Gilead reçoit une lettre de l’U.S. Food and Drug Administration demandant une réponse complète pour l’aztréonam Lysine en inhalation, un traitement expérimental contre la mucoviscidose

Dans cette lettre, la FDA a informé Gilead que l’examen de la demande d’AMM de la société avait été effectué. L’agence a indiqué qu’elle ne pouvait pas approuver la demande sous sa forme actuelle et qu’une autre étude clinique était requise. Gilead va continuer à dialoguer avec la FDA pour déterminer si des analyses ultérieures des données existantes pourraient aboutir à une approbation, ou si la société se verra obligée de réaliser une autre étude comme indiqué dans la lettre.

La société Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourdhui quelle avait reçu une lettre de lU.S. Food and Drug Administration (FDA) demandant une réponse complète pour sa demande dAMM dun nouveau médicament, laztréonam lysine en inhalation, un traitement expérimental en cours de développement pour les personnes souffrant de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

Dans cette lettre, la FDA a informé Gilead que lexamen de la demande dAMM de la société avait été effectué. Lagence a indiqué quelle ne pouvait pas approuver la demande sous sa forme actuelle et quune autre étude clinique était requise. Gilead va continuer à dialoguer avec la FDA pour déterminer si des analyses ultérieures des données existantes pourraient aboutir à une approbation, ou si la société se verra obligée de réaliser une autre étude comme indiqué dans la lettre.

« Les infections pseudomonales associées à la mucoviscidose constituent des besoins médicaux non satisfaits urgents et significatifs. Notre objectif est de collaborer avec la FDA pour fournir ce produit le plus vite possible à la communauté médicale et aux personnes souffrant de mucoviscidose, » a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « La FDA na pas soulevé dinquiétudes significatives en ce qui concerne le profil de sécurité de laztréonam lysine. Par conséquent, nous allons poursuivre notre programme daccès étendu pour les patients qui disposent doptions de traitement limitées et risquent de voir leur maladie progresser. »

Gilead a soumis sa demande dAMM pour laztréonam lysine en inhalation à la FDA le 16 novembre 2007. Des demandes de commercialisation de laztréonam lysine en inhalation sont examinées actuellement par des agences réglementaires de lUnion européenne, de lAustralie, de Suisse, de Turquie et du Canada.

À propos de laztréonam lysine en Inhalation

Laztréonam lysine en inhalation est un candidat antibiotique pour des personnes atteintes de mucoviscidose qui présentent une infection pulmonaire à P. aeruginosa. Laztréonam exerce une activité puissante sur les bactéries à Gram négatif telles que P. aeruginosa. Laztréonam formulé avec de larginine est un agent approuvé par la FDA pour une administration en intraveineuse. Laztréonam lysine en inhalation est une préparation exclusive daztréonam développée spécifiquement pour linhalation qui a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

En août 2007, Gilead a initié un programme daccès étendu visant à fournir laztréonam lysine en inhalation aux personnes souffrant de mucoviscidose et P. aeruginosa et dont la fonction pulmonaire est significativement compromise malgré les traitements disponibles à lheure actuelle.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens donné à lexpression par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, des incertitudes et dautres facteurs, notamment le risque que les données existantes des essais cliniques en cours ou des essais ultérieurs que nous pourrons initier en vue de répondre aux inquiétudes de la FDA ne soutiennent pas lapprobation de laztréonam lysine en inhalation par la FDA et que Gilead subisse pour cette raison des dépenses considérables, entraînant des retards supplémentaires ou labandon du développement ultérieur du produit par la société. Par ailleurs, des essais cliniques supplémentaires pourraient entraîner des dépenses significatives pour Gilead. Le risque existe également que les autorités sanitaires des autres pays où des demandes dAMM pour nouveau médicament sont en instance entreprennent des examens similaires qui augmenteraient les risques décrits ci-dessus. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire varier sensiblement les résultats actuels par rapport aux résultats visés dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et dautres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour lexercice clos le 31 décembre 2007 et dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2008, déposés auprès de lU.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs reposent sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead nassume aucunement lobligation dactualiser ces énoncés prospectifs.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez contacter le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou aller sur www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu dune traduction ne doit daucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue dorigine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +1 650-522-5715 (Investisseurs)Patrick OBrien, +1 650-522-1936 (Investisseurs)Amy Flood, +1 650-522-5643 (Médias)

© 2008 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Lettre , Lysine , Mucoviscidose , Personnes , Essais , Infection , Traduction , Europe , Patients , Risque , Suisse , Bactéries , Canada , Médicament orphelin , Sécurité , Amérique du Nord , Bactéries à Gram négatif , Jurisprudence , Relations publiques , Soins , Turquie , Australie , Californie , Langue , Maladie

INSCRIPTION NEWSLETTER

Médicaments: Les +

Actualités au GRCI 2014 : Le stent coronarien de CeloNova BioSciences, COBRA PzF™, obtient un faible taux de TLR de 3 % avec une courte durée de bi-thérapie anti-plaquettaire (DAPT)

Somatuline® Depot® d’Ipsen est le premier traitement autorisé par la FDA aux Etats-Unis pour le traitement des patients avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques à un stade localement...

Lymphome hodgkinien : des nouvelles données de l'essai clinique AETHERA de phase III portant sur l’utilisation d’ADCETRIS ®

L. reuteri, un probiotique de référence dans la colique du nourrisson

Lancement en Inde d’Infimab™, le biosimilaire du Remicade™, par EPIRUS Biopharmaceuticals

Takeda présente les résultats d’une étude de phase II sur un traitement d’entretien par ixazomib, un médicament expérimental administré en monothérapie, chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

-- Les résultats de phase III de German Breast Group (GBG) démontrent une activité supérieure, en cas de cancer du sein de stade précoce à haut risque, du nab-paclitaxel (ABRAXANE®) par rapport au paclitaxel à base de solvant —

Une immunothérapie, l’Anti-PD-1 BMS-936558, a montré une activité clinique dans une étude de Phase 1 chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules, un mélanome métastatique et un cancer rénal précédemment traités

De nouvelles données présentées lors de l’Assemblée annuelle de l’ASH améliorent les connaissances cliniques sur le SHUa et la HPN et soulignent l’efficacité du traitement sous Soliris® (éculizumab)

Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux : Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)

Somatuline® Depot® d’Ipsen est le premier traitement autorisé par la FDA aux Etats-Unis pour le traitement des patients avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques à un stade localement...

Actualités au GRCI 2014 : Le stent coronarien de CeloNova BioSciences, COBRA PzF™, obtient un faible taux de TLR de 3 % avec une courte durée de bi-thérapie anti-plaquettaire (DAPT)

De nouvelles données présentées lors de l’Assemblée annuelle de l’ASH améliorent les connaissances cliniques sur le SHUa et la HPN et soulignent l’efficacité du traitement sous Soliris® (éculizumab)

-- Les résultats de phase III de German Breast Group (GBG) démontrent une activité supérieure, en cas de cancer du sein de stade précoce à haut risque, du nab-paclitaxel (ABRAXANE®) par rapport au paclitaxel à base de solvant —

Lymphome hodgkinien : des nouvelles données de l'essai clinique AETHERA de phase III portant sur l’utilisation d’ADCETRIS ®

Le NIHR annonce une étude pionnière visant à mettre à l'épreuve un nouveau traitement du syndrome de Sjogren

Takeda présente les résultats d’une étude de phase II sur un traitement d’entretien par ixazomib, un médicament expérimental administré en monothérapie, chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Lancement en Inde d’Infimab™, le biosimilaire du Remicade™, par EPIRUS Biopharmaceuticals

Ixazomib, l’inhibiteur oral expérimental du protéasome développé par Takeda, reçoit la désignation « traitement révolutionnaire » de la FDA aux États-Unis pour le traitement de l’amylose AL systémique récidivante ou réfractaire

Genclis SAS confirme le potentiel de son test diagnostique inédit Severidia® sur 47 patientes atteintes de cancer du sein triple-négatif