natalizumab augmente la proportion des patients atteints de sclérose en plaques récurrente qui sont en rémission - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P474] Le natalizumab augmente considérablement la probabilité cumulée d'amélioration durable de l'invalidité physique - Vendredi 18 septembre, 15 h 30
  • [P488] L'utilisation et l'innocuité du natalizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente : résultats mis à jour à partir du programme TOUCH et TYGRIS - Vendredi 19 septembre, 15 h 30
  • [P494] Innocuité et efficacité du redosage et du traitement au natalizumab dans l'étude STRATA - Vendredi 19 septembre, 15 h 30
  • [P516] Utilisation et innocuité du natalizumab dans le programme TYGRIS de l'Union européenne - Vendredi 19 septembre, 15 h 30

AVONEX

AVONEX limiterait la réponse immunitaire observée dans la SEP, qui entraîne le système immunitaire à attaquer les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. En contrôlant la détérioration des cellules nerveuses, AVONEX interagit avec ces cellules immunes pour limiter l'« attaque ».

  • [P14] Étude de suivi à long terme sur 15 ans d'AVONEX chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P39] Essai non comparatif au su avec étiquette multicentre étudiant le rétablissement de l'efficacité de l'IFN-bêta chez les patients atteints de sclérose en plaques aiguë récurrente en rémission avec anticorps anti-IFN-bêta neutralisants (RECOVER) - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P56] Enquête sur l'effet de l'administration précoce de la thérapie au interferon bêta-1a (i.m.) sur la progression de la maladie, la qualité de vie et la cognition des patients atteints de sclérose en plaques récurrente en rémission - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P76] L'activité d'imagerie par résonance magnétique permet de prédire la réaction des patients atteints de sclérose en plaques au traitement à l'interferon bêta-1a - Jeudi 18 septembre 15 h 30
  • [P410] La qualité de vie chez 1 000 patients atteints de sclérose en plaques récurrente en rémission et l'impact de l'introduction d'un traitement intramusculaire à l'interferon bêta-1a - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P415] La relation entre les mesures cliniques de base et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques récurrente : analyses de l'essai en phase 3 de l'interferon bêta-1a intramusculaire - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P504] Indicateurs prévisionnels de l'invalidité à long terme liée à la sclérose en plaques récurrente : analyses à 8 et 15 ans de l'essai clinique de phase 3 de l'interferon bêta-1a intramusculaire - Vendredi 19 septembre, 15 h 30
  • [P523] Une analyse multivariée des facteurs qui influencent l'adhésion à un traitement de fond de la sclérose en plaques - Vendredi 19 septembre, 15 h 30

BG-12

BG-12 et un dérivé oral de dimethyl fumarate en cours de développement pour le traitement de la SEP. C'est le premier composé dont l'action sur l'activation de la voie Nrf2 a été prouvée. Sur le plan expérimental, cette voie a été associée à une réduction du stress oxydatif sur les cellules et à des réactions inflammatoires, qui peuvent avoir des effets neuroprotecteurs et anti-inflammatoires.

  • [P50] Marge d'innocuité du BG00012, un dérivé oral de dimethyl fumarate pour les patients atteints de SEP récurrente - Jeudi 18 septembre, 15 h 30
  • [P459] L'effet du BG00012 sur la conversion des lésions rehaussées par le gadolinium en lésions hypointenses en T1 - Vendredi 19 septembre, 15 h 30

Daclizumab

Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à la chaîne alpha (CD25) du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) sur les cellules T activées, leucocytes qui jouent un rôle dans les processus inflammatoires et à médiation immunitaire dans le corps. Ce composé est actuellement testé dans une étude de phase 2 chez des patients atteints de sclérose en plaques.

  • [P479] Le daclizumab est efficace sur les sujets atteints de sclérose en plaques positifs aux anticorps anti-interferon-bêta neutralisants - Vendredi 19 septembre 2008, 15 h 30
  • [P521]Relation entre l'exposition et la réaction au daclizumab ajouté à l'interferon-bêta pour le traitement de la sclérose en plaques pendant une étude de phase 2 - Vendredi 19 septembre 2008, 15 h 30

RITUXAN

RITUXAN est un anticorps thérapeutique qui assure le ciblage et la déplétion sélective des cellules B CD20 positives.

  • L'efficacité et l'innocuité de rituximab chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire : résultats d'un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo - Samedi 20 septembre, nouvelles de dernière heure tardives, 8 h 30

A propos d'AVONEX

Avec plus de 130 000 patients traités.AVONEX est le traitement le plus prescript au monde pour les formes rémittentes de SEP. Il est utilisé dans le monde entier pour le traitement des formes rémittentes de SEP afin de ralentir la progression de lincapacité et réduire les rechutes. AVONEX est également homologué pour les patients souffrant de leur première attaque clinique de SEP révélée par l'IRM du cerveau.

Les effets secondaires les plus communs associés au traitement contre la sclérose en plaque AVONEX sont les symptômes de la grippe : myalgie, fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, nausée, vomissements, douleurs et asthénie.

AVONEX doit être utilisé avec précaution chez des patients dépressifs ou sujets à des troubles de l'humeur ainsi que chez des patients sujets à des crises. AVONEX ne doit pas être prescrit à des femmes enceintes. Les patients qui ont une maladie cardiaque devront être surveillés attentivement. Il conviendra également de surveiller tout signe d'accident hépatique chez les patients. Il est recommandé d'effectuer des analyses de sang et des tests hématologiques pendant le traitement à l'AVONEX. De rares cas d'anaphylaxie ont été signalés. Veuillez consulter les informations posologiques complètes à www.avonex.com.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo, et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI a été récemment approuvé pour induire et maintenir la réaction et la rémission clinique chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) active, modérée à grave, avec signe d'inflammation, dont la réaction aux thérapies anti-MC traditionnelles et aux inhibiteurs de TNF-alpha est insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer ces traitements. Selon les informations posologiques complètes des États-Unis, parmi les patients qui ont réagi au TYSABRI, 54 % avaient la même réaction à chaque visite pendant une année, comparé à 20 % des patients recevant un placebo (p<0,001), pour une différence de traitement de 34 %.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. Des cas de LEMP ont été signalés chez les patients recevant du TYSABRI et qui ont été récemment ou en même temps traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients auxquels TYSABRI a été administré en monothérapie. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités par TYSABRI, tels que des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les cas d'infection herpétique se sont avérés un peu plus fréquents chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques concernant la sclérose en plaques et la maladie cœliaque, l'incidence et le taux des autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient similaires chez les patients recevant TYSABRI et chez ceux recevant le placebo. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. Parmi les autres effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de la maladie cœliaque et traités par TYSABRI, figurent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché.

TYSABRI est approuvé dans plus de 35 pays. À la fin de juin 2008, plus de 31 800 patients suivaient un traitement commercial et clinique TYSABRI dans le monde. Le nombre de patients sous TYSABRI continue de croître. Une mise à jour sera faite en octobre, conjointement à la publication des résultats de Biogen Idec du troisième trimestre.

Pour plus de renseignements sur TYSABRI, veuillez consulter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com ou appeler le 1-800-456-2255.

Daclizumab

Bien que le daclizumab soit actuellement commercialisé pour d'autres utilisations, il n'est pas homologué pour être prescrit à des patients atteints de sclérose en plaques.

BG-12

Bien que BG-12 (dimethyl fumarate) soit actuellement commercialisé pour d'autres utilisations, il n'est pas homologué pour être prescrit à des patients atteints de sclérose en plaques.

RITUXAN

Bien que RITUXAN soit actuellement commercialisé pour d'autres utilisations, il n'est pas homologué pour être prescrit à des patients atteints de sclérose en plaques.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de thérapies nouvelles. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et l'arthrite rhumatoïde. Pour obtenir des informations sur les produits, des communiqués de presse et un complément d'information sur la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

Pour plus de renseignements sur TYSABRI, veuillez consulter le site www.tysabri.com. Pour plus de renseignements sur AVONEX, veuillez consulter le site www.avonex.com. Pour plus de renseignements sur RITUXAN, veuillez consulter le site www.rituxan.com.

Le texte du communiqué issu dune traduction ne doit daucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue dorigine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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RELATIONS AVEC LA PRESSE :Biogen IdecShannon Altimari, 617-914-6524ouRELATIONS AVEC LES INVESTISSEURS :Biogen IdecEric Hoffman, 617-679-2812

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