Gilead reçoit une lettre de l’U.S. Food and Drug Administration demandant une réponse complète pour l’aztréonam Lysine en inhalation, un traitement expérimental contre la mucoviscidose

Dans cette lettre, la FDA a informé Gilead que l’examen de la demande d’AMM de la société avait été effectué. L’agence a indiqué qu’elle ne pouvait pas approuver la demande sous sa forme actuelle et qu’une autre étude clinique était requise. Gilead va continuer à dialoguer avec la FDA pour déterminer si des analyses ultérieures des données existantes pourraient aboutir à une approbation, ou si la société se verra obligée de réaliser une autre étude comme indiqué dans la lettre.

La société Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu une lettre de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) demandant une réponse complète pour sa demande d’AMM d’un nouveau médicament, l’aztréonam lysine en inhalation, un traitement expérimental en cours de développement pour les personnes souffrant de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

Dans cette lettre, la FDA a informé Gilead que l’examen de la demande d’AMM de la société avait été effectué. L’agence a indiqué qu’elle ne pouvait pas approuver la demande sous sa forme actuelle et qu’une autre étude clinique était requise. Gilead va continuer à dialoguer avec la FDA pour déterminer si des analyses ultérieures des données existantes pourraient aboutir à une approbation, ou si la société se verra obligée de réaliser une autre étude comme indiqué dans la lettre.

« Les infections pseudomonales associées à la mucoviscidose constituent des besoins médicaux non satisfaits urgents et significatifs. Notre objectif est de collaborer avec la FDA pour fournir ce produit le plus vite possible à la communauté médicale et aux personnes souffrant de mucoviscidose, » a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « La FDA n’a pas soulevé d’inquiétudes significatives en ce qui concerne le profil de sécurité de l’aztréonam lysine. Par conséquent, nous allons poursuivre notre programme d’accès étendu pour les patients qui disposent d’options de traitement limitées et risquent de voir leur maladie progresser. »

Gilead a soumis sa demande d’AMM pour l’aztréonam lysine en inhalation à la FDA le 16 novembre 2007. Des demandes de commercialisation de l’aztréonam lysine en inhalation sont examinées actuellement par des agences réglementaires de l’Union européenne, de l’Australie, de Suisse, de Turquie et du Canada.

À propos de l’aztréonam lysine en Inhalation

L’aztréonam lysine en inhalation est un candidat antibiotique pour des personnes atteintes de mucoviscidose qui présentent une infection pulmonaire à P. aeruginosa. L’aztréonam exerce une activité puissante sur les bactéries à Gram négatif telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulé avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA pour une administration en intraveineuse. L’aztréonam lysine en inhalation est une préparation exclusive d’aztréonam développée spécifiquement pour l’inhalation qui a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

En août 2007, Gilead a initié un programme d’accès étendu visant à fournir l’aztréonam lysine en inhalation aux personnes souffrant de mucoviscidose et P. aeruginosa et dont la fonction pulmonaire est significativement compromise malgré les traitements disponibles à l’heure actuelle.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens donné à l’expression par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment le risque que les données existantes des essais cliniques en cours ou des essais ultérieurs que nous pourrons initier en vue de répondre aux inquiétudes de la FDA ne soutiennent pas l’approbation de l’aztréonam lysine en inhalation par la FDA et que Gilead subisse pour cette raison des dépenses considérables, entraînant des retards supplémentaires ou l’abandon du développement ultérieur du produit par la société. Par ailleurs, des essais cliniques supplémentaires pourraient entraîner des dépenses significatives pour Gilead. Le risque existe également que les autorités sanitaires des autres pays où des demandes d’AMM pour nouveau médicament sont en instance entreprennent des examens similaires qui augmenteraient les risques décrits ci-dessus. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire varier sensiblement les résultats actuels par rapport aux résultats visés dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2007 et dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2008, déposés auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs reposent sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead n’assume aucunement l’obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez contacter le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou aller sur www.gilead.com.

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